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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026160
受付番号 R000030044
科学的試験名 機能性関与成分「サイリウム」が便秘の改善に及ぼすシステマティック・レビュー
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/16
最終更新日 2017/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 機能性関与成分「サイリウム」が便秘の改善に及ぼすシステマティック・レビュー The systematical review a functionality participation ingredient "psyllium" exerts on constipated improvement
一般向け試験名略称/Acronym 機能性関与成分「サイリウム」が便秘の改善に及ぼすシステマティック・レビュー The systematical review a functionality participation ingredient "psyllium" exerts on constipated improvement
科学的試験名/Scientific Title 機能性関与成分「サイリウム」が便秘の改善に及ぼすシステマティック・レビュー The systematical review a functionality participation ingredient "psyllium" exerts on constipated improvement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 機能性関与成分「サイリウム」が便秘の改善に及ぼすシステマティック・レビュー The systematical review a functionality participation ingredient "psyllium" exerts on constipated improvement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 日本国内において消化器、消化管の疾病に罹患していない健常者を対象に実施された臨床研究 Clinical research conducted in healthy subjects not suffering from gastrointestinal and gastrointestinal diseases in Japan
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
美容外科学/Aesthetic surgery 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化器、消化管の疾患に罹患していない健常者を対象に実施された臨床研究の中から、臨床研究論文を系統的な解析方法「システマティック・レビュー」により、植物由来のサイリウムを経口摂取する介入試験によって、便秘の改善(排便回数等)に関する有効性と安全性について総合的な評価検証を目的に実施する。 From clinical studies conducted on healthy subjects not suffering from gastrointestinal and gastrointestinal diseases, clinical research papers are orally ingested from plants-derived psyllium by a systematic analysis method "Systematic Review" By means of intervention tests, we will conduct the purpose of comprehensive evaluation and verification of efficacy and safety concerning constipation improvement (stool frequency etc.).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.排便回数
2.排便日数
3.排便量
1. Stool frequency
2. Days of defecation
3. Bowel movement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.便の硬さ
2.便の色
3.便の形状
4.爽快感
1. Stool hardness
2. Stool color
3. Stool shape
4. Refreshing feeling

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 【PICOS】
P:日本国内において消化器、消化管の疾病に罹患していない健常者を対象に実施された臨床研究
I:1.サイリウムを含有するサプリメントの継続的な摂取
2.サイリウムを含有する食品の継続的な摂取
C:対照組成物(対照群)として
1.サイリウムを含まないサプリメント
2.サイリウムを含まない食品
O:1.サイリウムの継続的な摂取は便秘を改善する
   主要評価項目:排便回数
副次的評価項目:糞便形状
S:プラセボまたは非サイリウムを対照とした
  1.二重盲検平行群間比較試験
  2.単盲検平行群間比較試験
  3.二重盲検クロスオーバー比較試験
  4.単盲検クロスオーバー比較試験

  サイリウムを含有する
  1.用量設定試験
  2.漸増・漸減試験

【選択基準(適格基準)】
一次スクリーニングでは、医中誌WEBのアブストラクトにより国内で実施された日本人を対象とした植物性由来のサイリウムの経口摂取に関する臨床研究と想定された候補文献のうち、以下の選択基準(適格基準)に1つ以上該当するものを仮候補文献とする。
1.国内で実施された皮膚の非罹患者を対象とした臨床研究の文献
2.国内で実施された成人を対象とした臨床研究の文献
3.文献検索システムの医中誌WEBにより抽出された臨床研究文献
4.公的機関によって実施された臨床研究の文献
5.国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構(農研機構)により公開された臨床研究の文献
6.医中誌WEB以外にレビュー者の合意により採択した臨床研究の文献
[PICOS]
(Patients)
Clinical study conducted on healthy volunteers who do not suffer from gastrointestinal or gastrointestinal diseases in Japan

(Interventions)
1.Ongoing intake of psyllium containing supplements
2.Continuous intake of psyllium containing food

(Control)
as a control composition (control group)
1.Supplement not containing psyllium
2.Foods not containing psyllium

(Outcome)
1.Continuous intake of psylium improves constipation
Key Evaluation Items/Fecal Frequency
Secondary endpoint/fecal shape

(Study design)
Controlled with placebo or non psyllium
1. Double blind parallel group comparison test
2. Single blind parallel group comparison test
3. Double blind crossover comparison test
4. Single blind crossover comparison test

Contains psyllium
1. Dose setting test
2. Gradual increase / decrease test


[Selection criteria (eligibility criteria)]
In the primary screening, the following selection criteria (eligibility criteria) out of the candidate literature assumed to be a clinical study on oral intake of botanically-derived psyllium targeted for Japanese carried out in Japan by the abstract of medical magazine WEB, , One that corresponds to one or more is taken as a temporary candidate document.
1. Clinical research literature for domestic non-affected persons with skin
2. Literature of clinical research for adults conducted in Japan
3. Clinical research literature extracted by medical magazine WEB of literature retrieval system
4. Clinical research literature conducted by public institutions
5. Clinical research literature published by the National Institute of Agriculture and Food Industry (Agricultural Research Organization)
6. Clinical research literature adopted by the reviewer's agreement besides the medical magazine WEB






除外基準/Key exclusion criteria 【除外基準】
二次スクリーニングでは、アブストラクトによって仮候補文献を入手し、以下の除外基準に1つ以上該当するものを候補文献より除外とする。
1.消化器、消化管の疾病に罹患した被験者を対象とした臨床研究の文献
2.未成年者を対象とした臨床研究の文献
3.妊婦、授乳婦を対象とした臨床研究の文献
4.査読実施されていない臨床研究の文献
5.比較対照群のない臨床研究の文献
6.主たる関与成分がサイリウムではない臨床研究の文献
7.グルコシルセラミドと他の同効成分により評価できない臨床研究の文献
8.その他、レビュー者の合意により不適切と判断された臨床研究の文献
[Exclusion Criteria]
In the secondary screening, provisional candidate documents are obtained by the abstract, and those corresponding to one or more of the following exclusion criteria are excluded from the candidate literature.
1.Clinical research literature for subjects suffering from gastrointestinal and gastrointestinal diseases
2.Clinical research literature for minors
3.Literature of clinical research for pregnant women and lactating women
4.Clinical research literature not reviewed
5.Literature of clinical study without comparative control group
6.Clinical research literature in which the main involved component is not psylium
7.Clinical research literature which can not be evaluated by glucosylceramide and other equivalent ingredients
8.In addition, clinical research literature judged inappropriate by the reviewer's agreement
目標参加者数/Target sample size 1

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浦川 徹

ミドルネーム
Toru Urakawa
所属組織/Organization アダプトゲン製薬株式会社 Adaptgen Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name 営業企画課 兼 臨床開発課 Sales Planning Division & Clinical development division
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜県多治見市上山町1丁目90-1 1-90-1, Kamiyama-cho, Tajimi-shi, Gifu, 5070022, Japan
電話/TEL 0572-56-1111
Email/Email adurakawa@adaptgen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浦川 徹

ミドルネーム
Toru Urakawa
組織名/Organization アダプトゲン製薬株式会社 Adaptgen Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name 営業企画課 兼 臨床開発課 Sales Planning Division & Clinical development division
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜県多治見市上山町1丁目90-1 1-90-1, Kamiyama-cho, Tajimi-shi, Gifu, 5070022, Japan
電話/TEL 0572-56-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email adurakawa@adaptgen.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Adaptgen Pharmaceutical Co., Ltd.
Sales Planning Division & Clinical development division
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アダプトゲン製薬株式会社
部署名/Department 営業企画課 兼 臨床開発課

