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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026118
受付番号 R000030014
科学的試験名 糖尿病網膜症に対するラニミズマブ硝子体注射の短期治療効果に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/13
最終更新日 2017/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病網膜症に対するラニミズマブ硝子体注射の短期治療効果に関する臨床研究 Short-term effects of intravitreal ranibizumab therapy on diabetic macular edema
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病網膜症に対するラニミズマブ硝子体注射の短期治療効果に関する臨床研究 Short-term effects of intravitreal ranibizumab therapy on diabetic macular edema
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病網膜症に対するラニミズマブ硝子体注射の短期治療効果に関する臨床研究 Short-term effects of intravitreal ranibizumab therapy on diabetic macular edema
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病網膜症に対するラニミズマブ硝子体注射の短期治療効果に関する臨床研究 Short-term effects of intravitreal ranibizumab therapy on diabetic macular edema
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病黄斑浮腫 diabetic macular edema
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病黄斑症に対するラニビズマブ硝子体注射の短期効果を検証する。 To assess the short-term effects of intravitreal ranibizumab on diabetic macular edema.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ラニビズマブ注射後2時間、1日、1週間、1ヶ月の網膜中心厚 The Foveal thickness at 2hours, 1day, 1week and 1month after intravitreal ranibizumab injection.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ラニビズマブ注射後1日後、1週間後、1か月の視力 The visual acuity at 1day, 1week and 1month after intravitreal ranibizumab injection.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ラニビズマブ硝子体注射0.5 mg/0.05 mL intravitreal ranibizumab injection 0.5 mg/0.05 mL
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 中心窩平均網膜厚が300μm以上の黄斑浮腫があって、過去10週間以内に他の治療を受けていない患者 The inclusion criteria were the presence of DME before therapy (foveal thickness at baseline was thicker than 300 microns) and no history of ocular surgery (including laser) and/or other treatment for macular edema within the previous 10 weeks.
除外基準/Key exclusion criteria logMAR視力で0よりも低視力の患者 The exclusion criteria were the logarithm of the minimum angle of resolution (logMAR) VA below 0 (20/200, Snellen equivalent).
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
南 喜郎

ミドルネーム
Yoshiro Minami
所属組織/Organization 名寄市立総合病院 nayoro city general hospital
所属部署/Division name 診療部 medical examination section
郵便番号/Zip code
住所/Address 日本国北海道名寄市西8条南7丁目1 nishi 8 minami 7-1 nayoro hokkaido japan
電話/TEL 0165433101
Email/Email y37373m@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
南 喜郎

ミドルネーム
Yoshiro Minami
組織名/Organization 名和市立総合病院 Nayoro city general hospital
部署名/Division name 診療部 medical examination section
郵便番号/Zip code
住所/Address 日本国北海道名寄市西8条南7丁目1 nishi 8 minami 7-1 nayoro hokkaido japan
電話/TEL 0165433101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y37373m@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nayoro city general hospital ophthalmology section
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名寄市立総合病院
部署名/Department 診療部 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nayoro city general hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名寄市立総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名寄市立総合病院/Nayoro city general hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
ラニビズマブ硝子体注射後2時間で網膜厚は有意に減少し
、1か月後には視力も有意に改善していた。
The mean FT decreased significantly at 2 hours after intravitreal ranibizumab injection. The mean logarithm of the minimum angle of resolution visual acuity improved significantly after 1 month.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 13
最終更新日/Last modified on
2017 02 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030014
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030014

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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