UMIN試験ID | UMIN000026179 |
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受付番号 | R000030081 |
科学的試験名 | 完熟きんかん「たまたま」摂食に伴う抗疲労効果の検討 :ランダム化非盲検非摂食同時対照比較群間試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/17 |
最終更新日 | 2018/01/09 23:09:37 |
日本語
完熟きんかん「たまたま」摂食に伴う抗疲労効果の検討
:ランダム化非盲検非摂食同時対照比較群間試験
英語
The investigation of anti-fatigue effect associated with ingestion of Ripe Kumquats "Tama-Tama".
:A randomization open-label, non-eating simultaneous control comparison group study.
日本語
完熟きんかん「たまたま」摂食による抗疲労効果を探索する臨床試験
英語
The clinical trial for anti-fatigue effect associated with ingestion of Ripe Kumquats "Tama-Tama".
日本語
完熟きんかん「たまたま」摂食に伴う抗疲労効果の検討
:ランダム化非盲検非摂食同時対照比較群間試験
英語
The investigation of anti-fatigue effect associated with ingestion of Ripe Kumquats "Tama-Tama".
:A randomization open-label, non-eating simultaneous control comparison group study.
日本語
完熟きんかん「たまたま」摂食による抗疲労効果を探索する臨床試験
英語
The clinical trial for anti-fatigue effect associated with ingestion of Ripe Kumquats "Tama-Tama".
日本/Japan |
日本語
健康成人
英語
Healthy adults.
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
完熟きんかん「たまたま」の4週間継続摂食によって健康成人に対する抗疲労効果の有効性について探索的に検討することを目的とする。
英語
To investigate the clinical benefits, such as anti-fatigue effect, associated with four weeks daily ingestion of ripe kumquats "Tama-Tama" for the healthy adult.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
Chalder fatigue scaleの総スコア(完熟きんかん摂食開始初日、4週後、8週後)
英語
Total score of Chalder fatigue scale at first day, four weeks and eight weeks after ingestion of ripe kumquats.
日本語
1. VASスコア
2. QOL尺度(SF-36)
3. かぜ症状スコア
4. かぜ症状の有症状期間
5. かぜ症状での医療機関受診割合
6. 季節性インフルエンザ罹患割合
7. 日常生活制限のスコア
8. 有害事象
(1~2は摂食初日、4週後、8週後に評価)
英語
1. VAS score
2. QOL scales (SF-36)
3. Symptom scores of upper respiratory tract infections(URTI)
4. Duration of illness, the number of days from the onset to the complete disappearance of URTI symptoms
5. Percentage of visiting physicians due to symptoms of URTI
6. Incidence rate of influenza
7. Restriction of daily activities
8. Adverse events
(VAS score and QOL scales are assessed on the first day, four weeks and eight weeks after ingestion of ripe kumquats "Tama-Tama".)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
完熟きんかん「たまたま」1日5個を4週間継続摂取する。
英語
The subjects take Kumquat "Tama-Tama" five pieces per day for four weeks
日本語
完熟きんかん「たまたま」を4週間摂取しない。
英語
The subjects don't take Kumquat "Tama-Tama" for four weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
55 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健康に関する自己申告書にて健康と判断できる者。
2. 同意取得時において年齢が35歳以上、55歳以下の者で、性別は問わない
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者。
英語
1. Subjects who are judged as healthy by self-reported health questionnaire.
2. Subjects who are 35-55 years old at informed consent.
3. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study.
日本語
1. 自己申告書にて、いずれかの項目で記載のない者
2. 自己申告書にて、通院治療が必要となる呼吸器疾患、消化器疾患、肝胆膵疾患、血液疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、精神疾患あるいは精神系疾患の既往もしくは現在罹患していると回答した者。
3. 摂食開始前12週間以内に、重篤な外傷や手術歴を有する者。
4. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者。
5. 完熟きんかんを含む柑橘系食物にアレルギーがある又は疑われる者。
6. 食物若しくは薬物に対し何らかの治療を要する程度のアレルギー疾患の既往又は疑われる者。
7. 1日21本以上の過度の喫煙者、アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者。
8. 試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品などを常用している者。
9. 妊娠中、妊娠の可能性がある者もしくは試験期間中に妊娠を希望する者、授乳中の者。
10. 認知障害がある又はその疑いのある者。
11. 摂食開始前に、他の臨床試験(治験を含む)に参加し、試験薬の投与を受けた者。
12. その他、実施責任者及び分担研究者が被験者として不適当と判断した者。
英語
1. Subjects who don't fill any item of self-reported health questionnaire.
2. Subjects who have respiratory, gastrointestinal, hepatic/gallbladder/pancreatic, hematologic, renal, endocrine, cardiovascular and/or mental disease, or who have history of those diseases on self-reported health questionnaire.
3. Subjects who have a serious injury or surgical history within 12 weeks prior to this study.
4. Pre- or post-menopausal women having obvious changes in physical condition.
5. Subjects who are at risk of having allergic reaction to citrus foods including kumquat.
6. Subjects who have history of allergic reaction to foods or drugs which needs its treatment or who have possibility of the reaction.
7. Subjects who are heavy smoker (more than 21 cigarettes per day), alcohol dependency or drug dependency or who have possibility of these dependency.
8. Subjects who regularly take drugs, foods for specified health uses, foods with function claims and/or supplements, etc. which would affect this study.
9. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during this study.
10. Subjects who have cognitive disorder or who have possibility of the disorder.
11. Subjects who participate and take the study drug in other clinical trials before this study.
12. Subjects who are judged as unsuitable for this study by the principal investigator or subinvestigators.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 有村保次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuji Arimura |
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部附属病院臨床研究支援センター 食品臨床試験・臨床研究開発部門
英語
Clinical research support center, University of Miyazaki hospital
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan
0985-85-9577
yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 有村保次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuji Arimura |
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宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部附属病院臨床研究支援センター 食品臨床試験・臨床研究開発部門
英語
Clinical research support center, University of Miyazaki hospital
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan
0985-85-9577
yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp
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宮崎大学
英語
University of Miyazaki
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その他
英語
Miyazaki Brand Promotion Headquarters
日本語
みやざきブランド推進本部
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030081
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030081
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |