UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026101
受付番号 R000029993
科学的試験名 小腸粘膜近接観察によるクローン病患者の小腸絨毛状態と栄養状態関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/13
最終更新日 2020/02/25 21:31:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小腸粘膜近接観察によるクローン病患者の小腸絨毛状態と栄養状態関連性の検討


英語
Investigation of the relationship between small intestinal villi and nutritional status of patients with Crohn's disease by close observation of small intestinal mucosa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小腸粘膜近接観察によるクローン病患者の小腸絨毛状態と栄養状態関連性の検討


英語
Investigation of the relationship between small intestinal villi and nutritional status of patients with Crohn's disease by close observation of small intestinal mucosa

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小腸粘膜近接観察によるクローン病患者の小腸絨毛状態と栄養状態関連性の検討


英語
Investigation of the relationship between small intestinal villi and nutritional status of patients with Crohn's disease by close observation of small intestinal mucosa

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小腸粘膜近接観察によるクローン病患者の小腸絨毛状態と栄養状態関連性の検討


英語
Investigation of the relationship between small intestinal villi and nutritional status of patients with Crohn's disease by close observation of small intestinal mucosa

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病


英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
クローン病患者の小腸絨毛形態と栄養状況、疾患活動性の関連性を検討すること


英語
To investigate the relationship between small intestinal villi and nutritional status and disease activity of patients with Crohn's disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小腸絨毛を近接観察し、小腸絨毛を配列(規則的、不規則)、密度(粗、密)、萎縮(有、無)、形状(正常 異常)に関し分類し、絨毛形態の異常があるかを明らかにし,これらの所見の変化が活動性や栄養状態を反映しているか評価する。


英語
We observe small intestinal mucosa closely, and classify villi in order(regular,irregular),density(low,high),atrophy(present,absent),shape(normal,abnormal),and reveal whether small intestinal villi are abnormal and then evaluate whether changes in these findings reflect activity or nutritional status.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.病理組織学的に小腸絨毛の形状、萎縮の有無を確認する。
2.検査時、CDAI、アルブミン値及びCRP値を測定し、小腸絨毛形態との相関性を検討する。


英語
1.We investigate small intestinal villi shape and possible presence or absence of atrophy by pathological findings.
2.We measure CDAI,albumin,CRP,and investigate relationship with small intestinal villi shape.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小腸内視鏡検査を実施する予定の患者


英語
Patients who planned small intestine endoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.悪性腫瘍のある患者
2.急性腹症の患者
3.重篤な急性炎症のある患者
4.妊娠中の患者
5.全身状態が極めて不良な場合,イレウス,腸管穿孔,膵炎,呼吸器疾患,循環器疾患,後天性血友病,狭窄,大きな潰瘍・腫瘍等の内視鏡検査を行うことの危険性が有用性を上回る患者
6.抗凝固剤服用中もしくは休薬が不十分な患者
7.腸管洗浄液の使用禁忌例(経肛門的アプローチの場合に限る)
8.当試験に参加したことのある患者
9.その他,担当医師が不適当と判断した患者


英語
1.Patients with malignant tumor
2.Patients with acute abdomen
3.Patients with serious acute inflammation
4.Patients with pregnant woman
5.Patient's general health is extremely poor,Patients who has risk for performing endoscopy such as ileus,perforation,pancreatitis,respiratory disorder,cardiovascular disorder,acquired hemophilia,stenosis,large ulcer,tumor
6.Patients on anticoagulants or who are unable to stop using anticoagulants due to other medical conditions.
7.Patients not using a bowel cleansing agent
8.Patients used to participate in this trial
9.also,patients who are judged not suitable for this trial by the doctor

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
郁仁
ミドルネーム
平井


英語
Fumihito
ミドルネーム
Hirai

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗名院1-1-1


英語
1-1-1 Zokumyoin Chikushino Fukuoka

電話/TEL

092-921-1011

Email/Email

fuhirai@cis.fukuoka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
輝之
ミドルネーム
武田


英語
Teruyuki
ミドルネーム
Takeda

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗名院1-1-1


英語
1-1-1 Zokumyoin Chikushino Fukuoka

電話/TEL

092-921-1011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

take5times@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学筑紫病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学筑紫病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
富士フィルム株式会社


英語
Fujifilm corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1


英語
1-1-1 Zokumyoin Chikushino Fukuoka

電話/Tel

092-921-1011

Email/Email

chikushirinnsho@adm.fukuoka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
小腸粘膜を近接観察することで、クローン病患者における小腸絨毛の状態と栄養状態の関連性の検討する。


英語
To investigate the relationship between small intestinal villi and nutritional status of patients with Crohn's disease by close observation of small intestinal mucosa


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 12

最終更新日/Last modified on

2020 02 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名