UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026154
受付番号 R000030058
科学的試験名 腸内細菌叢がC型肝炎ウイルス排除後肝発癌に 与える影響の解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/15
最終更新日 2023/03/07 14:50:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腸内細菌叢がC型肝炎ウイルス排除後肝発癌に
与える影響の解析


英語
The contribution of gut microbiome to liver carcinogenesis after SVR

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸内細菌叢とSVR後発癌


英語
Gut microbiome and liver carcinogenesis after SVR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸内細菌叢がC型肝炎ウイルス排除後肝発癌に
与える影響の解析


英語
The contribution of gut microbiome to liver carcinogenesis after SVR

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸内細菌叢とSVR後発癌


英語
Gut microbiome and liver carcinogenesis after SVR

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型肝炎感染


英語
HCV infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SVR後発癌症例と非発癌症例の間で腸内細菌叢を解析し、腸内細菌叢がSVR後発癌に与える影響を明らかにする


英語
To clarify the contribution of pathological gut microbiome to liver carcinogenesis after SVR.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肝発癌に関与する腸内細菌叢の役割を明らかにする


英語
To clarify the pathway of progression to liver carcinogenesis after SVR induced by pathological gut microbiome

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発癌症例、非発癌症例の腸内細菌叢を解析する


英語
To analysis the gut microbiome in the patients with or without liver carcinogenesis after SVR.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 入院/外来:当院通院、あるいは入院中の患者
2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
3. 以前HCVに感染していたものの、抗ウイルス療法にてウイルス排除が達成された患者で、ウイルス排除後6ヶ月以降に肝発癌した症例、及びウイルス排除後5年間発癌していない症例


英語
1. Patients who who will visit as outpatient or be admitted to Nagasaki university hospital.
2. Patients providing written informed consent with their own will.
3. Patients who didn't progress to liver carcinogenesis 5 years after anti-HCV therapy with SVR, or patients who progress to liver carcinogenesis 6 months after anti-HCV therapy with SVR.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 大腸びまん性病変を有する患者
2. 敗血症など重篤な全身合併症を有する患者
3. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
1. Patients with some diffuse lesions in large colon.
2. Patients with severe general complications
3. Patients who were judged to be inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中尾一彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Nakao

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197481

Email/Email

kazuhiko@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三馬 聡


英語

ミドルネーム
Satoshi Miuma

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197481

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miuma1002@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 05 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特に無し


英語
Not paticular


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 15

最終更新日/Last modified on

2023 03 07



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名