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Adaptgen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アダプトゲン製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
食物由来の機能性関与成分「サイリウム」を摂取することで、本SR研究レビューで定めたRQ/CQ『食物由来の機能性関与成分サイリウムの継続的な摂取は、対照群と比較し便秘を改善させるか?』についてのアウトカムは『サイリウムの継続的な摂取は、排便回数、排便日数、排便量を向上させ便秘傾向を改善する』となり、有効性と安全性が確認された「用法、用量」は以下の結論に至った。

1.排便回数を改善する効果
(用法)1日あたり  1回/日 ~  2回/日
(用量)1日あたり   4.0g/日 ~  8.0g/日

2.排便日数を改善する効果
(用法)1日あたり  1回/日 ~  2回/日
(用量)1日あたり   4.0g/日 ~  8.0g/日

3.排便量を改善する効果
(用法)1日あたり  1回/日 ~  2回/日
(用量)1日あたり   4.0g/日 ~  8.0g/日
By ingesting a food-derived functional involved component "psyllium", continuous ingestion of RQ / CQ "food-derived functional component psyllium" defined in this SR research review improved constipation compared with the control group Do you let it? "The continuous use of psyllium improves the frequency of defecation, the number of days of defecation, the amount of defecation and improves constipation tendency", and "usage, dosage" confirmed efficacy and safety are as follows I came to the conclusion.

1. Effect to improve stool frequency
(Direction) Once a day / 2 times / day / day
(Dose) 4.0 g / day to 8.0 g / day per day

2. The effect of improving defecation days
(Direction) Once a day / 2 times / day / day
(Dose) 4.0 g / day to 8.0 g / day per day

3. Effect to improve defecation volume
(Direction) Once a day / 2 times / day / day
(Dose) 4.0 g / day to 8.0 g / day per day
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 02 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 02 23

その他/Other
その他関連情報/Other related information 【データの抽出過程】
アダプトゲン製薬株式会社では、機能性表示食品制度に伴い規制当局より通知された「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」その他関連法規・指針・通知に基づいて「機能性表示食品等に関する標準業務手順書」を制定し臨床研究論文の系統的な解析方法「Systematic Review」による評価検証方法及び特許法改正(2016年4月1日)に伴う知的財産権(特許権、実用新案権、意匠権、商標権、著作権、不正競争防止法及び関連法規)を考慮した規定と手順を設置し運用されている。

【臨床研究における信頼性と評価基準】
調査可能なバイアスリスクの評価について「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」及び「GCP省令(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)」、コクラン共同計画(Cochrane Collaboration)を参考にして、医師をはじめとする治験/臨床研究、治験審査委員会/倫理審査委員会、医学、基礎研究分野の専門家らと協議を重ね、14からなるバイアスリスクの評価項目と個々の研究のバイアスリスクの総合評価基準を設定した。
(Data extraction process)
In Adaptogen Pharmaceutical Co., Ltd., "Guidelines on Notification of Functional Displayed Foods" and "Ethical Guidelines on Medical Research for Human Subjects" notified by regulatory authorities in accordance with the Functionally Displayed Food System, and other related laws, guidelines, and guidelines Based on the notification, "Standard Operating Procedure for Functionally Displayed Food etc." was established and the evaluation verification method by the systematic analysis method "Systematic Review" of the clinical research paper and the revision of the patent law (April 1, 2016) Provisions and procedures have been established and operated taking intellectual property rights (patent rights, utility model rights, design rights, trademark rights, copyrights, unfair competition prevention laws and related laws) into consideration.

(Reliability and Evaluation Criteria in Clinical Research)
About the evaluation of the bias risk that can be investigated with reference to "ethical guidelines on research on medical science for human beings" and GCP ministerial ordinance, Collaboration , Clinical trials including clinical physicians, clinical trial investigations committee,ethical review committee, medical experts and experts in basic research field, and 14 bias risk evaluation items and individual research bias risk The comprehensive evaluation criteria of.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 16
最終更新日/Last modified on
2017 03 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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