UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026083
受付番号 R000029975
科学的試験名 サラシアエキス配合食品の長期摂取安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/13
最終更新日 2018/10/24 09:19:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サラシアエキス配合食品の長期摂取安全性確認試験


英語
Safety evaluation study of long-term intake beef cooked with soy sauce containing Salacia extract in adult men and women.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物エキス配合食品の長期摂取安全性試験


英語
Safety evaluation study of long-term intake of food containing plant extract in adult men and women.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サラシアエキス配合食品の長期摂取安全性確認試験


英語
Safety evaluation study of long-term intake beef cooked with soy sauce containing Salacia extract in adult men and women.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物エキス配合食品の長期摂取安全性試験


英語
Safety evaluation study of long-term intake of food containing plant extract in adult men and women.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物エキス配合食品を12週間継続摂取した際の安全性の検証


英語
To evaluate safety of intake of food containing plant extract for 12 weeks

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用の発現件数


英語
Incidence of side effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物エキス配合食品12週間連続摂取


英語
Intake of test food for 12 weeks, everyday

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物エキス非配合食品12週間連続摂取


英語
Intake of placebo food for 12 weeks, everyday

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時点で年齢が20歳以上65歳未満の者
2.同意取得時点で空腹時血糖値が125mg/dl以下の者
3.現在食事制限をしていない者
4.治療を目的とした通院、投薬をしていない者
5.重篤な肝障害、腎疾患、心疾患、脳血管疾患、臓器障害、アレルギー疾患に罹患していない者
6.本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また被験者本人による文書同意が得られる者


英語
1.Healthy subjects aged from 20 to 64 years-old at the time of giving informed consent
2.Subjects whose fasting blood glucose is less than or equal to 125mg/dl at the time of giving informed consent
3.Subjects having no dietary restriction
4.Subjects neither attending the hospital as outpatients nor medicated
5.Subjects without serious liver disorder, renal disturbance, heart disease, cerebrovascular disease, organ derangement and allergic disease.
6.Subjects who fully understand and agree with the objective of this study by prior oral explanation and are able to give informed consent written by themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.薬物及び食物アレルギーのある者
2.通常の飲酒量が1日あたりビール換算で500mlを超える者
3.喫煙本数が1日当たり平均20本を越える者
4.妊娠中もしくは授乳中の者、及び妊娠の予定のある者
5.本試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200ml献血を行った者又は3カ月以内に400ml以上の献血を行った者
6.他の治験あるいは臨床試験に参加している者
7.試験責任医師および医療機関スタッフの指示に従えない者


英語
1.Subjects having allergies for drugs and foods
2.Subjects who drink alcohol more than in terms of 500ml beer in a day.
3.Subjects who smoke more than 20 cigarettes on average in a day
4.Pregnant women, or women intending to be pregnant, and lactating women
5.Subjects who donated more than 200ml of blood within 1 month or more than 400ml of blood within 3 months prior to the study
6.Subjects who are participating in the other clinical trial
7.Subjects who don't follow the instructions from the doctor or the staff

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤澤和彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
上尾甦生病院


英語
Ageokousei Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県上尾市地頭方421-1


英語
421-1 , Jitoukata, Ageo-shi, Saitama

電話/TEL

048-781-1101

Email/Email

susumu.hosonuma@achs.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
那須 仁美


英語

ミドルネーム
Hitomi Nasu

組織名/Organization

日本語
クオールRD株式会社


英語
QOL RD Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
CRO事業本部 食品部


英語
CRO Department Food Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1


英語
2-14-1, Nihonbashi, Chuo-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6386-8809

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-nasu@qol-rd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
QOL RD Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
クオールRD株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yoshinoya holdings

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
吉野家ホールディングス


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.toukastress.jp/webj/month/2017

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 10

最終更新日/Last modified on

2018 10 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名