UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病の認知機能に対する有酸素運動と認知トレーニングの効果の研究

英語
Study of the effect of aerobic exercise and the cognitive training on cognitive function of Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病の認知機能介入

英語
Cognitive function intervention of Parkinson's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病の認知機能に対する有酸素運動と認知トレーニングの効果の研究

英語
Study of the effect of aerobic exercise and the cognitive training on cognitive function of Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病の認知機能介入

英語
Cognitive function intervention of Parkinson's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々はパーキンソン病の患者の認知機能に対する有酸素運動と認知トレーニングの効果を調べる。

英語
We examine the effect of aerobic exercise and the cognitive training on cognitive function of Parkinson's disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能

英語
Cognitive function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳白質形態、抑うつ、アパシー、睡眠障害、覚醒障害、疼痛、疲労、運動症状、姿勢、QOL

英語
white matter integrity, depression, apathy, sleep disorders, arousal disorder, pain, fatigue, motor symptom, posture, and QOL.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
有酸素運動:60分/日×2回/週 (従来のリハビリに追加）

英語
Aerobic exercise
60 min per day, 2 days per week
added to conventional rehabilitation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語
従来のリハビリテーションのみ

英語
Conventional rehabilitation only

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 明らかな認知症のない
2) H＆Y ステージで2-3

英語
1) not dementia
2) H&Y stage 2-3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動機能、認知機能に影響するその他の疾患を合併している患者

英語
Patients who are complicated with other disease to influence a motor function, a cognitive function

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩平
ミドルネーム
姓	丸本

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Marumoto

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立リハビリテーション西播磨病院

英語
Hyogo Prefectural Rehabilitation Hospital at Nishi - Harima

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Physical Medicine and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

679-5165

住所/Address

日本語
兵庫県たつの市新宮町光都1-7-1

英語
1-7-1, Kouto, Shingu-cho, Tatsuno, Hyogo

電話/TEL

0791-58-1050

Email/Email

k.maru5081@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩平
ミドルネーム
姓	丸本

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Marumoto

組織名/Organization

日本語
兵庫県立リハビリテーション西播磨病院

英語
Hyogo Prefectural Rehabilitation Hospital at Nishi - Harima

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Physical Medicine and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

679-5165

住所/Address

日本語
兵庫県たつの市新宮町光都1-7-1

英語
1-7-1, Kouto, Shingu-cho, Tatsuno, Hyogo

電話/TEL

0791-58-1050

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.maru5081@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語
リハビリテーション医学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)Grant-in-Aid for Young Scientists (B)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
独立行政法人日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫県立リハビリテーション西播磨病院

英語
Hyogo Prefectural Rehabilitation Hospital at Nishi - Harima

住所/Address

日本語
兵庫県たつの市新宮町光都1-7-1

英語
1-7-1, Kouto, Shingu-cho, Tatsuno, Hyogo

電話/Tel

0791-58-1050

Email/Email

k.maru5081@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫県立リハビリテーション西播磨病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://kaken.nii.ac.jp/file/KAKENHI-PROJECT-24591787/24591787seika.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://kaken.nii.ac.jp/file/KAKENHI-PROJECT-24591787/24591787seika.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
結果としてはワーキングメモリ、脳梁膝部、脳梁体部、及び脳弓のFA値が有酸素運動群でより維持できていた。

英語
Our results showed that working memory as well as FA values of Genu and Body of corpus callosum and fornix could be relatively preserved in AEG.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究ではパーキンソン病の認知機能と脳白質の統合性White Matter Integrity (以下WMI)への有酸素運動の影響を調べた。

英語
This study examined effect of aerobic exercises on cognitive function and the White Matter Integrity (WMI) of patients with Parkinson's disease (PD).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
従来のリハビリに快適歩行で歩行練習を追加した群(快適歩行群)、従来のリハビリに有酸素運動を追加した群 (有酸素運動群)にわけ比較した。

英語
Patients with PD were assigned to either a comfortable walking group (CWG): comfortable walking in addition to conventional rehabilitation or an aerobic exercise group (AEG): aerobic exercise training in addition to conventional rehabilitation.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
リハビリ導入時と1年後に運動機能と最高酸素摂取量、ワーキングメモリなどの認知機能、及び頭部MRIにてWMIを評価した。WMIは拡散テンソル法の異方性比率Fractional Anisotropy (以下FA)値を測定した。

英語
At the beginning of　the treatment phase　and 1 year later, patients were evaluated for motor function, peak oxygen uptake volume as an index of cardiorespiratory capacity, cognitive function such as working memory, and WMI using MRI.The White Matter Integrity was measured by Fractional Anisotropy (FA) values calculated with the diffusion tensor method.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

07

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030021

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030021