UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026112
受付番号 R000030009
試験名 サフラン含有サプリメント摂取によるヒトへの影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/13
最終更新日 2018/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study サフラン含有サプリメント摂取によるヒトへの影響 Effect of saffron supplements on human.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) サフランヒト試験 saffron clinical trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サフラン含有サプリメント摂取による日本人成人の眠りとストレスの軽減を検証すること。 To evaluate the efficacy of supplements containing fermented saffron on reduction in stress and sleep of healthy Japanese
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PANAS
DASS-21
The Positive and Negative Affect Schedule
The Depression Anxiety Stress Scales
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PSQI
POMS
The Pittsburgh Sleep Quality Index
Profile of Mood States

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 サフラン含有サプリメント
2粒/日
saffron supplements
2 capsule/day
介入2/Interventions/Control_2 プラセボサプリメント
2粒/日
Placebo supplements
2 capsule/day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 一般的に健康とみなされる者
(2) 文書による自発的な試験参加の同意が得られる者
(1) persons who is generally judged as healthy
(2) Persons who can give voluntary written consent to participate in the present trial
除外基準/Key exclusion criteria (1)本試験で検討する有効性と同様もしくは、関連する効果・効能を標榜あるいは強調した健康食品、医薬部外品あるいは医薬品を継続的に摂取している
(2)過去4週間以内に、健康食品を変更、あるいは新たに使用開始した
(3)夜勤および昼夜交代制勤務をしている
(4)同意取得時に、疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置(ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法)を受けている、もしくは治療が必要な状態と判断される者
(5)糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有している
(6)アルコールおよび薬物依存の既往歴を有している
(7)食品に対してアレルギー発症の恐れがある
(8)同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望している
(9)過去4週間以内に他のヒト試験(食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験)に参加していた者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある
(10)試験責任者により、試験参加が不適当と判断される
(1) persons who have any dietary supplements, quasi drugs or medicines which cause same or similar efficacy with the effect evaluated in this study
(2) persons who have changed their habitats to take supplements within past 4 weeks.
(3) Persons who work in night shift or in day and night shift
(4) persons who have been treated their illness or prevention in a clinic at their informed consent
(5) persons with their medical histories as follows: serious diseases of sugar metabolism,lipid metabolism, hepatic function, renal function, heart, circulatory, respiratory, endocrine system, immune system, or mental illness of the nervous system
(6) persons with the medical histories of alcoholism or drug dependence
(7) persons who might be developed allergic reaction to foods.
(8) Persons who are pregnant, breast-feeding, or hope to be pregnant during the study period
(9) persons who had always participated in or will participate in any other clinical trial (to use foods/medicine/quasi medicine/medical device)
(10) persons who will not be judged suitable to the participants by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 清水邦義 Kuniyoshi Shimizu
所属組織/Organization 九州大学大学院農学研究院 Faculty of Agriculture,Kyushu University
所属部署/Division name サスティナブル環境資源科学講座 Laboratory of Systematic Forest and Forest Products Science
住所/Address 福岡県福岡市東区箱崎6丁目10番1号 6-10-1 Hakozaki, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, JAPAN
電話/TEL 092-642-3002
Email/Email shimizu@agr.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 清水邦義 Kuniyoshi Shimizu
組織名/Organization 九州大学大学院農学研究院 Faculty of Agriculture, Kyushu University
部署名/Division name サスティナブル環境資源科学講座 Laboratory of Systematic Forest and Forest Products Science
住所/Address 福岡県福岡市東区箱崎6丁目10番1号 6-10-1 Hakozaki, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, JAPAN
電話/TEL 092-642-3002
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimizu@agr.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Agriculture, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学農学研究院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kurume Research Park Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
久留米リサーチパーク
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 近畿大学産業理工学部 Faculty of Humanity-Oriented Science and Engineering, Kindai University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 04 05
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 04 12
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 01 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 13
最終更新日/Last modified on
2018 07 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030009
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030009

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。