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UMIN ID:

試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000026178
受付番号 R000029999
科学的試験名 空圧パンツを用いた起立性低血圧治療の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/16
最終更新日 2017/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 空圧パンツを用いた起立性低血圧治療の検討 Evaluation of air shock pants for orthostatic hypotension treatment
一般向け試験名略称/Acronym 空圧パンツを用いた起立性低血圧治療 Evaluation of air shock pants for orthostatic hypotension treatment
科学的試験名/Scientific Title 空圧パンツを用いた起立性低血圧治療の検討 Evaluation of air shock pants for orthostatic hypotension treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 空圧パンツを用いた起立性低血圧治療 Evaluation of air shock pants for orthostatic hypotension treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 起立性低血圧 Orthostatic hypotension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新たに開発した血圧制御型自動ショックパンツの起立性低血圧に対する有効性・安全性を評価する。 To evaluate efficacy and safety of newly developed air shock-pants controlled automatically by blood pressure for patients with orthostatic hypotension.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 装置が立位・座位での血圧低下を防ぎ、失神症状を予防することができる。 The device can restore the decreased blood pressure and prevent symptoms of syncope in standing or sitting.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)呼吸苦が無く快適に装着できること。
2)血圧低下に対して装置が誤動作を起こさない。
3)血中カテコラミン値の増加率の検討。
1) Patients can wear it comfortably without inhibiting breathing.
2) The device does not cause malfunction for a blood pressure drop.
3) Change of catecholamine

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 起立または座位負荷を行い、装置が作動した場合とそうでない場合における血圧低下度および失神症状を比較検討する。 To evaluate whether the device could restore blood pressure lowering and prevent symptoms of syncope by standing or sitting.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 圧受容体反射機能異常のため起立性低血圧を有する患者(パーキンソン病やシャイ・ドレーガー症候群などの神経疾患、脊髄損傷患者、腹部術後患者など)。 Patients with orthostatic hypotension due to baroreflex failure (e.g. autonomic disorder with Parkinson disease or Shy-Drager syndrome, spinal code injury or abdominal surgery).
除外基準/Key exclusion criteria エコー検査で下肢静脈血栓を認めない患者。 Patients with deep vein thrombosis by echographic examination
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山崎 文靖

ミドルネーム
Fumiyasu Yamasaki
所属組織/Organization 高知大学 医学部 Kochi Medical School
所属部署/Division name 検査部 Clinical Laboratory
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒783-8505高知県南国市岡豊町 Nankoku, Kochi, 783-8505, Japan
電話/TEL 088-866-5811
Email/Email yamasakf-kochimed@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山崎 文靖

ミドルネーム
Fumiyasu Yamasaki
組織名/Organization 高知大学 医学部 Kochi Medical School
部署名/Division name 検査部 Clinical Laboratory
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒783-8505高知県南国市岡豊町 Nankoku, Kochi, 783-8505, Japan
電話/TEL 088-866-5811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamasakf-kochimed@umin.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 高知大学 Kochi Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 1)Japan Science and Technology Agency
2)Japan Society for the Promotion of Science
3)Tokyo Aircraft Instrument Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
1)科学技術振興機構
2)日本学術振興会
3)東京航空計器株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1)東京航空計器株式会社
2)藤倉航装株式会社
1)Tokyo Aircraft Instrument Co.,Ltd.
2)The Fujikura Parachute Co.,Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高知大学医学部付属病院(高知県)
いずみの病院(高知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 16
最終更新日/Last modified on
2017 02 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029999
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029999

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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