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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000026127
受付番号 R000030021
科学的試験名 パーキンソン病の認知機能に対する有酸素運動と認知トレーニングの効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/14
最終更新日 2019/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病の認知機能に対する有酸素運動と認知トレーニングの効果の研究 Study of the effect of aerobic exercise and the cognitive training on cognitive function of Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病の認知機能介入 Cognitive function intervention of Parkinson's disease
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病の認知機能に対する有酸素運動と認知トレーニングの効果の研究 Study of the effect of aerobic exercise and the cognitive training on cognitive function of Parkinson's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病の認知機能介入 Cognitive function intervention of Parkinson's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我々はパーキンソン病の患者の認知機能に対する有酸素運動と認知トレーニングの効果を調べる。 We examine the effect of aerobic exercise and the cognitive training on cognitive function of Parkinson's disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能 Cognitive function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳白質形態、抑うつ、アパシー、睡眠障害、覚醒障害、疼痛、疲労、運動症状、姿勢、QOL
white matter integrity, depression, apathy, sleep disorders, arousal disorder, pain, fatigue, motor symptom, posture, and QOL.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 有酸素運動:60分/日×2回/週 (従来のリハビリに追加) Aerobic exercise
60 min per day, 2 days per week
added to conventional rehabilitation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3 従来のリハビリテーションのみ Conventional rehabilitation only
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 明らかな認知症のない
2) H&Y ステージで2-3

1) not dementia
2) H&Y stage 2-3
除外基準/Key exclusion criteria 運動機能、認知機能に影響するその他の疾患を合併している患者 Patients who are complicated with other disease to influence a motor function, a cognitive function
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩平
ミドルネーム
丸本
Kohei
ミドルネーム
Marumoto
所属組織/Organization 兵庫県立リハビリテーション西播磨病院 Hyogo Prefectural Rehabilitation Hospital at Nishi - Harima
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Physical Medicine and Rehabilitation
郵便番号/Zip code 679-5165
住所/Address 兵庫県たつの市新宮町光都1-7-1 1-7-1, Kouto, Shingu-cho, Tatsuno, Hyogo
電話/TEL 0791-58-1050
Email/Email k.maru5081@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩平
ミドルネーム
丸本
Kohei
ミドルネーム
Marumoto
組織名/Organization 兵庫県立リハビリテーション西播磨病院 Hyogo Prefectural Rehabilitation Hospital at Nishi - Harima
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Physical Medicine and Rehabilitation
郵便番号/Zip code 679-5165
住所/Address 兵庫県たつの市新宮町光都1-7-1 1-7-1, Kouto, Shingu-cho, Tatsuno, Hyogo
電話/TEL 0791-58-1050
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.maru5081@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department リハビリテーション医学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)Grant-in-Aid for Young Scientists (B)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 独立行政法人日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫県立リハビリテーション西播磨病院 Hyogo Prefectural Rehabilitation Hospital at Nishi - Harima
住所/Address 兵庫県たつの市新宮町光都1-7-1 1-7-1, Kouto, Shingu-cho, Tatsuno, Hyogo
電話/Tel 0791-58-1050
Email/Email k.maru5081@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫県立リハビリテーション西播磨病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 07 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 14
最終更新日/Last modified on
2019 03 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030021
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030021

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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