UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000026092
受付番号	R000029983
科学的試験名	カテーテルアブレーションを施術した非弁膜症性心房細動症例の抗凝固療法の実態とその予後に関する観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2017/02/10
最終更新日	2022/11/25 20:29:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カテーテルアブレーションを施術した非弁膜症性心房細動症例の抗凝固療法の実態とその予後に関する観察研究

英語
Real world ablation therapy with anticoagulants in management of atrial fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RYOUMA Registry

英語
RYOUMA Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カテーテルアブレーションを施術した非弁膜症性心房細動症例の抗凝固療法の実態とその予後に関する観察研究

英語
Real world ablation therapy with anticoagulants in management of atrial fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RYOUMA Registry

英語
RYOUMA Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性心房細動

英語
Non-Valvular Atrial Fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アブレーション施術後の抗凝固療法の実態及びその予後を明らかにし、RF、CB、HB 施術後それぞれにおける経口抗凝固薬の有用性を検討する。
また、エドキサバンの最適な治療対象及び最適な使用方法について包括的に検討する。

英語
This study will be conducted to investigate real world anticoagulant therapy and its outcomes in patients receiving catheter ablation for NVAF and to separately assess the usefulness of oral anticoagulants in populations of patients receiving RF, CB, or HB ablation.
In addition, global assessment will be performed to find the most suitable target patient populations and the optimal regimen for edoxaban.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間中におけるすべての有害事象の発現率

英語
The overall incidence of adverse events during the follow-up period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時に、以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
(1) NVAF と確定診断された患者
(2) アブレーションの施術を予定している患者

英語
Patients who meet all of the following criteria at the time of giving informed consent are eligible as subjects of
this study.
(1) Patients with a diagnosis of NVAF.
(2) Patients scheduled to undergo catheter ablation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意取得時に、以下の基準のいずれかに該当する患者は本研究の対象から除外する。
(1) 患者又は代諾者等から、文書での同意が得られない場合
(2) 薬物療法に関する介入を伴う臨床研究に参加中の患者、あるいは参加予定のある患者
(3) 心房細動のアブレーションの施術を以前に受けたことがある患者
(4) その他、研究者等が不適当と判断した患者

英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from this study.
(1) It is impossible to obtain written informed consent from the patient or a legal representative.
(2) Current or scheduled participation in a clinical trial involving pharmacotherapy
(3) Not the first catheter ablation
(3) Any other reason that disqualifies the patient from participating in this study in the investigator's opinion

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名昭彦

ミドルネーム

姓野上

英語

名 Akihiko

ミドルネーム

姓 Nogami

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
Faculty of Medicune, University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
循環器不整脈学

英語
Cardiovascular Division (Arrhythmia)

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575 Japan

電話/TEL

029-853-3142

Email/Email

akihiko-ind@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名一茂

ミドルネーム

姓大石

英語

名 Kazushuge

ミドルネーム

姓 Oishi

組織名/Organization

日本語
株式会社メディサイエンスプラニング

英語
Mediscience Planning Inc.

部署名/Division name

日本語
データサイエンス部

英語
Medical Information Div.

郵便番号/Zip code

103-0007

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋浜町1-2-1

英語
1-2-1 Nihonbashihamacho, Chuo-ku, Tokyo, 103-0007 Japan

電話/TEL

03-5820-7026

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info-ryouma@mpi-cro.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環器不整脈学

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
メディカルアフェアーズ本部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
University of Tsukuba Hospital Clinical Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒305-8576 茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki 305-8576

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院（茨城県）、他68施設

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 02 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwiatI6pq4z7A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3170

主な結果/Results

日本語
CAが実施された3072人の患者のうち、82.3%は最小中断のDOACを受け、10.2%は中断なし。中断の有無に関わらず極めて低い血栓塞栓性イベントの発現であった。大出血イベントの発現率は3.9%であった。CA後1年の時点でDOACは55.9%、ワルファリンは56.4%で継続されていた。1年間の血栓塞栓性および大出血イベントの発現率は、0.3%および1.2%であった。年齢≧73歳、認知症、およびAF再発は、大出血イベントと独立して関連していた。

