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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000026163
受付番号 R000030046
試験名 標準治療抵抗性の再発・進行大腸癌に対する免疫抑制解除剤(免疫調整療法)と5種ペプチドワクチンによる第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/20
最終更新日 2017/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 標準治療抵抗性の再発・進行大腸癌に対する免疫抑制解除剤(免疫調整療法)と5種ペプチドワクチンによる第I相臨床試験 A phase I study of a 5-peptide vaccine with immune modulators for patients with refractory metastatic colorectal cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 再発・進行大腸癌に対する免疫抑制解除剤と5種ペプチドワクチン療法 A 5-peptide vaccine with immune modulators for patients with metastatic colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 標準治療抵抗性の再発・進行大腸癌 refractory metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準療法に抵抗性となった再発・進行大腸がんに対して免疫抑制解除剤と5種のペプチドワクチンを投与し、免疫抑制解除剤自体の安全性とペプチド併用療法の安全性の確認を主目的とし、副次的に有効性を評価する第I相臨床試験である。 To test the safety and immune responses of a 5-peptide vaccine and immune modulators in patients with refractory metastatic colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本療法の安全性(免疫抑制解除剤自体の安全性ならびにペプチドワクチン併用の安全性を投与開始から17週まで追跡する) The safety of the immune modulators with/without 5-peptide cocktail vaccine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)ペプチド特異的キラーT細胞誘導能と奏効率との関連
2)全生存期間,無増悪期間の追跡
1) peptide-specific CTL responses and the relationship with clinical responses
2)Overall survival and preogression-free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 1)免疫調整療法(シクロフォスファミド、メトフォルミン、セレコキシブ、シメチジン)を1週間経口投与
2)導入期:5種類ペプチドワクチン毎週1回投与と免疫調整療法(経口)を8週間投与
3)維持期:5種類ペプチドワクチン隔週1回投与と免疫調整療法(経口)を8週間投与
4)延長期:治療効果を認め、患者が希望する場合は維持療法の延長を認める
1)Immune modulators, composed of cyclophosphamide, metformin, celecoxib and cimetidine are administered orally for 1 week
2)Induction phase: 5-peptide cocktail vaccine weekly in combination with immune modulators are administered for 8 weeks
3)Maintenance phase: 5-peptide cocktail vaccine biweekly in combination with immune modulators are administered for 8 weeks
4)Extension phase: maintenance therapy is allowed depending on patient condition
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)標準治療に不応、不耐の進行・再発大腸癌
2)HLA-A24陽性であること
3)3ヵ月以上の生存が期待される
4)20歳以上であること
5)ECOGのPSが0~2であること
6)RECISTによる測定可能病変を有していること
7)白血球数2000以上、リンパ球分画15%以上
8)一定の骨髄機能、肝、腎機能等を有していること
1)standard therapy-refractory metastatic colorectal cancer
2)HLA-A24 positive patient
3)life expectancy at least 3 months
4)older than 20 years of age
5)ECOG performance status, 0,1 or 2
6)having measurable metastatic lesion
7) WBC count more than 2,000 and % of lymphocyte more than 15%
8)adequate bone marrow, liver and renal function
除外基準/Key exclusion criteria 1)重複がん患者
2)間質性肺炎や肺線維症の合併症がある場合
3)脳転移を有する場合
4)重度の精神障害、または神経障害がある場合
5)コントロール不良の心疾患、肺疾患、腎疾患などを有する場合
6)出血傾向のある場合
7)その他使用薬剤のアレルギー歴のある場合
1)patient having double cancer
2)patient having interstitial pneumonia
3)patient having brain metastasis
4)patient having mental disorder
5)patient having uncontrollable heart disorder, pulmonary disorder or renal disorder
6)patient having bleeding tendency
7)patient having any allergic reaction to using drugs
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 奥野清隆 Kiyotaka OKUNO
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 外科学 Department of Surgery
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email okuno@surg.med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 川村純一郎 Junichiro KAWAMURA
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
部署名/Division name 外科学 Department of Surgery
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawamuraj@surg.med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 近畿大学 Department of Surgery, Kindai University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 近畿大学 Department of Surgery, Kindai University Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 医学部外科学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 近畿大学医学部附属病院外科(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 16
最終更新日/Last modified on
2017 02 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030046

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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