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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026083
受付番号 R000029975
試験名 サラシアエキス配合食品の長期摂取安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/13
最終更新日 2018/10/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study サラシアエキス配合食品の長期摂取安全性確認試験 Safety evaluation study of long-term intake beef cooked with soy sauce containing Salacia extract in adult men and women.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 植物エキス配合食品の長期摂取安全性試験 Safety evaluation study of long-term intake of food containing plant extract in adult men and women.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物エキス配合食品を12週間継続摂取した際の安全性の検証 To evaluate safety of intake of food containing plant extract for 12 weeks
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 副作用の発現件数 Incidence of side effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物エキス配合食品12週間連続摂取 Intake of test food for 12 weeks, everyday
介入2/Interventions/Control_2 植物エキス非配合食品12週間連続摂取 Intake of placebo food for 12 weeks, everyday
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時点で年齢が20歳以上65歳未満の者
2.同意取得時点で空腹時血糖値が125mg/dl以下の者
3.現在食事制限をしていない者
4.治療を目的とした通院、投薬をしていない者
5.重篤な肝障害、腎疾患、心疾患、脳血管疾患、臓器障害、アレルギー疾患に罹患していない者
6.本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また被験者本人による文書同意が得られる者
1.Healthy subjects aged from 20 to 64 years-old at the time of giving informed consent
2.Subjects whose fasting blood glucose is less than or equal to 125mg/dl at the time of giving informed consent
3.Subjects having no dietary restriction
4.Subjects neither attending the hospital as outpatients nor medicated
5.Subjects without serious liver disorder, renal disturbance, heart disease, cerebrovascular disease, organ derangement and allergic disease.
6.Subjects who fully understand and agree with the objective of this study by prior oral explanation and are able to give informed consent written by themselves
除外基準/Key exclusion criteria 1.薬物及び食物アレルギーのある者
2.通常の飲酒量が1日あたりビール換算で500mlを超える者
3.喫煙本数が1日当たり平均20本を越える者
4.妊娠中もしくは授乳中の者、及び妊娠の予定のある者
5.本試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200ml献血を行った者又は3カ月以内に400ml以上の献血を行った者
6.他の治験あるいは臨床試験に参加している者
7.試験責任医師および医療機関スタッフの指示に従えない者
1.Subjects having allergies for drugs and foods
2.Subjects who drink alcohol more than in terms of 500ml beer in a day.
3.Subjects who smoke more than 20 cigarettes on average in a day
4.Pregnant women, or women intending to be pregnant, and lactating women
5.Subjects who donated more than 200ml of blood within 1 month or more than 400ml of blood within 3 months prior to the study
6.Subjects who are participating in the other clinical trial
7.Subjects who don't follow the instructions from the doctor or the staff
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 藤澤和彦 Kazuhiko Fujisawa
所属組織/Organization 上尾甦生病院 Ageokousei Hospital
所属部署/Division name 院長 Director
住所/Address 埼玉県上尾市地頭方421-1 421-1 , Jitoukata, Ageo-shi, Saitama
電話/TEL 048-781-1101
Email/Email susumu.hosonuma@achs.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 那須 仁美 Hitomi Nasu
組織名/Organization クオールRD株式会社 QOL RD Co.,Ltd.
部署名/Division name CRO事業本部 食品部 CRO Department Food Division
住所/Address 東京都中央区日本橋2-14-1 2-14-1, Nihonbashi, Chuo-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6386-8809
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-nasu@qol-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 QOL RD Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
クオールRD株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yoshinoya holdings
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
吉野家ホールディングス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results http://www.toukastress.jp/webj/month/2017
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 10
最終更新日/Last modified on
2018 10 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029975
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029975

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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