UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026171
受付番号 R000030075
科学的試験名 炎症性腸疾患患者のインフリキシマブ二次無効における抗インフリキシマブ抗体測定による治療方針決定の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/17
最終更新日 2018/08/20 06:52:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性腸疾患患者のインフリキシマブ二次無効における抗インフリキシマブ抗体測定による治療方針決定の検討


英語
Study of strategy for secondary failure of infliximab maintenance therapy to measure anti-infliximab antibody levels in patients with inflammatory bowel disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IFXATIIBD


英語
IFXATIIBD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性腸疾患患者のインフリキシマブ二次無効における抗インフリキシマブ抗体測定による治療方針決定の検討


英語
Study of strategy for secondary failure of infliximab maintenance therapy to measure anti-infliximab antibody levels in patients with inflammatory bowel disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IFXATIIBD


英語
IFXATIIBD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎
クローン病
ベーチェット病


英語
Ulcerative colitis
Crohn's disease
Bechet disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
炎症性腸疾患患者において抗TNF-α抗体製剤(インフリキシマブ(レミケード)・アダリムマブ(ヒュミラ))を投与中、二次無効となった症例における薬剤治療選択基準を明らかとする。


英語
While anti-TNF-alpha antibody preparation (infliximab (Remicade), adalimumab (Humira)) is given in patients with inflammatory bowel disease, we do the drug treatment preferences criteria in the second case that became invalid if clear.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
現在2種類しかない抗TNF-α抗体製剤の選択基準を明らかとすることにより、早期に2種類ともに二次無効となることを回避し、患者様の症状悪化予防が可能となる。


英語
Two kinds evade that the second becomes invalid together early by doing the criteria for selection of anti-TNF-alpha antibody preparation having only two kinds if clear, and symptom exacerbation prevention of patients is enabled now.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
潰瘍性大腸炎,腸型ベーチェット病およびクローン病患者のうち抗TNF-α抗体製剤(インフリキシマブ(レミケード)・アダリムマブ(ヒュミラ))を投与中の患者


英語
It is the patient receiving anti-TNF-alpha antibody preparation (infliximab (Remicade), adalimumab (Humira)) among patients with ulcerative colitis, bowel type Behcet's disease and Crohn's disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
説明ののち同意を得られなかった患者


英語
The patients that it was not obtained consent after explanation.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
今枝 広丞


英語

ミドルネーム
Hirotsugu Imaeda

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町


英語
Setatsukinowa, Otsu

電話/TEL

0775482217

Email/Email

imaeda@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
今枝 広丞


英語

ミドルネーム
Hirotsugu Imaeda

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町


英語
Setatsukinowa, Otsu

電話/TEL

0775482217

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imaeda@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
解析中


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記すべきものなし


英語
Study continuous


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 16

最終更新日/Last modified on

2018 08 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030075


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030075


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名