UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000026741
受付番号	R000030011
科学的試験名	高尿酸血症を合併した慢性腎臓病患者に対する積極的尿酸降下療法の有効性を検証するランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2017/03/28
最終更新日	2022/04/05 18:10:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高尿酸血症を合併した慢性腎臓病患者に対する積極的尿酸降下療法の有効性を検証するランダム化比較試験

英語
A trial to examine the effect of intensive UA-lowering therapy in patients with CKD and hyperuricemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高尿酸血症を合併した慢性腎臓病患者に対する積極的尿酸降下療法の有効性を検証するランダム化比較試験
(TARGET-UA試験)

英語
A trial to examine the effect of intensive UA-lowering therapy in patients with CKD and hyperuricemia(TARGET-UA)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高尿酸血症を合併した慢性腎臓病患者に対する積極的尿酸降下療法の有効性を検証するランダム化比較試験

英語
A trial to examine the effect of intensive UA-lowering therapy in patients with CKD and hyperuricemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高尿酸血症を合併した慢性腎臓病患者に対する積極的尿酸降下療法の有効性を検証するランダム化比較試験
(TARGET-UA試験)

英語
A trial to examine the effect of intensive UA-lowering therapy in patients with CKD and hyperuricemia(TARGET-UA)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症を合併した慢性腎臓病患者

英語
Patients with CKD and hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効性

英語
efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中アルブミン（随時尿，クレアチニン補正・対数変換値）の変化量

英語
changes in urinary albumin-to-creatinine ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下に示す基準を全て満たす者を対象とする。
1. 20歳以上で文書同意を得られた患者
2. 「eGFR：30 ml/min/1.73m2以上，60 ml/min/1.73m2未満」でありかつ「尿蛋白定量検査で0.5g/g・Cre未満もしくは尿アルブミン定量検査で300mg/g・Cre未満」の慢性腎臓病患者。
3.　血清尿酸値が8.0mg/dL以上、もしくはアロプリノールおよびベンズブロマロンによる尿酸降下療法を受けているが血清尿酸値が7.0mg/dL以上である患者

英語
Including criteria
1.Patinets aged 20 years and older
2.Stage 3 CKD patients(30<=eGFR<60 ml/min/1.73m2)whose urinary protein excretion is less than 0.5g/gCre or urinary albumin excretion is less than 300mg/gCre.
3.Patients whose serum uric acid level is higher than 8.0 mg/dl,
or patients with allopurinol and/or benzbromarone whose serum uric acid level is higher than 7.0 mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする
1. 研究対象薬に対し過敏症の既往歴のある患者
2. フェブキソスタット・トピロキソスタット内服治療中の患者
3. 繰り返す痛風関節炎の既往のある患者
4. 6か月以内の尿路結石発作の既往のある患者
5. 閉塞性尿路疾患を合併している患者
6. 一次性あるいは二次性高尿酸血症を呈する疾患（先天性筋原性高尿酸血症・造血器腫瘍・固形腫瘍・二次性多血症・溶血性貧血・腫瘍融解症候群・横紋筋融解症・多発性若年性痛風腎症・多発性嚢胞腎等）を診断されている患者
7. 活動性の悪性腫瘍と診断されている患者
8. 重篤な肝障害（トランスアミナーゼ≧100IU/L）と診断されている患者
9. HbA1c（NGSP）＞8.4%以上の糖尿病と診断されている患者
10. 重症高血圧患者（sBP≧180mmHgまたはdBP≧110mmHg）と診断されている患者
11. 妊婦または妊娠の可能性のある患者・授乳中の患者・試験期間中に妊娠を希望する女性患者
12. 添付文書上トピロキソスタットと併用禁忌であるメルカプトプリン水和物（ロイケリン）・アザチオプリン（イムラン・アザニン）を内服中あるいは内服予定である患者
13.試験登録前1か月以内の降圧薬の変更，もしくは試験登録後に降圧薬の変更が予定されている患者
14.他の介入試験に参加中である患者（観察研究への参加には制限を設けない）
15.一次登録後，本登録までに有効性および安全性に影響を与えるような急性疾患を発症した患者
16.その他担当医師が不適当と判断した患者

英語
Excluding criteria
1. History of hypersensitivity to topiroxostat
2. Being treated with either febuxostat or topiraxostat
3. History of repeated gouty arthritis attack
4. History of attacks of urinary stone within 6 months
5. Obstructive urinary tract disorders
6. Primary or secondary hyperuricemia (congenital myogenic hyperuricemia, hematopoietic tumor, solid tumor, secondary polycythemia, hemolytic anemia, tumor lysis syndrome, rhabdomyolysis, multiple sclerosis, multiple juvenile gout nephropathy, polycystic kidney etc.)
7. active malignancy
8. Severe hepatic dysfunctions (transaminase >= 100 IU / L)
9. Poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c> 8.4%)
10. Severe hypertension (sBP >= 180 mm Hg or dBP >= 110 mm Hg)
11. Pregnant patients / lactating patients, female patients who wish to become pregnant during the study
12. Being or supposed to be under medication with mercaptopurine hydrate and azathioprine that are contraindicated with topiroxostat.
13. Any antihypertensive drugs have been changed within a month or will be changed after the trial registration
14. Currently participating in other intervention studies (no restrictions are applied to participation in other observational study)
15. Suffering acute illnesses that may affect the effectiveness and safety until the main registration after primary registration
16. The participation to this study is judged inappropriate by the attending physicianto

目標参加者数/Target sample size

370

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名能彦

ミドルネーム

姓斎藤

英語

名 Yoshihiko

ミドルネーム

姓 Saito

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara medical Univ

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

634-8521

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho Kashihara Nara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

yssaito@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名正登

ミドルネーム

姓笠原

英語

名 Masato

ミドルネーム

姓 Kasahara

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学附属病院

英語
Nara Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Institute for Clinical and Translational Science

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho Kashihara Nara

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kasa@naramed-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara medical Univ

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIYAKUHIN

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
（株）富士薬品

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学臨床研究審査委員会

英語
Nara Medical University Certified Review Board

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho Kashihara Nara

電話/Tel

0744-29-8835

Email/Email

ethics_nara@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 03 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 03 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 04 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 09 月 24 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 10 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 03 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 04 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030011

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030011

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）