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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000026134
受付番号 R000030030
科学的試験名 マリゼブ錠の長期使用に関する特定使用成績調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/14
最終更新日 2017/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マリゼブ錠の長期使用に関する特定使用成績調査 oMARIgliptin once A week dpp-4 inhibitor post-marketinG surveillance on safety and Efficacy
一般向け試験名略称/Acronym マリゼブ錠の長期使用に関する特定使用成績調査 MARIAGE
科学的試験名/Scientific Title マリゼブ錠の長期使用に関する特定使用成績調査 oMARIgliptin once A week dpp-4 inhibitor post-marketinG surveillance on safety and Efficacy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マリゼブ錠の長期使用に関する特定使用成績調査 MARIAGE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日常診療下において、マリゼブ錠12.5 mg・25 mg(一般名 オマリグリプチン;以下、本剤)の長期使用例及び本剤が中等度腎機能障害患者・重度腎機能障害患者(血液透析又は腹膜透析を要する末期腎不全患者を含む)に投与された際の安全性及び有効性の確認、並びに、新たな問題点の検出及び医薬品リスク管理計画書で特定した本剤の安全性を確認することを目的とする。 To confirm the long-term safety and efficacy of omarigliptin, detect new issues, and confirm the safety of omarigliptin specified in the Risk Management Plan, in the general patient population with type 2 diabetes (T2DM) and in the population of patients with T2DM with moderate or severe renal impairment, including those requiring hemodialysis or peritoneal dialysis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes <安全性>
副作用・感染症の発現状況
<有効性>
全般改善度、HbA1c変化量
<その他>
服薬状況、併用療法
[Safety]
The incidence of side effects(Primary endpoint)
[Efficacy]
Overall impression on efficacy
HbA1c change from baseline
[Other]
Compliance status
Concomitant therapies
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 長期投与可能なオマリグリプチンを初めて投与開始する2型糖尿病患者 Omarigliptin naive patients with type 2 diabetes who are eligible for long-term use.
除外基準/Key exclusion criteria 適用なし Not applicable
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
原 満良

ミドルネーム
Mitsuyoshi Hara
所属組織/Organization MSD株式会社 MSDK.K.
所属部署/Division name ファーマコビジランス領域 Pharmacovigilance Area
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア Kitamomaru Square, 1-13-12, Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6272-2023
Email/Email mitsuyoshi.hara@merck.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
梅木 佳江

ミドルネーム
Yoshie Umeki
組織名/Organization MSD株式会社 MSDK.K.
部署名/Division name ファーマコビジランス領域 Pharmacovigilance Area
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア Kitamomaru Square, 1-13-12, Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6272-2023
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshie.umeki@merck.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MSDK.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
MSD株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MSDK.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
MSD株式会社
組織名/Division ファーマコビジランス領域
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Electronic Data Capture(EDC)システムを用いたプロスペクティブな中央登録方式にて行う。観察期間を本剤投与開始後3年間とし、3ヵ月次、1年次、2年次、3年次の調査票の入力を行う。
<解析を行う項目及び方法>
1)症例構成
2)安全性
副作用・感染症の発現状況
安全性に影響を与えると考えられる要因
3)有効性
全般改善度、HbA1c、患者背景別検討
4)服薬状況等
初期の500例について検討を行う
5)解析方法
安全性及び有効性に関する項目については、データの性質に従って要約統計量を算出する。なお、解析の必要性が生じた場合、適切な統計手法を用いて検討する。

The survey will be conducted by a prospective central registration method using Electronic Data Capture(EDC). Electronic signatures will be used for physician's signatures.
The observation period is at least 3 years after the start of administration of omarigliptin. After the completion of the observation period at 3 months and each observation year, the investigator will complete CRF screens and physicians must enter the data up to the day of patient's final administration day.
<Analysis items and Method>
1)Items related to disposition of patients
2)Items related to the safety
Incidence of adverse reactions and infections.Factors possibly affecting the safety.
3)Items related to the efficacy
Overall impression on efficacy, change in HbA1c, and patient demographic characteristics
4)Compliance status
Early entry 500 cases investigate.
5)Analytical methods
Summary statistics will be calculated for the safety and efficacy items according to the nature of the data. Analyses, if deemed necessary, will be performed according to appropriate analytical methods.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 14
最終更新日/Last modified on
2017 02 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030030

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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