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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000026146
受付番号 R000030051
科学的試験名 統合失調症患者に対するオリジナルソフトを用いた 認知機能リハビリテーションの効果検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/15
最終更新日 2019/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合失調症患者に対するオリジナルソフトを用いた
認知機能リハビリテーションの効果検討
Effectiveness of a cognitive remediation program with original computerized cognitive training and group intervention for patients with schizophrenia.
一般向け試験名略称/Acronym 統合失調症患者に対するオリジナルソフトを用いた
認知機能リハビリテーションの効果検討
Effectiveness of a cognitive remediation program with original computerized cognitive training and group intervention for patients with schizophrenia.
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症患者に対するオリジナルソフトを用いた
認知機能リハビリテーションの効果検討
Effectiveness of a cognitive remediation program with original computerized cognitive training and group intervention for patients with schizophrenia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 統合失調症患者に対するオリジナルソフトを用いた
認知機能リハビリテーションの効果検討
Effectiveness of a cognitive remediation program with original computerized cognitive training and group intervention for patients with schizophrenia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オリジナル版ソフトJcoresを用いた認知機能リハビリテーションプログラムを統合失調症患者に実施し、その有効性を心理学的および生物学的に検討する。 We aim to examine whether a cognitive remediation program including both computerised cognitive training using Jcores and therapist intervention for transferring gained cognitive improvement into a real-world setting is more effective than treatment as usual.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 統合失調症認知機能簡易評価尺度 the Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 陽性・陰性症状評価尺度
精神障害者社会生活評価尺度
近赤外スペクトロスコピィ
核磁気共鳴画像法
血漿BDNF, proBDNF, MMP9
Positive and Negative Syndrome Scale
Life Assessment Scale for Mentally Ill
NIRS
MRI
serum BDNF, proBDNF, MMP9

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 オリジナル版ソフトを用いた認知機能リハビリテーションとグループセッション a cognitive remediation programme with original computerised cognitive training and group meeting
介入2/Interventions/Control_2 コンピュータトレーニングは週2回、1回60分
グループセッションは週1回、1回60分
上記を並行して12週間実施
Participants engaged in two computerised cognitive training sessions and one group meeting per week for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-5により統合失調症と診断された患者 Participants were outpatients diagnosed with Schizophrenia by psychiatrists according to DSM-5 criteria.
除外基準/Key exclusion criteria 知的障害者
薬物・アルコール依存症
器質性障害
mental retardation
history of drug or alcohol abuse
organic central nervous system disorder
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康裕
ミドルネーム
松田
Yasuhiro
ミドルネーム
Matsuda
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 634-8522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8523, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email yasumatsuda319@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康裕
ミドルネーム
松田
Yasuhiro
ミドルネーム
Matsuda
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University School of Medicine
部署名/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 634-8522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8523, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasumatsuda319@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
部署名/Department 精神医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 KAKENHI
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University School of Medicine
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8523, Japan
電話/Tel 0744-22-3051
Email/Email smuraka@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 奈良県立医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 62
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 08 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 15
最終更新日/Last modified on
2019 06 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030051
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030051

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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