UMIN試験ID | UMIN000026094 |
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受付番号 | R000029986 |
科学的試験名 | 保存的療法抵抗性の運動器難治性疼痛症状に対するイミペネム・シラスタチンを用いた経動脈的微細血管塞栓術の有効性及び安全性を評価する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/02 |
最終更新日 | 2019/06/17 14:09:09 |
日本語
保存的療法抵抗性の運動器難治性疼痛症状に対するイミペネム・シラスタチンを用いた経動脈的微細血管塞栓術の有効性及び安全性を評価する臨床研究
英語
Safety and efficacy of transcatheter arterial micro embolization (TAME) using Imipenem / Cilastatin (IPM/CS) for chronic musculoskeletal pain refractory to non-surgical management.
日本語
慢性疼痛に対する動脈塞栓術の有効性及び安全性評価の臨床研究
英語
Safety and efficacy of TAME for chronic musculoskeletal pain refractory to non-surgical management.
日本語
保存的療法抵抗性の運動器難治性疼痛症状に対するイミペネム・シラスタチンを用いた経動脈的微細血管塞栓術の有効性及び安全性を評価する臨床研究
英語
Safety and efficacy of transcatheter arterial micro embolization (TAME) using Imipenem / Cilastatin (IPM/CS) for chronic musculoskeletal pain refractory to non-surgical management.
日本語
慢性疼痛に対する動脈塞栓術の有効性及び安全性評価の臨床研究
英語
Safety and efficacy of TAME for chronic musculoskeletal pain refractory to non-surgical management.
日本/Japan |
日本語
保存的療法に抵抗性の運動器慢性疼痛(肩関節、肘関節、股関節、膝関節)
英語
Musculoskeletal chronic pain refractory to non-surgical management(Glenohumeral joint, elbow joint, hip joint and knee joint)
整形外科学/Orthopedics | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
運動器の慢性疼痛に対するイミペネム・シラスタチンを用いた経動脈的微細塞栓療法の安全性と有効性を検討する
英語
Safety and efficacy of TAME using Imipenem / Cilastatin for chronic musculoskeletal pain refractory to non-surgical management.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
有効性(NRS)。
肩関節、肘関節、股関節、膝関節の難治性疼痛に対する血管塞栓術前後の痛みの変化をNumerical Rating Scale(NRS)を用い各々の部位で評価する。
英語
Numerical Rating Scale(NRS)of pain.
日本語
安全性。
有効性(関節可動域の変化、QOLの改善)。
画像的評価(MRI)。
英語
Feasibility of TAME.
Region of joint.
QOL using EQ5D.
Imaging of MRI.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
経動脈的微細血管塞栓術
英語
Transcatheter arterial micro-embolization using IPM/CS
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 整形外科的に適切な保存療法を少なくとも3ヵ月以上継続しているにも関わらず安静時に中等度から重度(NRS ≧ 5)の疼痛が持続する者。
2) 疼痛の原因として悪性腫瘍や骨髄炎、急性期の骨折などほかに適切な治療法のある明らかな器質的病変を検出し得ない肘・肩・股・膝関節痛*(靱帯・腱付着部の疼痛)を有する患者
*ただし外傷性・術後は含む
(慢性難治性疼痛の原因となる変形性関節症、五十肩・四十肩、テニス肘などは含む)
3) 主要臓器(骨髄、心、肝、肺、腎など)機能が保持されている患者。
①ヘモグロビン ≧ 9.5g/dl
②白血球数 ≧ 3000/㎜3 かつ ≦ 12000/㎜3
③血小板数 ≧ 100000/㎜3
④血清Cr≦ 1.5mg/dl
4) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である患者
5) 本治療実施後の通院経過観察が可能である患者
6) 患者本人から文書による同意が得られている。
7) 血管造影時に異常血管が認められる患者。
英語
Previous conservative therapies applied for at least 3 months and persistent moderate-to-severe pain(NRS > 50mm).
2) Elbow, shoulder, hip, knee joint pain. For example, Patients with following diagnosis: adhesive capsulitis, musculoskeletal shoulder pain, tendinopathy and enthesopathy, sinovitis and bursitis, mild osteoarthritis (KL<3), infrapatellar fat pad inflammation, and residual or reccurent pain after knee replacement surgery.
3) Patients who maintain major organ (bone marrow, heart, liver, lung, kidney)function.
4) Below 80 years old in age at the time of the agreement acquisition 20 years old or older.
5) Patients who going to hospital follow-up after this treatment enforcement is possible.
6) Provided written informed consent to undergo the procedure.
7) Patients who abnormal vessels are recognized in an angiography.
日本語
1) 器質的病変を有し、これに対する外科的治療の適応となるもの
2) 悪性新生物
3) 重度の動脈硬化症
4) 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性
5) ヨード造影剤に対するアレルギー
6) ヨード造影剤の禁忌に該当する患者
7) イミペネム・シラスタチンに対するアレルギー
8) イミペネム・シラスタチンの禁忌に該当する患者(効果減弱によりてんかん発作が発現する場合があるため、バルプロ酸ナトリウム内服中の患者。)
9) カルバペネム系、ペニシリン系またはセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往のある患者
10) 大うつ病
11) コントロール不良の糖尿病
12) 本治療実施後の通院経過観察が困難なもの
13) 血管造影時に異常血管が認められない患者
英語
1)Adaptation of treating surgically.
2)Neoplasm
3)Severe arteriosclerosis
4)Pregnant female, female with the possibility of the pregnancy or nursing female
5)6)Iodine Allergy
7)IPM/CS Allergy
8)Using sodium valproate
9)Patients with the past of hypersensitivity for carbapenem system, penicillin system or cephem antibiotics.
10)Severe depression
11)Uncontrollable severe diabetes mellitus
12)Patients who have difficulty in going to hospital follow-up after this treatment enforcement.
13)Patients who abnormal vessels are not recognized in an angiography.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大内泰文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasufumi Ohuchi |
日本語
鳥取大学医学部附属病院
英語
Tottori university, Faculty of medicine
日本語
放射線科
英語
Department of radiology
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
Nishicho36-1, Yonago, Tottori, Japan
0859-38-6637
yasutori0513@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大内泰文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasufumi Ohuchi |
日本語
鳥取大学医学部附属病院
英語
Tottori university, Faculty of medicine
日本語
放射線科
英語
Department of radiology
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
Nishicho36-1, Yonago, Tottori, Japan
0859-38-6637
yasutori0513@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Tottori university, Faculty of medicine
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鳥取大学医学部附属病院
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放射線科
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英語
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自己調達
英語
self funding
日本語
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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鳥取大学医学部附属病院
2017 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
中止理由(臨床研究法により他のデータベースに移行)
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029986
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029986
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |