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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000026116
受付番号 R000030012
科学的試験名 安定狭心症に関する保存的または侵襲的アプローチの健康効果に関する国際共同比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/13
最終更新日 2017/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 安定狭心症に関する保存的または侵襲的アプローチの健康効果に関する国際共同比較研究 International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches
一般向け試験名略称/Acronym ISCHEMIA 試験
ISCHEMIA Trial
科学的試験名/Scientific Title 安定狭心症に関する保存的または侵襲的アプローチの健康効果に関する国際共同比較研究 International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ISCHEMIA 試験
ISCHEMIA Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America 南米/South America
オセアニア/Australia 欧州/Europe
アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 安定虚血性心疾患 Stable Ischemic Heart Disease (SIHD)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安定虚血性心疾患(SIHD)および負荷画像に少なくとも中等度の虚血を伴う患者における至適内科治療に加えた、至適血行再建を意図した所定の早期心臓カテーテル法の侵襲戦略が、難治性の狭心症、急性冠動脈症候群、急性虚血性心疾患または蘇生された心停止を伴う患者のために用いられる心臓カテーテル法と血行再建による至適内科治療単独の保存戦略と比較して、心血管疾患死または非致死性心筋梗塞の複合の発生を減少するかどうかを判断することである。 The purpose of the ISCHEMIA trial is to determine the best management strategy for higher-risk patients with stable ischemic heart disease. This is a multicenter randomized controlled trial with a target enrollment of ~5000 patients with at least moderate ischemia on stress imaging. Patients will be assigned at random to a routine invasive strategy (INV) with cardiac catheterization (cath) followed by revascularization plus optimal medical therapy (OMT) or to a conservative strategy (CON) of OMT, with cath and revascularization reserved for those who fail OMT.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 割り付け後、4年以内の心血管疾患死または非致死性心筋梗塞の複合エンドポイント発生率 Time to first occurrence of cardiovascular death or nonfatal myocardial infarction. [Time Frame:four year follow-up]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 割り付け後三年以内の、心血管疾患死、非致死性心筋梗塞、蘇生された心停止、または不安定狭心症あるいは心不全による入院、複合エンドポイント発生率 Composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, resuscitated cardiac arrest, or hospitalization for unstable angina or heart failure [Time Frame: mean three year follow-up]

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 下記の侵襲的手技、および内科的治療を行う

手技名:冠動脈バイパス術
[coronary artery bypass graft surgery (CABG)]
狭小化した冠動脈の遠位にその他の部位から採取した健常な動脈または静脈を用いて(グラフト)新たな血行路を作成する外科的手技

手技名:経皮的冠動脈形成術
[percutaneous coronary intervention (PCI)]
空洞があり、メッシュ状の金属の筒を、狭小化した冠動脈に留置することにより、狭窄を解除し、冠動脈の血流を改善する手技

行動療法: 栄養指導、運動指導、禁煙

薬剤療法:抗血小板薬、スタチン、その他の脂質降下薬、降圧薬、抗狭心症薬
Active Comparator: Invasive Strategy (INV)
Routine invasive strategy with cardiac catheterization followed by revascularization plus optimal medical therapy.
Procedure: cardiac catheterization
Narrowed blood vessels can be opened without surgery using stents or can be bypassed with surgery. To determine which is the best approach for you the doctor needs to look at your blood vessels to see where the narrowings are and how much narrowing there is. This is done by a procedure known as a cardiac catheterization.
Other Name: cath
Procedure: coronary artery bypass graft surgery
Artery narrowing is bypassed during surgery with a healthy artery or vein from another part of the body. This is known as coronary artery bypass grafting, or CABG (said, "cabbage"). The surgery creates new routes around narrowed and blocked heart arteries. This allows more blood flow to the heart.
Other Name: CABG
Procedure: percutaneous coronary intervention
Percutaneous coronary intervention may be done as part of the cardiac catheterization procedure. With this procedure a small, hollow, mesh tube (stent) is inserted into the narrowed part of the artery. The stent pushes the plaque against the artery wall, and opens the vessel to allow better blood flow.
Other Name: PCI
Behavioral: Lifestyle
diet, physical activity, smoking cessation
Other Name: Behavior change
Drug: Medication
antiplatelet, statin, other lipid lowering, antihypertensive, and anti-ischemic medical therapies
Other Name: Pharmacologic Therapy
介入2/Interventions/Control_2 下記の内科的治療を行い、急性冠症候群、虚血性心不全、蘇生された心肺停止が確認された時のみ、PCI、CABGによる血行再建を考慮する。

行動療法: 栄養指導、運動指導、禁煙

薬剤療法:抗血小板薬、スタチン、その他の脂質降下薬、降圧薬、抗狭心症薬
Active Comparator: Conservative Strategy
Optimal medical therapy with cardiac catheterization and revascularization reserved for patients with acute coronary syndrome, ischemic heart failure, resuscitated cardiac arrest or refractory symptoms.

Behavioral: Lifestyle
diet, physical activity, smoking cessation
Other Name: Behavior change
Drug: Medication
antiplatelet, statin, other lipid lowering, antihypertensive, and anti-ischemic medical therapies
Other Name: Pharmacologic Therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
21 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 核医学心筋還流検査(心筋虚血10%以上)、エコーまたは心臓磁気共鳴壁運動(ストレス誘発性の重度の寡動症または無動症を伴うセグメント3/16以上)、または心臓MRI還流検査(心筋虚血12%以上)を伴う、負荷画像検査での少なくとも中等度の虚血のある患者
2. 内科治療および追跡調査来院の順守を含め、治験実施計画書のあらゆる面に自発的に従う患者
3. 同意説明書を理解し、自発的に提出する患者
4. 年齢21歳以上の患者 
1. At least moderate ischemia on an ischemia test
2. Participant is willing to comply with all aspects of the protocol, including adherence to the assigned strategy, medical therapy and follow-up visits
3. Participant is willing to give written informed consent
4. Age > 21 years
除外基準/Key exclusion criteria 1. LVEF < 35%. 2. History of unprotected left main stenosis >50% on prior coronary computed tomography angiography (CCTA) or prior cardiac catheterization (if available). 3. Finding of "no obstructive CAD" (<50% stenosis in all major epicardial vessels) on prior CCTA or prior catheterization, performed within 12 months. 4. Coronary anatomy unsuitable for either PCI or CABG. 5. Unacceptable level of angina despite maximal medical therapy. 6. Very dissatisfied with medical management of angina. 7. History of noncompliance with medical therapy. 8. Acute coronary syndrome within the previous 2 months. 9. PCI within the previous 12 months. 10. Stroke within the previous 6 months or spontaneous intracranial hemorrhage at any time. 11. History of ventricular tachycardia requiring therapy for termination, or symptomatic sustained ventricular tachycardia not due to a transient reversible cause. 12. NYHA class III-IV heart failure at entry or hospitalization for exacerbation of chronic heart failure within the previous 6 months. 13. Non-ischemic dilated or hypertrophic cardiomyopathy. 14. End stage renal disease on dialysis or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30mL/min (not an exclusion criterion for CKD ancillary trial, see CKD ancillary trial, Section 18). 15. Severe valvular disease or valvular disease likely to require surgery or percutaneous valve replacement during the trial. 16. Allergy to radiographic contrast that cannot be adequately pre-medicated, or any prior anaphylaxis to radiographic contrast. 17. Planned major surgery necessitating interruption of dual antiplatelet therapy (note that patients may be eligible after planned surgery). 18. Life expectancy less than the duration of the trial due to non-cardiovascular comorbidity. Continued
19. Pregnancy (known to be pregnant; to be confirmed before CCTA and/or randomization, if applicable). 20.Patient who, in the judgment of the patient's physician, is likely to have significant unprotected left main stenosis (Those who are able to undergo CCTA will have visual assessment of the left main coronary artery by the CCTA core lab). 21. Enrolled in a competing trial that involves a non-approved cardiac drug or device. 22. Inability to comply with the protocol. 23.Exceeds the weight or size limit for CCTA or cardiac catheterization at the site. 24. Canadian Cardiovascular Society Class III angina of recent onset, OR angina of any class with a rapidly progressive or accelerating pattern. 25. Canadian Cardiovascular Society Class IV angina, including unprovoked rest angina. 26. High risk of bleeding which would contraindicate the use of dual anti platelet therapy. 27. Cardiac transplant recipient. 28. Prior CABG, unless CABG was performed more than 12 months ago, and coronary anatomy has been demonstrated to be suitable for PCI or repeat CABG to accomplish complete revascularization of ischemic areas (CCC approval required).
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
Judith S Hochman, MD

ミドルネーム
Judith S Hochman, MD
所属組織/Organization New York University, School of Medicine
New York University, School of Medicine
所属部署/Division name Senior associate dean for Clinical Sciences Senior associate dean for Clinical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 550 1st Ave, New York, NY 10016 USA 550 1st Ave, New York, NY 10016 USA
電話/TEL +1-212-263-5290
Email/Email ischemia@nyumc.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
香坂 俊

ミドルネーム
Shun Kohsaka
組織名/Organization 慶応義塾大学 医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5843-6702
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sk@z3.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 New York University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
New York University, School of Medicine
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Institutes of Health (NIH)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アメリカ国立衛生研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization アメリカ合衆国 The United States of America

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor New York University School of Medicine
New York University
Stanford University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Albany Stratton VA Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center
New York University School of Medicine
New York University
Stanford University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Albany Stratton VA Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01471522
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 Clinical Trials.gov Clinical Trials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立循環器病研究センター(大阪府)
埼玉医科大学病院(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 13
最終更新日/Last modified on
2017 02 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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