UMIN試験ID | UMIN000026093 |
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受付番号 | R000029985 |
科学的試験名 | 高齢者進行非小細胞肺癌に対するVNR/TS-1併用療法第1相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/13 |
最終更新日 | 2020/08/14 16:16:11 |
日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するVNR/TS-1併用療法第1相試験
英語
Phase I study of Vinorelbine(VNR) and S-1 combination therapy for the elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer.
日本語
VNR/TS-1併用療法第1相試験
英語
Phase I study of VNR and S-1 combination therapy.
日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するVNR/TS-1併用療法第1相試験
英語
Phase I study of Vinorelbine(VNR) and S-1 combination therapy for the elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer.
日本語
VNR/TS-1併用療法第1相試験
英語
Phase I study of VNR and S-1 combination therapy.
日本/Japan |
日本語
進行非小細胞肺癌
英語
advanced non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
既治療の高齢者進行非小細胞肺癌に対するS-1+VNR併用療法の推奨用量、有効性、安全性を検討する。
英語
We evaluate the recommended dose , efficacy and safety of S-1 and VNR combination therapy for the elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
推奨投与量の決定
英語
Recommended dose of S-1 and VNR combination therapy.
日本語
安全性/有効性
英語
We evaluate the efficacy and safety of S-1 and VNR combination therapy for the elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1+VNR併用療法
英語
S-1 and Vinorelbine
日本語
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英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌・非扁平上皮癌と診断されたStage IIIB / IV期または術後再発患者
2)年齢75歳以上の患者
3)非小細胞肺癌・非扁平上皮癌に対する化学療法未施行患者。
4)RECIST(ver 1.1)基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
5)Performance Status(ECOG) 0-2の患者
6)骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす患者
・白血球数 ≧3,000/mm3
・好中球数 ≧1,500/mm3
・ヘモグロビン ≧9.0g/dL
・血小板数 ≧75,000/mm3
・AST,ALT 100IU/I未満
・総ビリルビン 1.5mg/dL 以下
・血清クレアチニン 1.5mg/dL 以下
・PT-INR 1.5未満
・蛋白尿 1+ 以下
・SpO2 (Room air) ≧90%
7)投与開始日より少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者
8)患者本人から文書による同意が取得できた患者
英語
1) Histologically or cytologically confirmed Stage IIIB/IV non-squamous non-small cell lung cancer
2) 70<= years
3) No Previously treated chemotherapy
4) With one or more measurable disease based on RECIST (ver.1.1)
5) Performance Status (ECOG) : 0-2
6) Adequate function of vital organs, including normal hematopoietic liver
and renal function as following:
WBC >= 3,000/mm3
Neutrophils >= 1,500/mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Platelets >= 75,000/mm3
AST and ALT < 100IU/I
Total bilirubin <= 1.5mg/mL
Serum creatinine <= 1.5mg/dL
PT-INR <1.5
Urinary protein <= 1+
7) A life expectancy of more than 3 months
8) Written informed consent before initiation of study-related procedures
日本語
1)症状を有する脳転移を有する患者
2)明らかな感染を有する患者
3)重篤な合併症(心疾患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病等)を有する患者
4)胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している、またはこれらの既往を有する患者
5)治療期間中に、手術または胸部放射線療法の実施予定の患者
6)本試験で使用する薬剤に薬物過敏症の既往歴を有する患者
7)その他、担当医が本試験実施への参加を不適当と判断した患者
英語
1) Symptomatic brain metastasis
2) Severe infection
3) Severe comorbidity (heart failure Tendency to hemorrhages uncontrollable hypertension, uncontrollable diabetes, etc)
4)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray.
5) Planning of surgery or thoracic radiotherapy during the trial.
6) With a history of drug sensitivity for S-1 or Vinorelbine.
7) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高森幹雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mikio Takamori |
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東京都立多摩総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
日本語
呼吸器・腫瘍内科
英語
Department of respiratory medicine and clinical oncology
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
042-323-5111
mikio_takamori@tmhp.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高森幹雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mikio Takamori |
日本語
東京都立多摩総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
日本語
呼吸器・腫瘍内科
英語
Department of respiratory medicine and clinical oncology
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
042-323-5111
mikio_takamori@tmhp.jp
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その他
英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
Department of respiratory medicine and clinical oncology
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東京都立多摩総合医療センター
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無し
英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
Department of respiratory medicine and clinical oncology
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東京都立多摩総合医療センター
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
東京都立多摩総合医療センター
2017 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029985
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029985
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |