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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026182
受付番号 R000030079
科学的試験名 アトピー性皮膚炎に対する汗アレルギー防止および保湿成分配合入浴剤の有効性と安全性に関する二重盲検クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/16
最終更新日 2019/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アトピー性皮膚炎に対する汗アレルギー防止および保湿成分配合入浴剤の有効性と安全性に関する二重盲検クロスオーバー試験 Double-blind crossover trial to evaluate the efficacy and safety of the bath additive containing combination of sweat-antigen-inactivating and moisturizing ingredients for atopic dermatitis
一般向け試験名略称/Acronym アトピー性皮膚炎に対する汗アレルギー防止および保湿成分配合入浴剤の有効性と安全性に関する二重盲検クロスオーバー試験 Double-blind crossover trial to evaluate the efficacy and safety of the bath additive containing combination of sweat-antigen-inactivating and moisturizing ingredients for atopic dermatitis
科学的試験名/Scientific Title アトピー性皮膚炎に対する汗アレルギー防止および保湿成分配合入浴剤の有効性と安全性に関する二重盲検クロスオーバー試験 Double-blind crossover trial to evaluate the efficacy and safety of the bath additive containing combination of sweat-antigen-inactivating and moisturizing ingredients for atopic dermatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アトピー性皮膚炎に対する汗アレルギー防止および保湿成分配合入浴剤の有効性と安全性に関する二重盲検クロスオーバー試験 Double-blind crossover trial to evaluate the efficacy and safety of the bath additive containing combination of sweat-antigen-inactivating and moisturizing ingredients for atopic dermatitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎 atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アトピー性皮膚炎患者において、汗アレルギー防止および保湿成分配合入浴剤を使用し、その有効性と安全性について検討する。 To evaluate the efficacy and safety of the bath additive containing combination of sweat-antigen-inactivating and moisturizing ingredients in patients with cholinergic urticaria and atopic dermatitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes そう痒感のVAS値 VAS for itch
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自覚症状(疾患アンケート)
臨床症状(他覚症状:皮膚科診察)
総合判定
安全性
Subjective symptom(disease questionnaire)
Clinical condition(objective symptom: medical examination at the department of dermatology)
Total assessment
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 汗アレルギー防止および保湿成分配合入浴剤(2週間) the bath additive containing combination of sweat-antigen-inactivating and moisturizing ingredients(two weeks)
介入2/Interventions/Control_2 汗アレルギー防止および保湿成分なしの入浴剤(2週間) the bath additive without sweat-antigen-inactivating and moisturizing ingredients(two weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)アトピー性皮膚炎患者で、1ヶ月以上アトピー性皮膚炎治療薬の投薬内容に変更のない患者
(2)同意取得時の年齢が16歳以上の患者
(3)広島大学病院及び広島県内病院の皮膚科に外来通院治療中の患者
(4)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
1.Patients with atopic dermatitis, whose treatment is no change within one month.
2.Patients who are 16 years old or older.
3.Patients who can visit our clinic reguraly.
4.Patients who can agree in writing to this study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)皮膚炎が急激に悪化しつつあるアトピー性皮膚炎患者
(2)ステロイドあるいはシクロスポリンの内服療法を行っている患者
(3)過去に、入浴剤、化粧品、食物などで著しい過敏反応を示した既往のある患者
(4)試験用入浴剤以外に同様の使用目的を有する商品を使用している患者
(5)その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当であると判断した患者
1. Patients who have unstable symptoms.
2. Patients who are treated with oral steroids and/or cyclosporine.
3.Patients who have history of hypersensitivity reactions to bath additive, cosmetics, food or etc.
4.Patients who use a product having the purpose of use like examination bath additive.
5.Patients judged inappropriate for this study by the physicians.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
道広
ミドルネーム
秀 
Michihiro
ミドルネーム
Hide
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5238
Email/Email ed1h-w1de-road@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晶子
ミドルネーム
亀頭
Akiko
ミドルネーム
Kamegashira
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University, Hiroshima, Japan
部署名/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5238
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kamegash@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima Umiversity Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 BATHCLIN CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社バスクリン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 県立広島病院
JA尾道総合病院
JA廣島総合病院
広島市立安佐市民病院
たなか皮ふ科アレルギー科
三原皮ふ科アレルギー科
Hiroshima Prefectural Hospital
JA Onomichi General Hospital
JA Hiroshima General Hospital
Tanaka dermatology and allergy clinic
Mihara dermatology and allergy clinic
Hiroshima City Asa Citizens Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学臨床研究倫理審査委員会 Clinical Research Ethics Review Committee, Hiroshima University
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/Tel 082-257-1576
Email/Email iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 34
主な結果/Results
患者登録期間終了日である2018年3月31日時点までに本院で29例、その他の共同研究施設で5例の計34例を組み入れ、全例で研究観察期間も終了したことから、本研究は終了することとした。本研究において重篤な有害事象の発生はみられなかった。果として、主要評価項目であるそう痒感(VAS値)の改善度、副次評価項目である自覚症状、臨床症状、総合判定の全てにおいて、成分配合入浴剤とプラセボ入浴剤で有意差は認められなかった。安全性については、全症例で有害事象は見られなかった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 02 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 16
最終更新日/Last modified on
2019 04 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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