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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000026741
受付番号 R000030011
科学的試験名 高尿酸血症を合併した慢性腎臓病患者に対する積極的尿酸降下療法の有効性を検証するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/28
最終更新日 2020/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高尿酸血症を合併した慢性腎臓病患者に対する積極的尿酸降下療法の有効性を検証するランダム化比較試験
A trial to examine the effect of intensive UA-lowering therapy in patients with CKD and hyperuricemia
一般向け試験名略称/Acronym 高尿酸血症を合併した慢性腎臓病患者に対する積極的尿酸降下療法の有効性を検証するランダム化比較試験
(TARGET-UA試験)
A trial to examine the effect of intensive UA-lowering therapy in patients with CKD and hyperuricemia(TARGET-UA)
科学的試験名/Scientific Title 高尿酸血症を合併した慢性腎臓病患者に対する積極的尿酸降下療法の有効性を検証するランダム化比較試験
A trial to examine the effect of intensive UA-lowering therapy in patients with CKD and hyperuricemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高尿酸血症を合併した慢性腎臓病患者に対する積極的尿酸降下療法の有効性を検証するランダム化比較試験
(TARGET-UA試験)
A trial to examine the effect of intensive UA-lowering therapy in patients with CKD and hyperuricemia(TARGET-UA)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高尿酸血症を合併した慢性腎臓病患者 Patients with CKD and hyperuricemia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有効性 efficacy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿中アルブミン(随時尿,クレアチニン補正・対数変換値)の変化量
changes in urinary albumin-to-creatinine ratio
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:血清尿酸値4.0mg/dL以上かつ5.0mg/dL未満を目標とした尿酸降下療法
治療追跡期間は1年間
トピロキソスタット錠20mg1回1錠1日2回投与(1日量40mg)から投与を開始し,治療目標に到達するまで最大160mg/dayまで漸増する。
Group A: Intensive therapy group with Topiroxostat
Target serum uric acid level: 4.0 mg/dL to 5.0 mg/dL
The treatment period: 12 months
Maximum usage of Topiroxostat is 160 mg per day.
介入2/Interventions/Control_2 B群:血清尿酸値6.0mg/dL以上かつ7.0mg/dL未満を目標とした尿酸降下療法
治療追跡期間は1年間
トピロキソスタット錠20mg1回1錠1日2回投与(1日量40mg)から投与を開始し,治療目標に到達するまで最大160mg/dayまで漸増する
Group B: Standard therapy group with Topiroxostat
Target serum uric acid level: 6.0 mg/dL to 7.0 mg/dL
The treatment period : 12 months
Maximum usage of Topiroxostat is 160 mg per day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下に示す基準を全て満たす者を対象とする。
1. 20歳以上で文書同意を得られた患者
2. 「eGFR:30 ml/min/1.73m2以上,60 ml/min/1.73m2未満」でありかつ「尿蛋白定量検査で0.5g/g・Cre未満もしくは尿アルブミン定量検査で300mg/g・Cre未満」の慢性腎臓病患者。
3. 血清尿酸値が8.0mg/dL以上、もしくはアロプリノールおよびベンズブロマロンによる尿酸降下療法を受けているが血清尿酸値が7.0mg/dL以上である患者
Including criteria
1.Patinets aged 20 years and older
2.Stage 3 CKD patients(30<=eGFR<60 ml/min/1.73m2)whose urinary protein excretion is less than 0.5g/gCre or urinary albumin excretion is less than 300mg/gCre.
3.Patients whose serum uric acid level is higher than 8.0 mg/dl,
or patients with allopurinol and/or benzbromarone whose serum uric acid level is higher than 7.0 mg/dl
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする
1. 研究対象薬に対し過敏症の既往歴のある患者
2. フェブキソスタット・トピロキソスタット内服治療中の患者
3. 繰り返す痛風関節炎の既往のある患者
4. 6か月以内の尿路結石発作の既往のある患者
5. 閉塞性尿路疾患を合併している患者
6. 一次性あるいは二次性高尿酸血症を呈する疾患(先天性筋原性高尿酸血症・造血器腫瘍・固形腫瘍・二次性多血症・溶血性貧血・腫瘍融解症候群・横紋筋融解症・多発性若年性痛風腎症・多発性嚢胞腎等)を診断されている患者
7. 活動性の悪性腫瘍と診断されている患者
8. 重篤な肝障害(トランスアミナーゼ≧100IU/L)と診断されている患者
9. HbA1c(NGSP)>8.4%以上の糖尿病と診断されている患者
10. 重症高血圧患者(sBP≧180mmHgまたはdBP≧110mmHg)と診断されている患者
11. 妊婦または妊娠の可能性のある患者・授乳中の患者・試験期間中に妊娠を希望する女性患者
12. 添付文書上トピロキソスタットと併用禁忌であるメルカプトプリン水和物(ロイケリン)・アザチオプリン(イムラン・アザニン)を内服中あるいは内服予定である患者
13.試験登録前1か月以内の降圧薬の変更,もしくは試験登録後に降圧薬の変更が予定されている患者
14.他の介入試験に参加中である患者(観察研究への参加には制限を設けない)
15.一次登録後,本登録までに有効性および安全性に影響を与えるような急性疾患を発症した患者
16.その他担当医師が不適当と判断した患者
Excluding criteria
1. History of hypersensitivity to topiroxostat
2. Being treated with either febuxostat or topiraxostat
3. History of repeated gouty arthritis attack
4. History of attacks of urinary stone within 6 months
5. Obstructive urinary tract disorders
6. Primary or secondary hyperuricemia (congenital myogenic hyperuricemia, hematopoietic tumor, solid tumor, secondary polycythemia, hemolytic anemia, tumor lysis syndrome, rhabdomyolysis, multiple sclerosis, multiple juvenile gout nephropathy, polycystic kidney etc.)
7. active malignancy
8. Severe hepatic dysfunctions (transaminase >= 100 IU / L)
9. Poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c> 8.4%)
10. Severe hypertension (sBP >= 180 mm Hg or dBP >= 110 mm Hg)
11. Pregnant patients / lactating patients, female patients who wish to become pregnant during the study
12. Being or supposed to be under medication with mercaptopurine hydrate and azathioprine that are contraindicated with topiroxostat.
13. Any antihypertensive drugs have been changed within a month or will be changed after the trial registration
14. Currently participating in other intervention studies (no restrictions are applied to participation in other observational study)
15. Suffering acute illnesses that may affect the effectiveness and safety until the main registration after primary registration
16. The participation to this study is judged inappropriate by the attending physicianto
目標参加者数/Target sample size 370

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
能彦
ミドルネーム
斎藤
Yoshihiko
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara medical Univ
所属部署/Division name 循環器内科 Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code 634-8521
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho Kashihara Nara
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email yssaito@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正登
ミドルネーム
笠原
Masato
ミドルネーム
Kasahara
組織名/Organization 奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター Institute for Clinical and Translational Science
郵便番号/Zip code 634-8522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho Kashihara Nara
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kasa@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良県立医科大学 Nara medical Univ
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FUJIYAKUHIN
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
(株)富士薬品
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学臨床研究審査委員会 Nara Medical University Certified Review Board
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho Kashihara Nara
電話/Tel 0744-29-8835
Email/Email ethics_nara@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 04 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 28
最終更新日/Last modified on
2020 10 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030011

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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