UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
マリゼブ錠の長期使用に関する特定使用成績調査

英語
oMARIgliptin once A week dpp-4 inhibitor post-marketinG surveillance on safety and Efficacy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マリゼブ錠の長期使用に関する特定使用成績調査

英語
MARIAGE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マリゼブ錠の長期使用に関する特定使用成績調査

英語
oMARIgliptin once A week dpp-4 inhibitor post-marketinG surveillance on safety and Efficacy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マリゼブ錠の長期使用に関する特定使用成績調査

英語
MARIAGE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常診療下において、マリゼブ錠12.5 mg・25 mg（一般名 オマリグリプチン；以下、本剤）の長期使用例及び本剤が中等度腎機能障害患者・重度腎機能障害患者（血液透析又は腹膜透析を要する末期腎不全患者を含む）に投与された際の安全性及び有効性の確認、並びに、新たな問題点の検出及び医薬品リスク管理計画書で特定した本剤の安全性を確認することを目的とする。

英語
To confirm the long-term safety and efficacy of omarigliptin, detect new issues, and confirm the safety of omarigliptin specified in the Risk Management Plan, in the general patient population with type 2 diabetes (T2DM) and in the population of patients with T2DM with moderate or severe renal impairment, including those requiring hemodialysis or peritoneal dialysis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
＜安全性＞
副作用・感染症の発現状況
＜有効性＞
全般改善度、HbA1c変化量
＜その他＞
服薬状況、併用療法

英語
[Safety]
The incidence of side effects(Primary endpoint)
[Efficacy]
Overall impression on efficacy
HbA1c change from baseline
[Other]
Compliance status
Concomitant therapies

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
長期投与可能なオマリグリプチンを初めて投与開始する2型糖尿病患者

英語
Omarigliptin naive patients with type 2 diabetes who are eligible for long-term use.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適用なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎一郎
ミドルネーム
姓	前川

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Maekawa

所属組織/Organization

日本語
MSD株式会社

英語
MSDK.K.

所属部署/Division name

日本語
ファーマコビジランス領域

英語
Pharmacovigilance Area

郵便番号/Zip code

1028667

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段北北の丸スクエア1-13-12

英語
1-13-12Kitanomaru-sukquare,Kudankita,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

09050536703

Email/Email

mitsuyoshi.hara@merck.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳江
ミドルネーム
姓	梅木

英語

名	Yoshie
ミドルネーム
姓	Umeki

組織名/Organization

日本語
MSD株式会社

英語
MSDK.K.

部署名/Division name

日本語
ファーマコビジランス領域

英語
Pharmacovigilance Area

郵便番号/Zip code

1028667

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段北北の丸スクエア1-13-12

英語
1-13-12Kitanomaru-sukquare,Kudankita,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

09050536703

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshie.umeki@merck.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MSDK.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
MSD株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MSDK.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
MSD株式会社

組織名/Division

日本語
ファーマコビジランス領域

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Electronic Data Capture（EDC）システムを用いたプロスペクティブな中央登録方式にて行う。観察期間を本剤投与開始後3年間とし、3ヵ月次、1年次、2年次、3年次の調査票の入力を行う。
<解析を行う項目及び方法>
1)症例構成
2)安全性
副作用・感染症の発現状況
安全性に影響を与えると考えられる要因
3)有効性
全般改善度、HbA1c、患者背景別検討
4)服薬状況等
初期の500例について検討を行う
5)解析方法
安全性及び有効性に関する項目については、データの性質に従って要約統計量を算出する。なお、解析の必要性が生じた場合、適切な統計手法を用いて検討する。

英語
The survey will be conducted by a prospective central registration method using Electronic Data Capture(EDC). Electronic signatures will be used for physician's signatures.
The observation period is at least 3 years after the start of administration of omarigliptin. After the completion of the observation period at 3 months and each observation year, the investigator will complete CRF screens and physicians must enter the data up to the day of patient's final administration day.
<Analysis items and Method>
1)Items related to disposition of patients
2)Items related to the safety
Incidence of adverse reactions and infections.Factors possibly affecting the safety.
3)Items related to the efficacy
Overall impression on efficacy, change in HbA1c, and patient demographic characteristics
4)Compliance status
Early entry 500 cases investigate.
5)Analytical methods
Summary statistics will be calculated for the safety and efficacy items according to the nature of the data. Analyses, if deemed necessary, will be performed according to appropriate analytical methods.

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030030

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