UMIN試験ID | UMIN000026163 |
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受付番号 | R000030046 |
科学的試験名 | 標準治療抵抗性の再発・進行大腸癌に対する免疫抑制解除剤(免疫調整療法)と5種ペプチドワクチンによる第I相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/20 |
最終更新日 | 2017/08/18 09:18:08 |
日本語
標準治療抵抗性の再発・進行大腸癌に対する免疫抑制解除剤(免疫調整療法)と5種ペプチドワクチンによる第I相臨床試験
英語
A phase I study of a 5-peptide vaccine with immune modulators for patients with refractory metastatic colorectal cancer
日本語
再発・進行大腸癌に対する免疫抑制解除剤と5種ペプチドワクチン療法
英語
A 5-peptide vaccine with immune modulators for patients with metastatic colorectal cancer
日本語
標準治療抵抗性の再発・進行大腸癌に対する免疫抑制解除剤(免疫調整療法)と5種ペプチドワクチンによる第I相臨床試験
英語
A phase I study of a 5-peptide vaccine with immune modulators for patients with refractory metastatic colorectal cancer
日本語
再発・進行大腸癌に対する免疫抑制解除剤と5種ペプチドワクチン療法
英語
A 5-peptide vaccine with immune modulators for patients with metastatic colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
標準治療抵抗性の再発・進行大腸癌
英語
refractory metastatic colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準療法に抵抗性となった再発・進行大腸がんに対して免疫抑制解除剤と5種のペプチドワクチンを投与し、免疫抑制解除剤自体の安全性とペプチド併用療法の安全性の確認を主目的とし、副次的に有効性を評価する第I相臨床試験である。
英語
To test the safety and immune responses of a 5-peptide vaccine and immune modulators in patients with refractory metastatic colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
本療法の安全性(免疫抑制解除剤自体の安全性ならびにペプチドワクチン併用の安全性を投与開始から17週まで追跡する)
英語
The safety of the immune modulators with/without 5-peptide cocktail vaccine
日本語
1)ペプチド特異的キラーT細胞誘導能と奏効率との関連
2)全生存期間,無増悪期間の追跡
英語
1) peptide-specific CTL responses and the relationship with clinical responses
2)Overall survival and preogression-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
1)免疫調整療法(シクロフォスファミド、メトフォルミン、セレコキシブ、シメチジン)を1週間経口投与
2)導入期:5種類ペプチドワクチン毎週1回投与と免疫調整療法(経口)を8週間投与
3)維持期:5種類ペプチドワクチン隔週1回投与と免疫調整療法(経口)を8週間投与
4)延長期:治療効果を認め、患者が希望する場合は維持療法の延長を認める
英語
1)Immune modulators, composed of cyclophosphamide, metformin, celecoxib and cimetidine are administered orally for 1 week
2)Induction phase: 5-peptide cocktail vaccine weekly in combination with immune modulators are administered for 8 weeks
3)Maintenance phase: 5-peptide cocktail vaccine biweekly in combination with immune modulators are administered for 8 weeks
4)Extension phase: maintenance therapy is allowed depending on patient condition
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)標準治療に不応、不耐の進行・再発大腸癌
2)HLA-A24陽性であること
3)3ヵ月以上の生存が期待される
4)20歳以上であること
5)ECOGのPSが0~2であること
6)RECISTによる測定可能病変を有していること
7)白血球数2000以上、リンパ球分画15%以上
8)一定の骨髄機能、肝、腎機能等を有していること
英語
1)standard therapy-refractory metastatic colorectal cancer
2)HLA-A24 positive patient
3)life expectancy at least 3 months
4)older than 20 years of age
5)ECOG performance status, 0,1 or 2
6)having measurable metastatic lesion
7) WBC count more than 2,000 and % of lymphocyte more than 15%
8)adequate bone marrow, liver and renal function
日本語
1)重複がん患者
2)間質性肺炎や肺線維症の合併症がある場合
3)脳転移を有する場合
4)重度の精神障害、または神経障害がある場合
5)コントロール不良の心疾患、肺疾患、腎疾患などを有する場合
6)出血傾向のある場合
7)その他使用薬剤のアレルギー歴のある場合
英語
1)patient having double cancer
2)patient having interstitial pneumonia
3)patient having brain metastasis
4)patient having mental disorder
5)patient having uncontrollable heart disorder, pulmonary disorder or renal disorder
6)patient having bleeding tendency
7)patient having any allergic reaction to using drugs
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 奥野清隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyotaka OKUNO |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kindai University Faculty of Medicine
日本語
外科学
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka
072-366-0221
okuno@surg.med.kindai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川村純一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichiro KAWAMURA |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kindai University Faculty of Medicine
日本語
外科学
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka
072-366-0221
kawamuraj@surg.med.kindai.ac.jp
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近畿大学
英語
Department of Surgery, Kindai University Faculty of Medicine
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医学部外科学
日本語
英語
日本語
近畿大学
英語
Department of Surgery, Kindai University Faculty of Medicine
日本語
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医学部外科学
その他/Other
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いいえ/NO
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英語
日本語
英語
近畿大学医学部附属病院外科(大阪府)
2017 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
新臨床研究法案に鑑みて当院IRBより試験中止を勧告されたため臨床試験を中止します
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030046
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030046
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |