UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026283
受付番号 R000030024
科学的試験名 Japan eye model 作成に向けた多施設研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/23
最終更新日 2019/08/27 08:33:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Japan eye model 作成に向けた多施設研究


英語
A Project for the Determination of Average Biometric Values of Japanese Eyes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Japan eye model の作成


英語
Project Japan eye model.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Japan eye model 作成に向けた多施設研究


英語
A Project for the Determination of Average Biometric Values of Japanese Eyes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Japan eye model の作成


英語
Project Japan eye model.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康人, 屈折異常


英語
Normal Subjects, Ametropia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の眼球特性を調査し、日本人の平均的な眼のモデルを作成すること。


英語
The purpose of this study is to determine the average value of Japanese ocular biometry and to create Japanese eye model.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視力、屈折度数、眼球収差、眼軸長、前眼部形状、角膜形状、年齢.


英語
Visual acuity,l Refractive errors, Ocular aberrations, Axial length, Anterior segment biometry, Corneal topography, and Age.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本人である者、年齢が20歳以上である者、屈折値が-10Dから+10Dである者。


英語
Japanese with over 20 years old.
Ametropia between -10D and +10D.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
屈折異常と白内障以外の眼科的疾患または全身疾患を有する者。
過去に手術の既往がある者。
妊娠5か月以上の者。
屈折異常が+/-10Dを超える者。


英語
The ophthalmological and/or systemic disease without refractive error and cataract.
Prior surgery.
More than 5 months pregnant.
Refraction lager than +/-10D.

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
不二門 尚


英語

ミドルネーム
Takashi Fujikado

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
感覚機能形成学教室


英語
Department of applied visual science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

0668793941

Email/Email

fujikado@ophthal.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
広田 雅和


英語

ミドルネーム
Masakazu Hirota

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
感覚機能形成学教室


英語
Department of applied visual science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

0668793941

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirota.sensory@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japanese Society of Ophthalmological Optics.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本眼光学学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学、北里大学、慶應義塾大学、順天堂大学、筑波大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
裸眼および矯正視力、他覚的屈折値、前眼部形状、眼球収差、眼軸長を測定する。


英語
The test that will be performed are the uncorrected and corrected distance visual acuity, ocular refraction, anterior segment biometry, corneal topography, ocular aberrations, axial length.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 23

最終更新日/Last modified on

2019 08 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030024


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030024


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名