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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000026275
受付番号 R000030040
科学的試験名 転移性骨腫瘍に対する18F-NaFを用いたPET画像診断の有用性の研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/28
最終更新日 2020/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移性骨腫瘍に対する18F-NaFを用いたPET画像診断の有用性の研究 Usefulness of 18F-NaF PET/CT for bone metastasis
一般向け試験名略称/Acronym 転移性骨腫瘍に対する18F-NaFの有用性 18F-NaF for bone metastasis
科学的試験名/Scientific Title 転移性骨腫瘍に対する18F-NaFを用いたPET画像診断の有用性の研究 Usefulness of 18F-NaF PET/CT for bone metastasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 転移性骨腫瘍に対する18F-NaFの有用性 18F-NaF for bone metastasis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性骨腫瘍 bone metastasis
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NaFを用いたPET検査において、骨シンチグラフィを含む従来の画像診断方法と比較して、治療効果判定および治療効果予測の有用性を検証することを目的とする。 To compare diagnostic efficiency and prediction of treatment for bone metastasis between 18F-NaF PET and conventional images includes bone scintigraphy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 18F-NaF PETの治療効果判定能および治療効果予測能 Effectiveness of 18F-NaF PET for determining of predicting the effect of bone metastasis treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 18F-NaF PET の骨転移の検出能 Effectiveness of 18F-NaF PET for detecting bone metastasis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PET検査薬の投与
検査1回につき投与1回
投与量は18Fとして1回370MBq以下
Injection of PET tracer
One injection for one exam
Radiation dose is under 370 MBq for one exam
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 転移性骨腫瘍と診断された患者あるいは強く疑われた患者
2) 20歳以上の男女
3) 文書による同意が得られた患者
1) Diagnosed as bone metastasis
2) Regardless of sex
3) informed consent is available
除外基準/Key exclusion criteria 1) 骨転移に対して既に放射線治療(外照射、内用療法)あるいは外科的治療が行われている患者
2) 全身状態が不良(Performance status 3~4)の患者
3) 授乳中、妊婦、妊娠を希望する患者
4) その他、研究者が被験者として適当でないと判断した患者
1) Who have already undergone radiotherapy or surgical treatment for bone metastasis
2) Poor condition (i.e. Performance status 3 or 4)
3) Those who is breastfeeding, pregnant or wish for pregnancy
4) Those who is thought to be inappropriate by researcher
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昭宏
ミドルネーム
西江
Akihiro
ミドルネーム
Nishie
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Science, Kyushu University
所属部署/Division name 臨床放射線科学分野 Department of Clinical Radiology
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuka-shi, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-641-1151
Email/Email anishie@radiol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宜之
ミドルネーム
北村
Yoshiyuki
ミドルネーム
Kitamura
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Science, Kyushu University
部署名/Division name 臨床放射線科学分野 Department of Clinical Radiology
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuka-shi, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-641-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykita@radiol.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Clinical Radiology, Graduate School of Medical Science, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学研究院臨床放射線科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division (機関選択不可の場合) 科学研究費補助金
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院 臨床試験(介入)倫理審査委員会 研究支援課倫理審査係 Kyushu University research ethics committee
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuka-shi, Fukuoka, Japan
電話/Tel 092-642-5082
Email/Email byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 8
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 02 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究準備中 under progress

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 23
最終更新日/Last modified on
2020 03 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030040
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030040

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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