UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026182
受付番号 R000030079
科学的試験名 アトピー性皮膚炎に対する汗アレルギー防止および保湿成分配合入浴剤の有効性と安全性に関する二重盲検クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/16
最終更新日 2019/04/20 00:09:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎に対する汗アレルギー防止および保湿成分配合入浴剤の有効性と安全性に関する二重盲検クロスオーバー試験


英語
Double-blind crossover trial to evaluate the efficacy and safety of the bath additive containing combination of sweat-antigen-inactivating and moisturizing ingredients for atopic dermatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎に対する汗アレルギー防止および保湿成分配合入浴剤の有効性と安全性に関する二重盲検クロスオーバー試験


英語
Double-blind crossover trial to evaluate the efficacy and safety of the bath additive containing combination of sweat-antigen-inactivating and moisturizing ingredients for atopic dermatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎に対する汗アレルギー防止および保湿成分配合入浴剤の有効性と安全性に関する二重盲検クロスオーバー試験


英語
Double-blind crossover trial to evaluate the efficacy and safety of the bath additive containing combination of sweat-antigen-inactivating and moisturizing ingredients for atopic dermatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎に対する汗アレルギー防止および保湿成分配合入浴剤の有効性と安全性に関する二重盲検クロスオーバー試験


英語
Double-blind crossover trial to evaluate the efficacy and safety of the bath additive containing combination of sweat-antigen-inactivating and moisturizing ingredients for atopic dermatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎


英語
atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎患者において、汗アレルギー防止および保湿成分配合入浴剤を使用し、その有効性と安全性について検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of the bath additive containing combination of sweat-antigen-inactivating and moisturizing ingredients in patients with cholinergic urticaria and atopic dermatitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
そう痒感のVAS値


英語
VAS for itch

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚症状(疾患アンケート)
臨床症状(他覚症状:皮膚科診察)
総合判定
安全性


英語
Subjective symptom(disease questionnaire)
Clinical condition(objective symptom: medical examination at the department of dermatology)
Total assessment
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
汗アレルギー防止および保湿成分配合入浴剤(2週間)


英語
the bath additive containing combination of sweat-antigen-inactivating and moisturizing ingredients(two weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
汗アレルギー防止および保湿成分なしの入浴剤(2週間)


英語
the bath additive without sweat-antigen-inactivating and moisturizing ingredients(two weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)アトピー性皮膚炎患者で、1ヶ月以上アトピー性皮膚炎治療薬の投薬内容に変更のない患者
(2)同意取得時の年齢が16歳以上の患者
(3)広島大学病院及び広島県内病院の皮膚科に外来通院治療中の患者
(4)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
1.Patients with atopic dermatitis, whose treatment is no change within one month.
2.Patients who are 16 years old or older.
3.Patients who can visit our clinic reguraly.
4.Patients who can agree in writing to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)皮膚炎が急激に悪化しつつあるアトピー性皮膚炎患者
(2)ステロイドあるいはシクロスポリンの内服療法を行っている患者
(3)過去に、入浴剤、化粧品、食物などで著しい過敏反応を示した既往のある患者
(4)試験用入浴剤以外に同様の使用目的を有する商品を使用している患者
(5)その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当であると判断した患者


英語
1. Patients who have unstable symptoms.
2. Patients who are treated with oral steroids and/or cyclosporine.
3.Patients who have history of hypersensitivity reactions to bath additive, cosmetics, food or etc.
4.Patients who use a product having the purpose of use like examination bath additive.
5.Patients judged inappropriate for this study by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
道広
ミドルネーム
秀 


英語
Michihiro
ミドルネーム
Hide

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5238

Email/Email

ed1h-w1de-road@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
晶子
ミドルネーム
亀頭


英語
Akiko
ミドルネーム
Kamegashira

組織名/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University, Hiroshima, Japan

部署名/Division name

日本語
皮膚科


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5238

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kamegash@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima Umiversity Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
BATHCLIN CORPORATION

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社バスクリン


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
県立広島病院
JA尾道総合病院
JA廣島総合病院
広島市立安佐市民病院
たなか皮ふ科アレルギー科
三原皮ふ科アレルギー科


英語
Hiroshima Prefectural Hospital
JA Onomichi General Hospital
JA Hiroshima General Hospital
Tanaka dermatology and allergy clinic
Mihara dermatology and allergy clinic
Hiroshima City Asa Citizens Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会


英語
Clinical Research Ethics Review Committee, Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1576

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34

主な結果/Results

日本語
患者登録期間終了日である2018年3月31日時点までに本院で29例、その他の共同研究施設で5例の計34例を組み入れ、全例で研究観察期間も終了したことから、本研究は終了することとした。本研究において重篤な有害事象の発生はみられなかった。果として、主要評価項目であるそう痒感(VAS値)の改善度、副次評価項目である自覚症状、臨床症状、総合判定の全てにおいて、成分配合入浴剤とプラセボ入浴剤で有意差は認められなかった。安全性については、全症例で有害事象は見られなかった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 16

最終更新日/Last modified on

2019 04 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名