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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000026162
受付番号 R000030064
科学的試験名 体位の違いによる大腸CT検査の腸管拡張度の評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/16
最終更新日 2019/02/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 体位の違いによる大腸CT検査の腸管拡張度の評価 Colonic distention in CT colonography: supine/prone versus bilateral decubitus scanning
一般向け試験名略称/Acronym 体位の違いによる大腸CT検査の腸管拡張度の評価 Colonic distention in CT colonography: supine/prone versus bilateral decubitus scanning
科学的試験名/Scientific Title 体位の違いによる大腸CT検査の腸管拡張度の評価 Colonic distention in CT colonography: supine/prone versus bilateral decubitus scanning
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 体位の違いによる大腸CT検査の腸管拡張度の評価 Colonic distention in CT colonography: supine/prone versus bilateral decubitus scanning
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy individual
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸CT検査受診者を対象として、撮影体位を2群に割付し、大腸CT検査を行う。大腸CT検査において、異なる撮影体位による腸管の拡張度を評価する。 Evaluation of efficacy of scanning positions in CT colonography.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸管拡張スコア Assessment of colon distension per segment using a 4-point scale.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VASによる大腸CT検査の苦痛度アンケートによる受容性評価 Data on perceived burden of CT colonography were collected using visual analogue scale (VAS) and a questionnaire.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 背臥位による大腸CT撮影、腹臥位による大腸CT撮影 CT colonography scanning with supine and prone positions
介入2/Interventions/Control_2 左側臥位による大腸CT撮影、右側臥位による大腸CT撮影 CT colonography scanning with left and right lateral decubitus positions
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 大腸CT検査を希望した人間ドックの患者。
2. 主要臓器機能が保たれている。
3. 登録時の年齢が20歳以上である。
4. 試験参加について患者本人から口頭及び文書で同意が得られている。
1) Healthy individual.
2) Major functions of organs of the subjects are in a good condition.
3) Aged 20 years or older.
4) Signed informed consent forms are obtained by the patients.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 胃腸管狭窄症および腸閉塞、腸管穿孔、中毒性巨大結腸症が疑われる。
2. 腸管前処置および大腸CT検査検査の施行にリスクが高いと判断される。
3. 妊娠・妊娠中の可能性がある。
4. 精神病または精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。
5. 閉所恐怖症。
6. ヨードアレルギーがある。
7. 重篤な甲状腺疾患がある。
8. CT室における音声の指示が聞き取れない程度の難聴がある。
9. その他、試験責任医師が不適当と判断した場合。
1) Gastric or intestinal stenosis, abdominal adhesions, bowel obstruction or perforation, toxic megacolon.
2) Evidence of an increased risk in carrying out bowel preparation or CTC exams.
3) Possibility of pregnancy.
4) Patients with psychological conditions that contraindicate CT colonography or make them irrelevant to participate in the trial.
5) Claustrophobia.
6) Iodine hypersensitivity.
7) Severe thyroid disease.
8) Severe deafness.
9) Subjects whose eligibility for this clinical trial is not appropriate by other reasons.
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永田 浩一

ミドルネーム
Koichi Nagata M.D Ph.D.
所属組織/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center
所属部署/Division name 社会と健康研究センター 検診開発研究部 Division of Screening Technology, Center for Public Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045 Japan
電話/TEL +81-3-3542-2511
Email/Email Nagata7@aol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋 則晃

ミドルネーム
Noriaki Takahashi
組織名/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center
部署名/Division name 社会と健康研究センター 検診研究部 Division of Screening Assessment and Management, Center for Public Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045 Japan
電話/TEL +81-3-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email noritaka@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sakakibara Sapia Tower Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
榊原サピアタワークリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立がん研究センター National Cancer Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 榊原サピアタワークリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1259/bjr.20180538
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
目的:
大腸CTの背/腹臥位および左/右側臥位撮影における、腸管膨張および受診者の受容性を前向きに評価すること。

方法:
合計220人の連続した受診者を、背/腹臥位または左/右側臥位のグループに交互に割り当てた。 2人の読影者が4点リッカート尺度(4=最適、3=適切、2=不適切、1=崩壊)を使用して、セグメントごとに腸管拡張の程度をスコアした。さらに、3点アニメーションフェイススケール(3=困難、2=やや許容できない、1=容易)を使用して、各スキャン中の体位による不快感を評価するように患者に依頼した。

結果:
背臥位、腹臥位、左側臥位、および右側臥位についての全体的な平均腸管拡張スコアは、それぞれ3.16、3.29、3.22、および3.42であった。とりわけ、右側臥位が最良の結腸膨張を提供した(p < 0.01)。左および右側臥位を組み合わせると、背臥位および腹臥位を組み合わせた場合と比較して、より適切に拡張されたセグメントが得られた(95.6% vs 90.7 %, それぞれ, p < 0.01)。受診者の受容性は、背臥位と左・右側臥位との間で差は無い一方で、他の体位と比較して腹臥位で有意に低かった。

結論:
左/右側臥位は、最高の腸管膨張および良好な受診者の受容性を提供した。

知識の進歩:
左/右側臥位は、大腸CTの標準的な撮影手順として検討する必要がある。
OBJECTIVE:
To prospectively evaluate and complete the colonic distention and patient acceptance of CT colonography (CTC) in the supine/prone and left/right lateral positions.

METHODS:
A total of 220 consecutive patients were alternately allocated to the supine/prone positioning or left/right lateral positioning group. Two readers scored the degree of colonic distention by segment using a 4-point Likert scale (4 = optimal, 3 = adequate, 2 = inadequate, 1 = collapsed). In addition, patients were asked to rate the discomfort due to positioning during each scan using a 3-point animated face scale (3 = difficult, 2 = somewhat unacceptable, 1 = easy).

RESULTS:
The overall mean colonic distention scores for supine, prone, left lateral, and right lateral positions were 3.16, 3.29, 3.22, and 3.42, respectively. Of all, the right lateral position provided the best colonic distention (p < 0.01). Combined left lateral and right lateral positions provided more adequately distended segments compared with combined supine and prone positions (95.6% vs 90.7 %, respectively, p < 0.01). Patient acceptance was significantly lower in the prone position compared to other positions; however there was no difference in patient acceptance between the supine and left/right lateral positions.

CONCLUSION:
Right lateral positioning provided the best colonic distention and good patient acceptance.

ADVANCES IN KNOWLEDGE:
The left/right lateral position should be considered for routine CTC positioning protocols.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information Takahashi, N., Nagata, K., Iyama, A., Mikami, T., Kanazawa, H., & Saito, H. (2019). Colonic distention and patient acceptance of CT colonography: supine/prone vs left/right lateral scanning. The British journal of radiology, 92(1093), 20180538. Takahashi, N., Nagata, K., Iyama, A., Mikami, T., Kanazawa, H., & Saito, H. (2019). Colonic distention and patient acceptance of CT colonography: supine/prone vs left/right lateral scanning. The British journal of radiology, 92(1093), 20180538.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 16
最終更新日/Last modified on
2019 02 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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