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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000026115
受付番号 R000030002
科学的試験名 食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討(第Ⅱ相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/14
最終更新日 2017/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討(第Ⅱ相試験) Feasibility study of synthetic ghrelin as a treatment for acute pulmonary complications of patients with esophageal carcinoma who undergo subtotal esophagectomy
一般向け試験名略称/Acronym 食道亜全摘術における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討 Feasibility study of synthetic ghrelin as a treatment for acute pulmonary complications of patients with subtotal esophagectomy
科学的試験名/Scientific Title 食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討(第Ⅱ相試験) Feasibility study of synthetic ghrelin as a treatment for acute pulmonary complications of patients with esophageal carcinoma who undergo subtotal esophagectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道亜全摘術における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討 Feasibility study of synthetic ghrelin as a treatment for acute pulmonary complications of patients with subtotal esophagectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸部食道癌 thoracic esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
検査医学/Laboratory medicine 手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者を対象として、 OSK-0028 を持続静脈内投与した
場合の食道亜全摘術後の急性肺合併症の抑制効果について、血中 IL-6 濃度を指標と
して有効用量を探索するとともに、安全性について検討することを目的とする。
We aim the drug development of synthetic "ghrelin" as novel anti-inflammatory agent and designed the double blinded, parallelgroup study with fixed three dose regimen, randomized phase 2 study for the proof of concept and dose finding; that was "Feasibility study of synthetic ghrelin as a treatment for acute pulmonary complications of patients with esophageal carcinoma who undergo subtotal esophagectomy"
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後 3 日目の血中 IL-6 濃度 the level of IL-6 concentration in the blood at POD3
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肺炎及び無気肺・喀痰排出障害、 術後肺合併症、 SIRS 期間(日数)、
血中 CRP 濃度、 血中 IL-6 濃度 (術後 1、 5、 7 日目)、 DEXA(治験薬
投与 1 日前迄、術後 10 日目)、 有害事象
pulmonary complications, duration of SIRS (systemic inflammatory response
syndrome), the level of CRP, the level of IL-6 at POD1, 5, 7 and adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 食道癌の食道亜全摘術開始と同時に、 OSK-0028 をグレリン酢酸塩として体重あたり0 ug /kg/h の投与量、 投与速度で静脈内投与を開始し、その後 7 日間持続投与する。 at the same time
介入2/Interventions/Control_2 食道癌の食道亜全摘術開始と同時に、 OSK-0028 をグレリン酢酸塩として体重あたり0.25 ug /kg/h の投与量、 投与速度で静脈内投与を開始し、その後 7 日間持続投与する。 at the same time
介入3/Interventions/Control_3 食道癌の食道亜全摘術開始と同時に、 OSK-0028 をグレリン酢酸塩として体重あたり 0.5 ug /kg/h の投与量、 投与速度で静脈内投与を開始し、その後 7 日間持続投与する。 at the same time
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 胸部食道癌を有し、組織学的に食道癌が証明されている患者
② 同意取得時に年齢が 20 歳以上
③ Performance status( ECOG 分類)が 0 又は 1 である患者
④ 本治験の参加にあたり被験者本人から自由意思による文書同意が得られた
患者
1. thoracic esophageal cancer
除外基準/Key exclusion criteria ① 術前画像検査にて大動脈や気管などの周囲臓器への直接浸潤を認める患者
② 頸部食道癌を有する患者及び食道以外の同時性重複癌を有する患者。ただ
し局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内
癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
③ 透析が必要な慢性腎不全を有する患者
④ ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
⑤ 同意取得日 6 ヶ月以内に他の治験に参加した患者
⑥ 妊娠中の患者、妊娠の可能性がある患者、又は本治験参加期間中に挙児を
希望している患者
1. invasion
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土岐祐一郎

ミドルネーム
Doki Yuichiro
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮崎安弘

ミドルネーム
Miyazaki Yasuhiro
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ymiyazaki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Department of Gastroenterological Surgery, Osaka University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大阪府)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、大阪府立成人病センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 13
最終更新日/Last modified on
2017 02 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030002
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030002

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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