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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000026119
受付番号 R000030016
科学的試験名 心不全入院患者の生体電気インピーダンス測定による体うっ血評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/14
最終更新日 2017/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心不全入院患者の生体電気インピーダンス測定による体うっ血評価に関する研究 Quantitative assessment of fluid volume overload and congestion using field-portable bioelectrical impedance analyzer in hospitalized patients with acute decompensated heart failure
一般向け試験名略称/Acronym 心不全入院患者の生体電気インピーダンス測定による体うっ血評価に関する研究 Quantitative assessment of fluid volume overload and congestion using field-portable bioelectrical impedance analyzer in hospitalized patients with acute decompensated heart failure
科学的試験名/Scientific Title 心不全入院患者の生体電気インピーダンス測定による体うっ血評価に関する研究 Quantitative assessment of fluid volume overload and congestion using field-portable bioelectrical impedance analyzer in hospitalized patients with acute decompensated heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全入院患者の生体電気インピーダンス測定による体うっ血評価に関する研究 Quantitative assessment of fluid volume overload and congestion using field-portable bioelectrical impedance analyzer in hospitalized patients with acute decompensated heart failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart failure(HF)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 携帯型生体電気インピーダンス測定により得られた細胞外液量と、体うっ血の各臨床評価値との関連性を確認する。 To evaluate the relationship between extracellular fluid volume measured by field-portable bioelectrical impedance analyzer and evaluated values of fluid volume overload and congestion
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 携帯型生体電気インピーダンス測定により得られた細胞外液量と、心エコー測定より得られた下大静脈の最大径および呼吸性変動率との関連性の有無や程度。 Relationship between extracellular fluid volume measured by field-portable bioelectrical impedance analyzer and dimension and/or respiratory variation in inferior vena cava measured by echocardiography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 携帯型生体電気インピーダンス測定により得られた細胞外液量と、体うっ血の各種臨床評価値(頸静脈怒張や浮腫のスコアリング値、スワンガンツカテーテル検査による肺動脈楔入圧、体重、等)との関連性の有無や程度。 Relationship between extracellular fluid volume measured by field-portable bioelectrical impedance analyzer and clinical indicators of fluid volume overload and/or congestion : degree of distention of the neck veins, edema index, pulmonary artery wedge pressure measured by pulmonary artery catheterization, body weight, and so on

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 生体電気インピーダンス測定と心エコー測定(10日間、1回/日) Bioelectrical impedance analysis and echocardiography (10 days, once a day)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身性うっ血症状・所見を有し、入院を要する心不全患者 Hospitalized acute heart failure patients with volume overload
除外基準/Key exclusion criteria 1) 血行動態が不安定であると判断された場合。
2) 入院時に心房細動があると判断された場合。
3) 血中アルブミン濃度が3.0 g/dL未満である。
4) 明らかな感染徴候(尿路感染症や肺炎を含む)がある。
5) 発熱(体温37.5℃以上)している。
6) 血液透析療法を実施中である。
7) 血液濾過(限外濾過療法(ECUM)、持続性血液濾過透析(CHDF))を実施中である。
8) 四肢切断術の実施歴がある。
9) 30日以内の心臓外科手術の実施歴がある。
10) 重大な肝・腎・血液学的機能障害、または副腎不全である。
11) ペースメーカーが挿入されている。
12) 呼吸困難以外の理由(拘縮や痙縮、骨折等)により、仰臥位で四肢を伸ばした状態になれない。
13) 身長、体重が測定できない(スケールベッドによる体重測定は可)。
14) 妊娠または妊娠している可能性がある、あるいは追跡期間中に妊娠を希望している。
1) Patients with unstable hemodynamics
2) Diagnosed as an atrial fibrillation at the time of admission
3) Patients with hypoalbuminemia less than 3 g/dL
4) Patients who have obvious infection include urinary-tract infection and pneumonia
5) Body temperature of 37.5 degrees Celsius or higher
6) Hemodialysis patients
7) Patients with hemofiltration or extracorporeal ultrafiltration (ECUM) or continuous hemodiafiltration (CHDF) and/or combination of them
8) History of amputation of an extremity
9) History of cardiac surgical treatment within 30 days
10) Patients with advanced hepatic insufficiency or advanced renal dysfunction or severe hematological disturbance or adrenalism and/or combination of them
11) Pacemaker patients
12) Patients who cannot sprawl in the supine position for a reason other than respiratory discomfort (e.g. for a reason of contracture, spasmus, bone fracture, and so on)
13) Height or weight measurement cannot be performed (weight measurement by using scale-bed is acceptable)
14) Patients who are or are likely to be pregnant, or hope to be pregnant

目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高木 宏治

ミドルネーム
Koji Takagi
所属組織/Organization 日本医科大学武蔵小杉病院 Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
所属部署/Division name 循環器内科、集中治療室 Department of Cardiovascular Medicine, Intensive Care Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市中原区小杉町1-396 1-396 Kosugi-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-733-5181
Email/Email kojitakagi@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高木 宏治

ミドルネーム
Koji Takagi
組織名/Organization 日本医科大学武蔵小杉病院 Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
部署名/Division name 循環器内科、集中治療室 Department of Cardiovascular Medicine, Intensive Care Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市中原区小杉町1-396 1-396 Kosugi-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-733-5181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kojitakagi@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学武蔵小杉病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TERUMO Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
テルモ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 13
最終更新日/Last modified on
2017 02 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030016

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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