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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000026136
受付番号 R000030026
科学的試験名 長期臥床高齢者の筋緊張による関節拘縮予防を図るポジショニングケア実践モデルの開発
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/18
最終更新日 2017/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 長期臥床高齢者の筋緊張による関節拘縮予防を図るポジショニングケア実践モデルの開発 The development of the positioning care practice model to prevent the joint contracture of long-term bedridden elderly people due to muscle tonus.
一般向け試験名略称/Acronym 長期臥床高齢者の関節拘縮予防を図るポジショニングケアの開発 The development of the positioning care to prevent the joint contracture of long-term bedridden elderly people
科学的試験名/Scientific Title 長期臥床高齢者の筋緊張による関節拘縮予防を図るポジショニングケア実践モデルの開発 The development of the positioning care practice model to prevent the joint contracture of long-term bedridden elderly people due to muscle tonus.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 長期臥床高齢者の関節拘縮予防を図るポジショニングケアの開発 The development of the positioning care to prevent the joint contracture of long-term bedridden elderly people
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節拘縮 Joint contracture
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 長期臥床高齢者の筋緊張における関節拘縮を緩和・予防するための実践的なポジショニングケア実践モデルを開発し、その有効性を検証すること To develop the practical positioning care practice model to alleviate and prevent the joint contracture of long-term bedridden elderly people in the muscle tonus , and examine the effectiveness
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前と介入後(初日[一部分]、30日、60日、90日)後の関節可動域、MAS筋緊張、筋硬化度、自律神経機能、バイタルサイン、デジタルカメラによる撮影画像、QOL評価、VAS主観的評価 The range of joint motion, MAS muscle tonus , myosclerosis degree, autonomic function, vital signs, images by digital cameras, QOL assessment, and VAS subjective evaluation before and after (first day, 30 days, 60 days, or 90 days after) the intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 新ポジショニングケア介入モデルの有効性のアンケート調査 A questionnaire survey on the effectiveness of the new positioning care intervention model.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1  対象高齢者に3か月間、毎日行われている2~3時間毎の体位変換をポジショニングケア実践モデルに置き換える。
 対象高齢者への介入1終了後、新ポジショニングケア実践モデルを対象看護・介護職が3か月間実施後、アンケート調査を行う。
For the elderly people surveyed, replace the position change performed in every 2 to 3 hours every day with the positioning care practice model for 3 months.
On completion of the intervention 1 for the elderly people surveyed, after 3-month implementation of the new positioning care practical model by the nurses and caretakers surveyed, conduct a questionnaire survey.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1か月以上入院し、かつ、1か月以上の長期臥床状態にあり、筋緊張を有する関節拘縮のある高齢者で、本研究への参加に本人(家族)から同意が得られる者。

週3日以上勤務する対象看護・介護職(合計100名)に新ポジショニング実践モデルの説明を行い、1か月の研修後、各病棟で3ヶ月間実施できる者。
The elderly people who have been hospitalized for over 1 month and bedridden for over 1 month as well as have muscle tonus , and whose (the family) consent to
the participation in this study can be obtained.
Those who can provide an explanation on the new positioning practice model to the nurses and caretakers surveyed who work 3 or more days a week (100 people in total), and after 1-month training, conduct it for 3 months in each hospital ward.
除外基準/Key exclusion criteria 主治医より本研究への参加の許可が得られない患者。 patients whom their attending physician does not allow to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
兼田 美代

ミドルネーム
Miyo Kaneda
所属組織/Organization 愛知きわみ看護短期大学 Aichi Kiwami College of Nursing
所属部署/Division name 在宅看護学 home care nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県一宮市常願通5-4-1 5-4-1Jyouganntoori,Itinomiya-si,Aiti
電話/TEL 0586-28-8110
Email/Email m.kaneda.t@aichi-kiwami.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
兼田 美代

ミドルネーム
Miyo Kaneda
組織名/Organization 人間環境大学 University of Human Environments
部署名/Division name 人間環境大学大学院看護学研究科 Department of Nursing,Graduate School of University of Human Environments
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県大府市江端町3-220 3-220Ebata-cho,Oobu-si,Aiti
電話/TEL 0562-43-0701
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.kaneda.t@aichi-kiwami.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Human Environments
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
人間環境大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 14
最終更新日/Last modified on
2017 02 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030026
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030026

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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