英語
Of the 3,072 patients who underwent CA, 82.3% received minimally interrupted DOACs and 10.2% received uninterrupted DOACs. Extremely low thromboembolic events occurred with or without interruption. The incidence of major bleeding events was 3.9%. At 1 year after CA, DOAC was continued in 55.9% and warfarin in 56.4%. The incidence of thromboembolic and major bleeding events for 1 year was 0.3% and 1.2%. Age >=73 years, dementia, and AF recurrence were independently associated with major bleeding events.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 11 月 25 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 年 08 月 20 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値は68.0歳、71.1%が男性であった。発作性心房細動(PAF)は半数以上(64.2%)で、CHADS2スコアーが≧2であったのは36.6%であった。ほとんどの患者(92.6%)はDOACを受けていた。ワルファリン群はDOAC群よりも有意に高齢であり、クレアチニンクリアランス(CrCl)が有意に低く、CHADS2, CHA2 -DS2 VASc、およびHAS-BLEDスコアが高かった。
DOACs患者では、40.2%が1日2回(BID) DOACsを受け、59.8%が1日1回(QD) DOACsを受けた。ほとんどの患者(82.3%)はCA前にDOAC療法を最小限に中断していた。最後のDOAC投与からCAに対する最初の穿刺までの区間(D-A区間)に関して、BID-DOACを受けた1143人の患者のうち、D-A区間は123人(10.8%)では12時間未満、793人(69.4%)では12～<24時間、170人では≧24時間であった(14.9%)。QD-DOACsを受けた1701名の患者のうち、D-A区間は325名(19.1%)で<24時間、1185名(69.7%)で24～<36時間、及び65名(3.8%)で≧36時間であった。ほとんどの患者は、BIDとQD-DOACの両方に対して1回の投与を保持していた。処置中のヘパリン必要量は、D-A間隔が12時間以上24時間未満(中央値11,500IU [IQR、9000～14,900])および24時間以上(12,000IU [IQR、10,000～15,000])のDOACサブグループの方が、12時間未満(8000IU [IQR、6000～11,141])のDOACサブグループよりも有意に高かった(すべてP<0.0001)。ワルファリン群の処置中ヘパリン必要量の中央値は8700IU (IQR、7000～11,000)であった。

英語
The median age was 68.0 years and 71.1% were men. More than half of the patients (64.2%) had paroxysmal AF (PAF) and 36.6% had a CHADS2 score of >=2. Most patients (92.6%) had received DOACs. The warfarin group was significantly older and had a significantly lower creatinine clearance (CrCl), higher CHADS2, CHA2DS2-VASc, and HAS-BLED scores than the DOAC group.
In patients with DOACs, 40.2% received twice-daily (BID) DOACs and 59.8% received once-daily (QD) DOACs. Most patients (82.3%) had received minimally interrupted DOAC therapy before the CA. Regarding the interval between the last DOAC administration and the first puncture for the CA (D-A interval), of the 1,143 patients receiving BID-DOACs, the D-A interval was <12 h in 123 (10.8%), 12 to <24 h in 793 (69.4%), and >=24 h in 170 (14.9%). Of the 1,701 patients who received QD-DOACs, the D-A interval was <24 h in 325 (19.1%), 24 to <36 h in 1,185 (69.7%), and >=36 h in 65 (3.8%). Most patients had one dose held for both BID and QD-DOACs. The intraprocedural heparin requirement was significantly higher in the DOAC subgroups who had a D-A interval of 12 to <24 h (median 11,500 IU [IQR, 9,000-14,900]) and >=24 h (12,000 IU [IQR, 10,000-15,000]) than in the DOAC subgroup who had D-A intervals <12 h (8,000 IU [IQR, 6,000-11,141]) (all P<0.0001). The median intraprocedural heparin requirement in the warfarin group was 8,700 IU (IQR, 7,000-11,000).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録期間中に3170例が登録され、そのうち33例が除外された。59例はCAを受けなかったためさらに除外し、6例は不完全なデータであったため除外した。合計3072名の患者がCAを受け、解析の対象となった。

英語
A total of 3,170 patients were enrolled during the registration period, of whom 33 were excluded. Fifty-nine patients were further excluded because they did not undergo CA, and 6 were excluded due to incomplete data. In total, 3,072 patients underwent CA and were included in the analyses.

有害事象/Adverse events

日本語
周術期に発現した有害事象はワルファリン群、DOAC群それぞれ29.5％及び29.4％であった。遠隔期に発現した有害事象はワルファリン群、DOAC群それぞれ36.5％及び23.7％であった。

英語
AEs were occurred in 29.5% of the warfarin group and in 29.4% of the DOAC group in the periprocedural period. AEs were occurred 36.5% in the warfarin group and 23.7% in the DOAC group in the remote period.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目: 観察期間中におけるすべての有害事象の発現率
副次評価項目観察期間中における、以下の発現率: 全ての死亡、心血管疾患による死亡、脳卒中／全身性塞栓症、心疾患、頭蓋内出血、消化管出血、大出血、臨床的に重要な出血、大出血＋臨床的に重要な出血、心血管系有害事象

英語
Primary endpoint: Incidence of adverse events during the follow-up period.
Secondary endpoints: Incidence of the following events during the follow-up period: All-cause death, Cardiovascular death, stroke /systemic embolic events, Heart disease, Intracranial hemorrhage, Gastrointestinal hemorrhage, Major bleeding events, Clinically relevant non-major bleeding events, Major bleeding events + clinically relevant non-major bleeding events, Cardiovascular adverse events

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 01 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 01 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 02 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 08 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 04 月 27 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主要、副次アウトカムとの関連を検討する主な調査項目：
患者背景、CHADS2スコア、CHA2DS2-Vascスコア、血液検査値、アブレーションの種類、薬剤服用状況（抗不整脈薬、抗凝固薬、抗血小板薬）

英語
Major observation items to be examined for the relationship with primary and secondary outcomes are: patient background, CHASD2 score, CH2DS2-Vasc score, blood test, type of catheter ablation, use of drug (antiarrhythmic, anticoagulant, antiplatelet)

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 02 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 11 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029983

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029983

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）