UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026151
受付番号 R000030047
科学的試験名 高齢人工股関節全置換術患者および人工股関節再置換術に対する分枝鎖アミノ酸摂取と運動療法の併用療法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/15
最終更新日 2020/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢人工股関節全置換術患者および人工股関節再置換術に対する分枝鎖アミノ酸摂取と運動療法の併用療法に関する研究 Effect of branched chain amino acid with exercise on elderly patients with total hip arthroplasty and THA revision: Confirmatory study
一般向け試験名略称/Acronym 人工股関節全置換術および再置換術患者に対する分枝鎖アミノ酸摂取と運動療法の併用に関する研究 Effect of branched chain amino acid with exercise on patients with total hip arthroplasty and THA revision
科学的試験名/Scientific Title 高齢人工股関節全置換術患者および人工股関節再置換術に対する分枝鎖アミノ酸摂取と運動療法の併用療法に関する研究 Effect of branched chain amino acid with exercise on elderly patients with total hip arthroplasty and THA revision: Confirmatory study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工股関節全置換術および再置換術患者に対する分枝鎖アミノ酸摂取と運動療法の併用に関する研究 Effect of branched chain amino acid with exercise on patients with total hip arthroplasty and THA revision
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工股関節全置換術
人工股関節再置換術
Total hip arthroplasty
Revision for Total hip arthroplasty
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 分枝鎖アミノ酸を併用した筋力トレーニングの実施が身体機能改善に及ぼす効果について検討し、無作為比較試験を用いて、効果を検討する事 Using randomized control trial, This study examined the efficacy of muscle strength exercise combined with branched chain amino acid supplementation to physical function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 股関節外転筋力 Hip abductor strength
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 膝伸展筋力
四肢筋量
握力
上腕筋面積
Functional Indepndence Measure
10m歩行時間
knee extensor strength
muscle mass of upper and lower limb
Grip strength
Cross-sectional aera of the brachium
Functional Indepndence Measure
10-m timed gait test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アミノ酸サプリメント3.4g(6.8g) 1か月 Branched amino acid supplement
3.4g(6.8g)/ 1 month
介入2/Interventions/Control_2 デンプン1.2g 1か月 starch 1.2g/ 1 month
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 嚥下機能障害を有さない患者 Patients with no deglutition disorder.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 股関節の手術歴のある患者
2) 腎機能障害を有し、蛋白制限が必要な
患者
3) OA以外の運動器および神経疾患を有す
る患者
4) THA予定術式が従来法である患者
5) THA実施時に骨きり術を実施した患者
6) THA実施時に筋切離術を実施した患者
7) 認知症を有する患者
8) うつ病および統合失調症を有する患者
9) 脳血管障害の既往のある患者(無症候
性のラクナ梗塞は除く)
10) 未治療の循環器疾患を合併する患者
1) Persons with past surgical history
2) Persons with renal disorder who need
to protein restriction
3) Persons with progressive disorder of
the nervous system and muscle
4) Patients scheduled for conventional
total hip arthroplasty.
5) Patients scheduled for arthroplasy
with osteotomy
6) Patients scheduled for arthroplasy
with hip adductor muscle dehiscence
7) Patients with dementia
8) Patients with the depression or
schizophrenic disorder
9) Patients with cerebro-vascular
disease
10) Patients with untreated cardio
-vascular disorder
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
池田
Takashi
ミドルネーム
Ikeda
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 保健医療学部理学療法学科 School of Nrsing and Rehabilitation sciences
郵便番号/Zip code 227-8517
住所/Address 神奈川県横浜市青葉区藤が丘2-1-1 2-1-1, Fujigaoka Aoba YOKOHAMA, KANAGAWA
電話/TEL +81-045-974-2221
Email/Email tk.ikeda@nr.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
池田
Takashi
ミドルネーム
Ikeda
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
部署名/Division name 保健医療学部理学療法学科 School of Nrsing and Rehabilitation sciences
郵便番号/Zip code 227-8517
住所/Address 神奈川県横浜市青葉区藤が丘2-1-1 2-1-1, Fujigaoka Aoba YOKOHAMA, KANAGAWA
電話/TEL +81-045-974-2221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tk.ikeda@nr.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University Fujigaoka Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学藤が丘病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Showa University, School of Nrsing and Rehabilitation sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学
組織名/Division 保健医療学部
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学藤が丘病院臨床試験審査委員会 Showa University Fujigaoka hospital ethic commttiee
住所/Address 2-1-1 Fujigaoka, Aoba ward 2-1-1 Fujigaoka, Aoba ward
電話/Tel 045-974-6329
Email/Email f-irb@cmed.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学藤が丘リハビリテーション病院: Showa University Fujigaoka Rehabilitation Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol none
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31826368
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 31
主な結果/Results
 BCAA supplementation combined with muscle strengthening exercises had a significant effect on knee extension strength of the contralateral side and on upper arm cross-sectional area. The improvement ratio of knee extension strength before and after intervention on the operated side was also significantly higher in the BCAA group.
 BCAA supplementation combined with muscle strengthening exercises had a significant effect on knee extension strength of the contralateral side and on upper arm cross-sectional area. The improvement ratio of knee extension strength before and after intervention on the operated side was also significantly higher in the BCAA group.
主な結果入力日/Results date posted
2020 07 13
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 12 01
参加者背景/Baseline Characteristics
The eligible patients were 31 elderly women who were admitted to a ward for rehabilitation during convalescence after THA and revisions.
The eligible patients were 31 elderly women who were admitted to a ward for rehabilitation during convalescence after THA and revisions.
参加者の流れ/Participant flow
A one-month period of supplementation was
combined with physical exercises.
A one-month period of supplementation was
combined with physical exercises.
有害事象/Adverse events
none
none
評価項目/Outcome measures
Demographic data were collected from clinical records and included age, body mass index (BMI), co-morbidity index, diagnosis, surgical procedure, duration of hospital stay, the number of combined therapy sessions, nutritional status, and prescribed analgesic medicines. The antiinflammatory activity of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been reported to impair satellite cell activity, which is required for muscle protein synthesis. Evaluations were conducted in the preintervention period and the post-intervention period. Investigators assessed muscle strength, skeletal muscle mass, and the functional independence measure (FIM)
score.
Demographic data were collected from clinical records and included age, body mass index (BMI), co-morbidity index, diagnosis, surgical procedure, duration of hospital stay, the number of combined therapy sessions, nutritional status, and prescribed analgesic medicines. The antiinflammatory activity of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been reported to impair satellite cell activity, which is required for muscle protein synthesis. Evaluations were conducted in the preintervention period and the post-intervention period. Investigators assessed muscle strength, skeletal muscle mass, and the functional independence measure (FIM)
score.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 02 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 25
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 15
最終更新日/Last modified on
2020 07 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030047
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030047

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。