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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000026172
受付番号 R000030074
科学的試験名 血圧が高めの方を対象とした鶏コラーゲン加水分解物含有食品の外来血圧値低減効果及び血管内皮機能改善効果の検討―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/08
最終更新日 2017/11/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血圧が高めの方を対象とした鶏コラーゲン加水分解物含有食品の外来血圧値低減効果及び血管内皮機能改善効果の検討―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Effects of chicken collagen hydrolysate on blood pressure and endothelial function in subjects with high-normal blood pressure or stage I hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study
一般向け試験名略称/Acronym 血圧が高めの方を対象とした鶏コラーゲン加水分解物含有食品の外来血圧値低減効果及び血管内皮機能改善効果の検討―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Effects of chicken collagen hydrolysate on blood pressure and endothelial function in subjects with high-normal blood pressure or stage I hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study
科学的試験名/Scientific Title 血圧が高めの方を対象とした鶏コラーゲン加水分解物含有食品の外来血圧値低減効果及び血管内皮機能改善効果の検討―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Effects of chicken collagen hydrolysate on blood pressure and endothelial function in subjects with high-normal blood pressure or stage I hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血圧が高めの方を対象とした鶏コラーゲン加水分解物含有食品の外来血圧値低減効果及び血管内皮機能改善効果の検討―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Effects of chicken collagen hydrolysate on blood pressure and endothelial function in subjects with high-normal blood pressure or stage I hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし No
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鶏コラーゲン加水分解物の12週間連続摂取による外来血圧値低減効果及び血管内皮機能改善効果の発現量・安全性についてプラセボを対照として検討する To investigate the effectiveness and safety of chicken collagen hydrolysate intake for 12 weeks improve hypertension and endothelial function
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入後4週、8週、12週時点における、血流依存性血管拡張(FMD)検査、血圧のそれぞれ検査値が改善するか検討する。 Changes of flow-mediated dilatation (FMD), blood pressure at 4, 8, 12 weeks after the intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 鶏コラーゲン加水分解物含有食品(高用量)
(1日1回、2.9 g(1袋3.4 g)を12週間摂取)
Chicken collagen hydrolysate (high dose)
(2.9 g(3.4 g/sachet)/day, weeks 12 during the intervention)
介入2/Interventions/Control_2 鶏コラーゲン加水分解物含有食品(低用量)
(1日1回、1.7 g(1袋3.4 g)を12週間摂取
Chicken collagen hydrolysate (low dose)
(1.7 g(3.4 g/sachet)/day, weeks 12 during the intervention)
介入3/Interventions/Control_3 鶏コラーゲン加水分解物非含有食品
(1日1回、1袋3.4 gを12週間摂取)
Placebo
3.4 g/sachet/day, weeks 12 during the intervention)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢20歳以上65歳未満の男女
2) 事前検査時血圧が正常高値血圧またはI度高血圧に該当する者(高血圧治療ガイドライン2014)
3) FMD値が低めの者

1) Adult (aged 20-65)
2) Subjects with high-normal blood pressure or mild hypertension (according to guidelines for the management of hypertension 2014)
3) Subjects with low FMD value
除外基準/Key exclusion criteria 1) 血圧及び血管内皮機能に影響を及ぼす可能性のある医薬品や健康食品(特に特定保健用食品、機能性表示食品)、サプリメントを服用/摂取している者
2) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
3) 研究食品に関連してアレルギー発症のおそれがある者
4) 治療中の疾患がある者
5) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患(特に冠動脈疾患、心不全等)、癌等の重篤な疾患のある者及びその既往のある者
6) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
7) 昼夜交代勤務を行っている等、研究結果に影響を及ぼす生活習慣をしている者、あるいは研究期間中に昼夜交代勤務や海外に行く予定がある等、研究結果に影響を及ぼす生活習慣をする予定のある者
8) 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
9) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
10) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
11) 研究期間中に制限事項(禁止事項)を守ることができない者
12) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
1) Taking pharmaceutical agent, functional food, or supplement that may affect the study
2) Ineligible subjects with abnormal laboratory value or
cardiopulmonary function
3) Sensitive to test product or other foods
4) In treatment
5) History of severe diseases (diabetes, liver, kidney, heart (especially coronary artery disease, heart failure)) judged to be inappropriate for this study
6) Extreme deviations from the reference range of anthropometrics, physical examination or laboratory value
7) Change of life style during the test period (ex. a night shift, going abroad) may affect the study.
8) Participation in any other clinical trial within 30 days before the study.
9) In pregnancy or lactating
10) Ineligible subjects for the study according to the judgement by lifestyle questionnaire
11) Unlikely to obey the restriction item (prohibited matter) during the study
12) Ineligible subjects for the study according to the judgement by chief investigator
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
黒川 美保子

ミドルネーム
Mihoko Kurokawa
所属組織/Organization キューサイ株式会社 Q'SAI CO., LTD.
所属部署/Division name 開発統括部 研究部 Research Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒810-8606 1-7-16 Kusagae, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Japan 810-8606
電話/TEL 092-724-0855
Email/Email kurokawa@kyusai.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福地 早希

ミドルネーム
Saki Fukuchi
組織名/Organization 株式会社TTC TTC CO., LTD.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒150-0021東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル 1-20-2 Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo JAPAN
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.fukuchi@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Q'SAI CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キューサイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 16
最終更新日/Last modified on
2017 11 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030074

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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