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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000026197
受付番号 R000030067
試験名 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するエルロチニブによる術前導入療法後の外科的切除の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/17
最終更新日 2017/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するエルロチニブによる術前導入療法後の外科的切除の第II相試験 A phase II trial of induction erlotinib followed by surgical resection in patients with pathologically confirmed stage IIIA-N2 EGFR mutated non-small cell lung cancer.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 個別化術前導入療法臨床試験-3 (PIT-3) Personalized Induction Therapy Clinical Trial-3 (PIT-3)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 Stage IIIA-N2 EGFR mutated, Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌にエルロチニブを単剤投与した後に外科的切除を施行することの有効性と安全性を評価する。 To evaluate the saftey and efficacy of erlotinib followed by surgical resection for patients with pathologically confirmed stage IIIA-N2 EGFR mutated non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年無増悪生存割合 2-year progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・5年無増悪生存割合
・2年・5年全生存割合
・治療完遂割合
・完全切除施行割合
・術前導入療法前後の画像診断による奏効割合
・ダウンステージ割合
・有害事象発生割合
・組織学的治療効果(Ef)
・腫瘍マーカー(CEA/CYFRA)の推移
・導入療法前後でのFDG-PET所見(SUVmax値)の推移
5-year progression-free survival
2-year and 5-year overall survival
Completion rate of the protocol treatment
Complete resection rate
Radiological response rate
Down staging rate
Safety
Pathological response (Ef)
Tumor markers (CEA/CYFRA)
SUVmax on FDG-PET scan

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エルロチニブ150 mg/日を術前8週間連日投与(休薬した場合には計56日投与)し、投与終了日より3日目以降2週(14日目)までを目安に、手術を行う。 The surgical resection is performed after 8 weeks of oral administration of erlotinib (150mg/day).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 喀痰細胞診を除く原発巣もしくは転移リンパ節から採取した検体(組織診もしくは細胞診)によって、病理学的に非小細胞肺癌と診断されている。確定診断時の組織検体でEGFR遺伝子変異(Ex19欠失 or Ex21 L858R)が検出されている。
(2) 縦隔リンパ節転移を有するIIIAである。
(3) 対象となる肺癌に対する治療の既往が無い。
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上
(5) ECOG performance status (PS) 0-1
(6) 切除後の予測残存一秒量が800ml以上である。
(7) 主要臓器機能が保持されている。
(8) 本試験の参加について、文書で本人の同意が得られている。
(1) Histologically or cytologically proven EGFR mutated (Ex19 deletions or Ex21 L858R) non-small cell lung cancer diagnosed using specimen material obtained from primary tumor or metastastatic lymph node
(2) Stage IIIA- pathologically proven N2 disease
(3) Without previously treatment for lung cancer
(4) Age >=20
(5) ECOG PS 0-1
(6) Expected FEV 1.0 > 800ml after lung resection
(7) Adequate organ function
(8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) EGFR変異(T790M)を有する。
(2) 胸部CT上、間質性肺炎または肺線維症を有する。
(3) 薬剤性間質性肺炎の既往を有する。
(4) 重度又はコントロールが困難な全身疾患(高血圧や糖尿病等)の合併を有する。
(5) 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している。
(6) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を有する不整脈を有する。登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。
(7) 未治療の骨折(骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く)又は高度の創傷を有する。
(8) 下痢を持続的に有する。(登録時点で1日3回以上の水様便がある)
(9) 消化管穿孔又は憩室炎の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する。
(10) 腸管麻痺・腸閉塞を有する。
(11) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する。
(12) 治験薬あるいは未承認薬の投与を行っている。
(13) 本試験の対象となる肺癌以外の悪性腫瘍を有する。(但し、以下は登録可とする)
①治療終了から3年以上経過し、明らかな再発がなく、病勢がコントロールされていると考えられる悪性腫瘍
②局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)
(14) 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性または挙児を希望する男性、もしくは避妊する意思がない。
(15) その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した場合。
(1) EGFR mutation T790M postive
(2) Interstitial pneumonia or pulmanary fibrosis detectable on chest CT scan
(3) Privious history of drug induced lung injury
(4) Uncontrollable systemic disease (hyper tension, diabetes mellitus etc.)
(5) Aactive infection
(6) History of congestive heart failure, angina pectoris or myocardial infarction withinthe last 1 year.
(7) Unterated bone fracture or serious wound
(8) Severe diarrhea
(9) Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation or diverticultis
(10) Ireus
(11) Severe drug allergy
(12) Investigational new drug or the unapproved drug is administered
(13) History of active double cancer
(14) History of pregnancy or lactation
(15) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岡田 守人 Morihito Okada
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 呼吸器外科 Thoracic Surgery
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 kasumi minami-ku Hiroshima,Hiroshima
電話/TEL 082-257-5869
Email/Email morihito1217@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高持 一矢 Kazuya Takamochi
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 呼吸器外科 Thoracic Surgery
住所/Address 東京都文京区本郷3丁目1番3号 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktakamo@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Advanced Clinical Trial chest surgery Group (ACTG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
先進臨床試験呼吸器外科グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学(東京都)
広島大学(広島)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 17

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 02 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 17
最終更新日/Last modified on
2017 06 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030067
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030067

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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