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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000026143
受付番号 R000030036
科学的試験名 HER2陰性原発性乳癌に対する術前nab-paclitaxelおよびEC療法のdose-dense順次投与による第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/20
最終更新日 2020/02/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陰性原発性乳癌に対する術前nab-paclitaxelおよびEC療法のdose-dense順次投与による第Ⅱ相臨床試験 Phase 2 study of dose-dense nab-paclitaxel followed by EC as neoadjuvant chemotherapy for HER2-negative breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym HER2陰性原発性乳癌に対する術前nab-paclitaxelおよびEC療法のdose-dense順次投与による第Ⅱ相臨床試験 Phase 2 study of dose-dense nab-paclitaxel followed by EC as neoadjuvant chemotherapy for HER2-negative breast cancer
科学的試験名/Scientific Title HER2陰性原発性乳癌に対する術前nab-paclitaxelおよびEC療法のdose-dense順次投与による第Ⅱ相臨床試験 Phase 2 study of dose-dense nab-paclitaxel followed by EC as neoadjuvant chemotherapy for HER2-negative breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2陰性原発性乳癌に対する術前nab-paclitaxelおよびEC療法のdose-dense順次投与による第Ⅱ相臨床試験 Phase 2 study of dose-dense nab-paclitaxel followed by EC as neoadjuvant chemotherapy for HER2-negative breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2陰性原発性乳癌 HER2-negative primary breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陰性原発性乳癌に対する術前化学療法としてのDose-denseのNab-Paclitaxel(Nab-PTX)およびEC療法の有効性と安全性を検討する。さらに、四肢冷却や弾性ストッキングによる理学療法および牛車腎気丸・メコバラミン・ラフチジンの予防的内服によるNab-PTX起因性末梢神経障害の抑制効果を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of dose-dense Nab-PTX followed by EC as neoadjuvant chemotherapy for HER2-negative primary breast cancer. To evaluate the effect of cryotherapy and compression therapy using stockings, and prophylactic medication including goshajinkigan, mecobalamin and lafutidine for prevention of nab-PTX- induced peripheral neuropathy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理学的完全奏効(pCR)率 Pathological complete response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床的奏効率、無再発生存期間(DFS)、有害事象、末梢神経障害質問票(PNQ)による末梢神経障害の評価、FACT-TaxaneによるQOL評価 Clinical response rate, disease-free survival, adverse events, the evaluation of peripheral neuropathy by Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ), the evaluation of QOL by FACT-Taxane

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 術前化学療法として2週を1コースとし、day 1にNab-PTX 260mg/m2を投与して、計4コース施行する。さらに、EC療法として 2週を1コースとし、day 1にエピルビシン 90mg/m2、シクロファスファミド 600mg/m2を投与して、計4コース施行する。各コースのday2またはday3にペグフィルグラスチム 3.6mgを投与する。
Nab-PTX投与期間中、牛車腎気丸(7.5g/日)、メコバラミン(1500ug/日)、ラフチジン(20mg/日)の投与を行う。また、Nab-PTX点滴静注中に四肢の冷却、弾性ストッキングの着用を行う。
Neoadjuvant chemotherapy with 4 cycles of dose-dense (every 2 week) Nab-PTX (260mg/m2) followed by 4 cycles of dose-dense (every 2 week) EC therapy (epirubicin 90 mg/m2 and CPA 600 mg/m2). Pegfilgrastim (3.6mg) will be administered on day2 or 3 of every cycle.
Patients will receive cryotherapy using ice and wear elastic stockings during nab-PTX administration, and will receive prophylactic medication over the course of treatment; including goshajinkigan (7.5 g/day), mecobalamin (1,500 ug/day) and lafutidine (20 mg/day).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に診断が得られたHER2陰性原発性乳癌症例
2) 臨床病期(Stage)Ⅰ~Ⅲの症例
3) 乳癌に対する前治療が行われていない症例
4) 登録時年齢20歳以上の女性
5) Performance status(ECOG)が0~1の症例
6) 臨床検査で登録前14日以内に各臓器機能が下記の条件を満たす症例
白血球数 ≧ 3,500/mm3
好中球数 ≧ 2,000/mm3
血小板数 ≧ 100,000/mm3
ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
AST/ALT ≦ 施設基準値上限の1.5倍
総ビリルビン ≦施設基準値上限の1.5倍
血清クレアチニン  施設基準値上限の1.5倍
7) その他重篤な合併症を認めない症例
8) 研究参加について本人から文書で同意(informed consent)が得られた症例
1) Female breast cancer histologically diagnosed HER2-negative primary invasive breast cancer
2) Stage 1-3
3) No previous treatment for breast cancer
4) 20 years old or older
5) Performance Status (PS) 0-1
6) Results from a laboratory test meet the following:
Leukocyte count is >=3000/mm3 or
Neutrophil count is >=2000/mm3
Platelet >=100 000/mm3
Hemoglobin >=9.0g/dL
AST and ALT <=x 1.5 of upper limit of normal (ULN)
Total bilirubin <=x 1.5 of ULN
Serum creatinine <=x 1.5 of ULN
7) No poorly controlled complication
8) Signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊婦あるいは授乳婦
2) 活動性の重複がん症例
3) HER2 陽性の症例 (IHC 3+、もしくは 2 +かつFISH 陽性)
4) 重篤な合併症(間質性肺炎、コントロール困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
5) 活動性の感染症を合併している症例
6)CTCAE Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーを有する症例
7)  担当医が不適当と判断した症例
1) Women who are pregnant or lactating
2) Multiple primary cancer
3) HER2-positive breast cancer
4) Poorly controlled complication (interstitial pneumonia, severe diabetes, heart failure, renal insufficiency, hepatic insufficiency)
5) Active infection
6) Serious peripheral neuropathy (>=CTCAE grade2)
7) Ineligible based on decision of an investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩光
ミドルネーム
神野
Hiromitsu
ミドルネーム
Jinno
所属組織/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University School of Medicine
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 173-8606
住所/Address 東京都板橋区加賀 2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3964-1211
Email/Email jinno@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩光
ミドルネーム
神野 
Hiromitsu
ミドルネーム
Jinno
組織名/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University School of Medicine
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 173-8606
住所/Address 東京都板橋区加賀 2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jinno@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teikyo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Teikyo University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学倫理委員会事務局 Teikyo university institutional review board
住所/Address 〒173-8606 東京都板橋区加賀 2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3964-7256
Email/Email turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 15
最終更新日/Last modified on
2020 02 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030036

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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