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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026189
受付番号 R000030057
科学的試験名 自転車運動時の筋酸素動態に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/15
最終更新日 2020/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自転車運動時の筋酸素動態に関する研究 Skeletal muscle oxygenation during cycling
一般向け試験名略称/Acronym 自転車運動時の筋酸素動態に関する研究 Skeletal muscle oxygenation during cycling
科学的試験名/Scientific Title 自転車運動時の筋酸素動態に関する研究 Skeletal muscle oxygenation during cycling
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自転車運動時の筋酸素動態に関する研究 Skeletal muscle oxygenation during cycling
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動強度とペダル回転数を変えて自転車エルゴメーター運動を行わせた時に、近赤外分光装置(NIRS)を用いた筋の酸素動態(酸素化ヘモグロビン量と脱酸素化ヘモグロビン量の変化)、呼吸循環応答(酸素摂取量や心拍数)および主観的なきつさ(疲労感)が、どのように影響されるかを明らかにする To elucidate the effects of different pedaling rate and exercise intensity during cycle ergometer exercise on the skeletal muscle oxygenation level determined by near-infrared spectroscopy (NIRS), cardio-respiratory responses and degree of psychological burden.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自転車運動時の活動筋の酸素化ヘモグロビン量、脱酸素化ヘモグロビン量、総血液量から求めた筋酸素動態の変化 Change of muscle oxygenation level in the active muscles obtained by oxy-hemoglobin, deoxy-hemoglobin and total hemoglobin during cycle exercise
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自転車運動時の呼吸応答(酸素摂取量、毎分換気量、呼吸数等)循環応答(心拍数、血圧)、代謝機能(乳酸濃度)、心理的負担度(主観的運動強度)の変化 Change of respiratory response (oxygen uptake, minute ventilation, breathing frequency), circulatory response (heart rate, blood pressure), metabolic function (blood lactate concentration) and psychological burden (rate of perceived exertion) during cycling

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 換気閾値付近の運動強度を用い、ペダル回転数を110回転/分、90回転/分、70回転/分、50回転/分、30回転/分の順番に設定して、それぞれ5分間運動し8分間休息する。次に換気閾値の70%程度の運動強度を用い、ペダル回転数を同様に変化させる。 Exercise intensity is adjusted to participant's ventilatory threshold (VT) level. Revolution rate changes from 110rev/min to 90rev/min, 70rev/min, 50rev/min, 30rev/min. Each trial contains 5min exercise and 8min rest. Thereafter, exercise intensity is changed to 70% of VT and the order of revolution rate is the same as before.
介入2/Interventions/Control_2 換気閾値付近の運動強度を用い、ペダル回転数を30回転/分、50回転/分、70回転/分、90回転/分、110回転/分の順番に設定して、それぞれ5分間運動し8分間休息する。次に換気閾値の70%程度の運動強度を用い、ペダル回転数を同様に変化させる。 Exercise intensity is adjusted to participant's ventilatory threshold (VT) level. Revolution rate changes from 30rev/min to 50rev/min, 70rev/min, 90rev/min, 110rev/min. Each trial contains 5min exercise and 8min rest. Thereafter, exercise intensity is changed to 70% of VT and the order of revolution rate is the same as before.
介入3/Interventions/Control_3 換気閾値の70%程度の運動強度を用い、ペダル回転数を110回転/分、90回転/分、70回転/分、50回転/分、30回転/分の順番に設定して、それぞれ5分間運動し8分間休息する。次に換気閾値付近の運動強度を用い、ペダル回転数を同様に変化させる。 Exercise intensity is adjusted to participant's 70% of ventilatory threshold (VT) . Revolution rate changes from 110rev/min to 90rev/min, 70rev/min, 50rev/min, 30rev/min. Each trial contains 5min exercise and 8min rest. Thereafter, exercise intensity is changed to VT level and the order of revolution rate is the same as before.
介入4/Interventions/Control_4 換気閾値の70%程度の運動強度を用い、ペダル回転数を30回転/分、50回転/分、70回転/分、90回転/分、110回転/分の順番に設定して、それぞれ5分間運動し8分間休息する。次に換気閾値付近の運動強度を用い、ペダル回転数を同様に変化させる。 Exercise intensity is adjusted to participant's 70% of ventilatory threshold (VT) . Revolution rate changes from 30rev/min to 50rev/min, 70rev/min, 90rev/min, 110rev/min. Each trial contains 5min exercise and 8min rest. Thereafter, exercise intensity is changed to VT level and the order of revolution rate is the same as before.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な成人 Healthy adults
除外基準/Key exclusion criteria 喫煙者、呼吸循環器系または代謝性の疾患がある者 Smoker, patients of circulatory or respiratory or metabolic disease
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩司
ミドルネーム
石田
Koji
ミドルネーム
Ishida
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University
所属部署/Division name 総合保健体育科学センター Research Center of Health, Physical Fitness and Sports
郵便番号/Zip code 464-8601
住所/Address 名古屋市千種区不老町 E5-2(130) E5-2(130), Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya 46 4-8601, JAPAN
電話/TEL 052-788-6258
Email/Email ishida@htc.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩司
ミドルネーム
石田
Koji
ミドルネーム
Ishida
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
部署名/Division name 総合保健体育科学センター Research Center of Health, Physical Fitness and Sports
郵便番号/Zip code 464-8601
住所/Address 名古屋市千種区不老町 E5-2(130) E5-2(130), Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya 46 4-8601, JAPAN
電話/TEL 052-788-6258
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishida@htc.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Exercise and Sports Physiology, Graduate School of Medicine, Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学系研究科 健康運動科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 名古屋市立大学
King's College London
Nagoya City University
King's College London
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学医学部・医学系研究科 生命倫理審査委員会 the Ethics Committee of Nagoya University Graduate School of Medicine
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Tsurumai, Showa-ku, Nagoya
電話/Tel 052-744-2479
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学 総合保健体育科学センター(愛知県)
Research Center of Health, Physical Fitness and Sports, Nagoya University, Aichi, Japan

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1055/a-0835-6286
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
換気閾値の強度では,40rpmの回転数はより筋力を必要とするが,生体への負担は一般的に用いられる回転数(50~60rpm)と違いはないのに対し,90rpmは負担が大きい.90rpmでは酸素消費量が多く、エネルギー効率が悪い。これを補うために、筋での脱酸素化が進んでいる。
At 100%VT work load, 90rpm should be harder to pedal, while 40rpm should be similar burden as popular used cadence (50 - 60 rpm) although the exerted muscle force is high. 90rpm is less energetically efficient and should compromise skeletal muscle oxygenation.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 04 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information この実験は英国での本実験のためのパイロット実験として実施されるため、サンプル数は少なくなっている。また、介入条件についても、5つの回転条件×2つの運動強度があり、(5×4×3×2×1)×2の場合分けが必要であるが、サンプル数が限られているので、回転数の順番をランダムではなく、下からと上からの2通りとし、全体として回転数2通り×強度2通りの4条件とした。 The sample size is limited because this study is conducted as the pilot experiments for the regular main experiments in UK. Accordingly, the No. of arms for intervention is set at 4 because of the small sample size. Fundamentally, No of revolution rate is 5 and No. of exercise intensity is 2 so that all conditions should be (5*4*3*2*1)*2 cases. This is too large so we made the order of revolution rate not random but 2 order case, incremental or decremental order. Totally, No of arms becomes 2 revolution rate multiplied by 2 exercise intensity equals 4 cases.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 17
最終更新日/Last modified on
2020 02 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030057
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030057

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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