UMIN試験ID | UMIN000026143 |
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受付番号 | R000030036 |
科学的試験名 | HER2陰性原発性乳癌に対する術前nab-paclitaxelおよびEC療法のdose-dense順次投与による第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/20 |
最終更新日 | 2020/02/18 13:44:45 |
日本語
HER2陰性原発性乳癌に対する術前nab-paclitaxelおよびEC療法のdose-dense順次投与による第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 2 study of dose-dense nab-paclitaxel followed by EC as neoadjuvant chemotherapy for HER2-negative breast cancer
日本語
HER2陰性原発性乳癌に対する術前nab-paclitaxelおよびEC療法のdose-dense順次投与による第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 2 study of dose-dense nab-paclitaxel followed by EC as neoadjuvant chemotherapy for HER2-negative breast cancer
日本語
HER2陰性原発性乳癌に対する術前nab-paclitaxelおよびEC療法のdose-dense順次投与による第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 2 study of dose-dense nab-paclitaxel followed by EC as neoadjuvant chemotherapy for HER2-negative breast cancer
日本語
HER2陰性原発性乳癌に対する術前nab-paclitaxelおよびEC療法のdose-dense順次投与による第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 2 study of dose-dense nab-paclitaxel followed by EC as neoadjuvant chemotherapy for HER2-negative breast cancer
日本/Japan |
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HER2陰性原発性乳癌
英語
HER2-negative primary breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陰性原発性乳癌に対する術前化学療法としてのDose-denseのNab-Paclitaxel(Nab-PTX)およびEC療法の有効性と安全性を検討する。さらに、四肢冷却や弾性ストッキングによる理学療法および牛車腎気丸・メコバラミン・ラフチジンの予防的内服によるNab-PTX起因性末梢神経障害の抑制効果を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of dose-dense Nab-PTX followed by EC as neoadjuvant chemotherapy for HER2-negative primary breast cancer. To evaluate the effect of cryotherapy and compression therapy using stockings, and prophylactic medication including goshajinkigan, mecobalamin and lafutidine for prevention of nab-PTX- induced peripheral neuropathy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的完全奏効(pCR)率
英語
Pathological complete response rate
日本語
臨床的奏効率、無再発生存期間(DFS)、有害事象、末梢神経障害質問票(PNQ)による末梢神経障害の評価、FACT-TaxaneによるQOL評価
英語
Clinical response rate, disease-free survival, adverse events, the evaluation of peripheral neuropathy by Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ), the evaluation of QOL by FACT-Taxane
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
術前化学療法として2週を1コースとし、day 1にNab-PTX 260mg/m2を投与して、計4コース施行する。さらに、EC療法として 2週を1コースとし、day 1にエピルビシン 90mg/m2、シクロファスファミド 600mg/m2を投与して、計4コース施行する。各コースのday2またはday3にペグフィルグラスチム 3.6mgを投与する。
Nab-PTX投与期間中、牛車腎気丸(7.5g/日)、メコバラミン(1500ug/日)、ラフチジン(20mg/日)の投与を行う。また、Nab-PTX点滴静注中に四肢の冷却、弾性ストッキングの着用を行う。
英語
Neoadjuvant chemotherapy with 4 cycles of dose-dense (every 2 week) Nab-PTX (260mg/m2) followed by 4 cycles of dose-dense (every 2 week) EC therapy (epirubicin 90 mg/m2 and CPA 600 mg/m2). Pegfilgrastim (3.6mg) will be administered on day2 or 3 of every cycle.
Patients will receive cryotherapy using ice and wear elastic stockings during nab-PTX administration, and will receive prophylactic medication over the course of treatment; including goshajinkigan (7.5 g/day), mecobalamin (1,500 ug/day) and lafutidine (20 mg/day).
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 組織学的に診断が得られたHER2陰性原発性乳癌症例
2) 臨床病期(Stage)Ⅰ~Ⅲの症例
3) 乳癌に対する前治療が行われていない症例
4) 登録時年齢20歳以上の女性
5) Performance status(ECOG)が0~1の症例
6) 臨床検査で登録前14日以内に各臓器機能が下記の条件を満たす症例
白血球数 ≧ 3,500/mm3
好中球数 ≧ 2,000/mm3
血小板数 ≧ 100,000/mm3
ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
AST/ALT ≦ 施設基準値上限の1.5倍
総ビリルビン ≦施設基準値上限の1.5倍
血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍
7) その他重篤な合併症を認めない症例
8) 研究参加について本人から文書で同意(informed consent)が得られた症例
英語
1) Female breast cancer histologically diagnosed HER2-negative primary invasive breast cancer
2) Stage 1-3
3) No previous treatment for breast cancer
4) 20 years old or older
5) Performance Status (PS) 0-1
6) Results from a laboratory test meet the following:
Leukocyte count is >=3000/mm3 or
Neutrophil count is >=2000/mm3
Platelet >=100 000/mm3
Hemoglobin >=9.0g/dL
AST and ALT <=x 1.5 of upper limit of normal (ULN)
Total bilirubin <=x 1.5 of ULN
Serum creatinine <=x 1.5 of ULN
7) No poorly controlled complication
8) Signed written informed consent
日本語
1) 妊婦あるいは授乳婦
2) 活動性の重複がん症例
3) HER2 陽性の症例 (IHC 3+、もしくは 2 +かつFISH 陽性)
4) 重篤な合併症(間質性肺炎、コントロール困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
5) 活動性の感染症を合併している症例
6)CTCAE Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーを有する症例
7) 担当医が不適当と判断した症例
英語
1) Women who are pregnant or lactating
2) Multiple primary cancer
3) HER2-positive breast cancer
4) Poorly controlled complication (interstitial pneumonia, severe diabetes, heart failure, renal insufficiency, hepatic insufficiency)
5) Active infection
6) Serious peripheral neuropathy (>=CTCAE grade2)
7) Ineligible based on decision of an investigator
50
日本語
名 | 浩光 |
ミドルネーム | |
姓 | 神野 |
英語
名 | Hiromitsu |
ミドルネーム | |
姓 | Jinno |
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帝京大学医学部
英語
Teikyo University School of Medicine
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外科
英語
Department of Surgery
173-8606
日本語
東京都板橋区加賀 2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
+81-3-3964-1211
jinno@med.teikyo-u.ac.jp
日本語
名 | 浩光 |
ミドルネーム | |
姓 | 神野 |
英語
名 | Hiromitsu |
ミドルネーム | |
姓 | Jinno |
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帝京大学医学部
英語
Teikyo University School of Medicine
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外科
英語
Department of Surgery
173-8606
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東京都板橋区加賀 2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
+81-3-3964-1211
jinno@med.teikyo-u.ac.jp
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その他
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Teikyo University School of Medicine
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帝京大学医学部
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自己調達
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Teikyo University School of Medicine
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自己調達/Self funding
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帝京大学倫理委員会事務局
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Teikyo university institutional review board
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〒173-8606 東京都板橋区加賀 2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
03-3964-7256
turb-office@teikyo-u.ac.jp
いいえ/NO
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2017 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030036
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030036
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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