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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000026140
受付番号 R000030042
科学的試験名 免疫チェックポイント阻害剤を受ける肺がん患者における免疫モニタリング
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/15
最終更新日 2020/02/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 免疫チェックポイント阻害剤を受ける肺がん患者における免疫モニタリング Immune monitoring in patients with NSCLC receiving immune checkpoint inhibitors
一般向け試験名略称/Acronym 免疫チェックポイント阻害剤を受ける肺がん患者における免疫モニタリング Immune monitoring in patients with NSCLC receiving immune checkpoint inhibitors
科学的試験名/Scientific Title 免疫チェックポイント阻害剤を受ける肺がん患者における免疫モニタリング Immune monitoring in patients with NSCLC receiving immune checkpoint inhibitors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 免疫チェックポイント阻害剤を受ける肺がん患者における免疫モニタリング Immune monitoring in patients with NSCLC receiving immune checkpoint inhibitors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 免疫チェックポイント阻害剤が免疫機能に与える影響を解析する。それらと治療反応性や有害事象との関連性を明らかにし、治療反応あるいは副作用の予測因子としての有用性を探索する。 To investigate the influence of immune checkpoints inhibitors to immune system and its association with efficacy and safety.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血清中の腫瘍抗原特異的抗体価の経時的変化の観察。主要評価項目と抗腫瘍効果あるいは有害事象との関連。 To investigate the changes in tumor-spesific antibodies.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 末梢血液中の免疫系を構成する各細胞群の数的・質的な変化の観察 (2, 4, 8週後) Changes in proportion of immune cells in 2, 4, and 8 weeks after immune checkpoints therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 免疫チェックポイント阻害剤の投与を受ける患者
組織診で確認された、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者
投与開始日より3か月以上の生存が期待される患者
同意取得日の年齢が 20歳以上であるもの
本研究への参加に文書で同意した者
Pathologically diagnosed non-small-cell lung cancer.
Patients receiving immune checkpoints therapy.
Inoperable advanced or recurrent non-small-cell lung cancer patients.
Expected prognosis >3months.
Aged 20 years or more.
Informed consent was given.
除外基準/Key exclusion criteria 自己免疫疾患の合併または再発性自己免疫疾患の既往がある患者
間質性肺炎の既往、または合併がある患者
ステロイド剤あるいは免疫抑制剤の治療を受けている患者
担当医が不適切と判断した患者
Patients with current or history of autoimmune disease.
Patients with interstitial lung disease.
Patients receiving steroids or immune suppressive therapy.
Inappropriate patients decided by attending physician.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆文
ミドルネーム
須田
Takafumi
ミドルネーム
Suda
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学第二講座 Second Devision, department of internal medicine
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Japan
電話/TEL 053-435-2263
Email/Email suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正人
ミドルネーム
柄山
Masato
ミドルネーム
Karayama
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 臨床腫瘍学講座 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Japan
電話/TEL 053-435-2419
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email karayama@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department 第二内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立がん研究センター研究所 National Cancer Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 臨床研究倫理委員会 Institutional Review Board
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 Handayama 1-20-1 Hamamatsu
電話/Tel 0534352111
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 07 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 15
最終更新日/Last modified on
2020 02 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030042
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030042

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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