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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000026176
受付番号 R000030038
科学的試験名 気管支喘息における気管支温熱療法の治療感受性マーカーに関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/20
最終更新日 2019/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管支喘息における気管支温熱療法の治療感受性マーカーに関する前向き観察研究 Prospective observational study for exploring biomarkers predictive for clinical efficacy of bronchial thermoplasty in patients with bronchial asthma
一般向け試験名略称/Acronym 気管支温熱療法の治療感受性マーカーに関する前向き観察研究 Prospective observational study for exploring biomarkers of bronchial thermoplasty
科学的試験名/Scientific Title 気管支喘息における気管支温熱療法の治療感受性マーカーに関する前向き観察研究 Prospective observational study for exploring biomarkers predictive for clinical efficacy of bronchial thermoplasty in patients with bronchial asthma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気管支温熱療法の治療感受性マーカーに関する前向き観察研究 Prospective observational study for exploring biomarkers of bronchial thermoplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気管支喘息患者における気管支温熱療法の治療感受性マーカーを探索すること Exploring biomarkers predictive for clinical efficacy of bronchial thermoplasty in patients with asthma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気管支喘息に対する気管支温熱療法においてオミクス解析の手法を用いて治療感受性マーカーを探索すること Exploring biomarkers of bronchial thermoplasty in bronchial asthma by the method of omics approach
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 気管支喘息増悪による予定外受診および入院回数
治療による気管支喘息関連QOL、肺機能、FeNOの変化
Unexpected visits and admission for exacerbation of bronchial asthma
Change of bronchial asthma related quality of life, spirometry parameters and fractional exhaled nitric oxide

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 気管支喘息と診断された後、1年以上の治療歴がある患者
2) 高用量吸入ステロイド、長時間作用性吸入β2刺激薬の使用をしていて中等症以上の気管支喘息と診断されており、気管支温熱療法の治療予定となっている患者。
3) 他の気管支喘息治療薬(抗ロイコトリエン拮抗薬、キサンチン誘導体製剤、オマリズマブ、プレドニゾロン換算10mg/日以内の経口コルチコステロイド、喀痰調整薬)の併用は許容する。
4) 臓器(心臓、肝臓、腎臓等)の機能が充分に保持されている患者。
5) 1年以上の生存が予想される患者
6) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。
1) Previously treated over a year after diagnosis of bronchial asthma
2) Bronchial asthma requiring regular maintenance medication that includes high dose inhaled corticosteroid and long acting beta2 agonist,
Willingness and ability to bronchial thermoplasty
3) Permit the other medication in combination such as anti-leukotriene antagonists, xanthine derivatives, omalizumab and systemic corticosteroids within 10 mg/day, expectorants
4) Adequate organ functions
5) Life expectancy more than a year
6) Willingness and ability to give written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) ペースメーカーや体内式除細動器等の植込み型医用電気機器を装着している。
2) 気管支鏡検査の前処置に使用する薬剤へのアレルギーがある(リドカイン/アトロピン/ベンゾジアゼピン など)。
3) 呼吸器感染症に罹患している。
4) 14日以内に気管支喘息増悪により経口ステロイド薬の用量変更を行っている。
5) 血液凝固障害がある。
6) 気管支鏡検査時に中止すべき薬剤の中止が不可能(抗凝固薬/アスピリン/NSAIDs など)。
7) その他、医師の判断により対象として不適応と判断された患者
1) Implantation of an internal or external pacemaker or internal cardiac defibrillator
2) Known sensitivity to medications required to perform bronchoscopy, including lidocaine, atropine and benzodiazepines
3) lower respiratory tract infection
4) Unstable asthma with an increased does of systemic corticosteroids within 2 weeks
5) Known coagulopathy
6) As with other bronchoscopic procedures, patients should stop taking anticoagulants, antiplatelet agents, aspirin, and NSAIDs before the procedure with physician guidance
7) Any other condition, which in the opinion of the investigator would preclude participation in the study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寛朗
ミドルネーム
鶴巻
Hiroaki
ミドルネーム
Tsurumaki
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Division of Allergy and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511, Japan
電話/TEL 027-220-8130
Email/Email m12702056@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寛朗
ミドルネーム
鶴巻
Hiroaki
ミドルネーム
Tsurumaki
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
部署名/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Division of Allergy and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 3718511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511, Japan
電話/TEL 027-220-8130
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m12702056@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Gunma University Hospital Institutional Review Board
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511, Japan
電話/Tel 027-220-8740
Email/Email gunmaciru-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 群馬大学医学部附属病院(群馬県)/Gunma University Hospital(Gunma)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:前向き観察研究

患者:2017年2月から2020年1月まで当院受診して選択基準に合致した患者を募集

気管支温熱療法前後に血液、呼気凝集液サンプルを用いてマーカーを測定する。治療終了1年後の効果を予測する治療感受性マーカーを探索する。
Study design; Prospective observational study

Registration: February. 2016 to January. 2020, compatible with inclusion criteria.

Using blood sample and exhaled breath condensate, any biomarkers before and after bronchial thermoplasty are measured. We explore biomarkers predictive for clinical efficacy in a year after bronchial thermoplasty.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 16
最終更新日/Last modified on
2019 08 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030038
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030038

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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