UMIN試験ID | UMIN000030555 |
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受付番号 | R000029988 |
科学的試験名 | 皮膚悪性腫瘍に対するホウ素中性子捕捉療法(研究用原子炉利用)の第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/26 |
最終更新日 | 2018/10/24 10:25:53 |
日本語
皮膚悪性腫瘍に対するホウ素中性子捕捉療法(研究用原子炉利用)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Clinical trial of BNCT for skin malignancies
日本語
皮膚悪性腫瘍に対するホウ素中性子捕捉療法の臨床試験
英語
Clinical trial of BNCT for skin malignancies
日本語
皮膚悪性腫瘍に対するホウ素中性子捕捉療法(研究用原子炉利用)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Clinical trial of BNCT for skin malignancies
日本語
皮膚悪性腫瘍に対するホウ素中性子捕捉療法の臨床試験
英語
Clinical trial of BNCT for skin malignancies
日本/Japan |
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皮膚悪性腫瘍
英語
skin malignant tumors
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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再発及び治療抵抗性を示す皮膚悪性腫瘍に対して、研究用原子炉から得られる熱中性子線/熱外中性線を用いてホウ素中性子捕捉療法を行い、その局所効果および安全性を評価する事を目的とする.
英語
Clinical results of BNCT for patients with skin malignancies.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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局所の無増悪生存期間(治療6ヵ月後に評価し、治療18ヶ月目までFollow-upとし、参考デ-タとして用いる。
英語
Local progression free survival rate
日本語
急性/晩期有害事象
英語
Early/late side effect
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
中性子発生源としての研究用原子炉(約1時間照射)
英語
nuclear reactor (Kyoto University Research reactor)
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英語
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)原発巣が組織学的に皮膚悪性腫瘍であると確認されている症例で標準的治療後に局所再発を認め、再発病巣にこれ以上の標準的治療が行えない再発癌患者、あるいは標準治療の説明を受けた後、その治療を強く拒否した患者。
(2)再発は組織診断、又はCT検査・MRI検査・PET検査などの画像診断で確認された患者
(3)再発領域に前治療として放射線治療がされている場合、照射線量が1日2Gy換算で75Gy以下の患者
(4)前治療としての外科治療、化学療法の有無および内容は問わないが、放射線治療も含め最終治療日からBNCT施行予定日まで1か月以上が経過している患者
(5)BNCTのターゲット(CTV)の最深部が皮膚表面から6cm以内の患者
(6)KPSが60%以上でBNCT施行後6ヶ月以上の生存が期待できる患者
(7)腎機能として血清クレアチニン:男性1.2mg/dl以下、女性 1.0mg/dl以下の患者
(8)同意取得時の年齢が16歳~90歳の患者
(9)臨床研究参加に本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Superficial malignancies is suitable for BNCR because of epi-thermal neutron being the less peretrating ability
日本語
(1)活動性の重複癌を有する患者(ただし、同時性、異時性重複癌で治療により治癒と判断され3年以上の経過のある患者は含まない)
(2)遠隔転移病変を有する患者(ただし、遠隔転移があっても局所再発巣を制御することで患者QOLが著しく改善すると認められる症例は除外しない)
(3)重篤な合併症がある患者
(4)全身的治療を要する活動性の感染症を有する患者
(5)BNCT対象病変領域に前治療の影響でGrade3(CTCAE v4.0)以上の有害事象が認められる患者
(6)心臓ペースメ-カーなどを装着している患者
(7)照射時の体位固定が不可能と分担医師が判断した患者
(8)白血球数:3000/mm3 以下、血小板数:10 万/mm3 以下の患者
(9)その他、医学的、社会的に不適当と考えられる患者
英語
Boron carrier compornent is not suitable for patients with renal disfunction.
Patients with metastasis is not eligible.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平塚 純一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Hiratsuka |
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川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
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放射線腫瘍科
英語
Radiation Oncology
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倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki
086-462-1111
hiratuka@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川西 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kawanishi |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
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研究支援係り
英語
Research Support
日本語
倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki
086-462-1111
kenkyu-idai@med.kawasaki-m.ac.jp
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川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
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文部科学省
英語
the Japanese Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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京都大学原子炉実験所
2017 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029988
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029988
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |