UMIN試験ID | UMIN000026255 |
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受付番号 | R000030082 |
科学的試験名 | 腰椎内視鏡手術におけるヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止血材『フロシール』の術後血腫軽減効果に対する無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/22 |
最終更新日 | 2019/02/25 17:26:37 |
日本語
腰椎内視鏡手術におけるヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止血材『フロシール』の術後血腫軽減効果に対する無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial of reducing effect of postoperative epidural haematoma formation by the use of gelatin hemostatic matrix with human thrombin (FloSeal) in cases with lumbar spinal canal stenosis treated by microendscopic surgery
日本語
腰椎内視鏡手術におけるヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止血材『フロシール』の術後血腫軽減効果に対する無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial of reducing effect of postoperative epidural haematoma formation by the use of gelatin hemostatic matrix with human thrombin (FloSeal) in cases with lumbar spinal canal stenosis treated by microendscopic surgery
日本語
腰椎内視鏡手術におけるヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止血材『フロシール』の術後血腫軽減効果に対する無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial of reducing effect of postoperative epidural haematoma formation by the use of gelatin hemostatic matrix with human thrombin (FloSeal) in cases with lumbar spinal canal stenosis treated by microendscopic surgery
日本語
腰椎内視鏡手術におけるヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止血材『フロシール』の術後血腫軽減効果に対する無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial of reducing effect of postoperative epidural haematoma formation by the use of gelatin hemostatic matrix with human thrombin (FloSeal) in cases with lumbar spinal canal stenosis treated by microendscopic surgery
日本/Japan |
日本語
腰部脊柱管狭窄症
英語
lumbar spinal canal stenosis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腰椎内視鏡手術において、ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止血材『フロシール』の使用により術後血腫形成が減少するかどうかを検討すること
英語
To evaluate the reducing effect of postopertive epidural haematoma formation by the use of gelatin hemostatic matrix with human thrombin (FloSeal) in cases with lumbar spinal canal stenosis treated by microendoscopic surgery
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
術後36時間でのドレーン排液量
英語
quantity of postoperative drainage at 36 hours after surgery
日本語
術後下肢痛のnumerical rating scale(NRS)
術後2-3日目で腰椎MRIにおける硬膜管内の血腫面積
英語
numerical rating scale(NRS) of postoperative leg pain
size of area of haematoma on the axial image of MRI examined a few days after surgery
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
内視鏡下腰椎椎弓切除術が終了し、十分止血を終えていつでも手術が終了できる状態において、この時点でフロシール使用群か対照群か発表される。フロシール群と発表された場合、硬膜周辺にフロシールを5ml散布する。その後、通常通りドレーンを設置し手術を終了する。
英語
When decompression procedure is finished and operation of hemostasis is completed in microendoscopic spinal surgery, surgeon is told whether the patient belongs to a group of FloSeal or control. If a FloSeal group, FloSeal (5ml) is applied to around dura. After then, drainage is put in surgical field and surgical procedure is finished.
日本語
内視鏡下腰椎椎弓切除術が終了し、十分止血を終えていつでも手術が終了できる状態において、この時点でフロシール使用群か対照群か発表される。対照群と発表された場合、通常通りドレーンを設置し手術を終了する。
英語
When decompression procedure is finished and operation of hemostasis is completed in microendoscopic spinal surgery, surgeon is told whether the patient belongs to a group of FloSeal or control. If a control group, drainage is put in surgical field and surgical procedure is finished.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
腰部脊柱管狭窄症に対し当科で内視鏡下手術を受ける患者
英語
Patients with lumbar spinal canal stenosis who undergo microendoscopic spinal surgery in our hospital
日本語
何らかの出血性素因(人工透析例、肝硬変等)を有する例
椎間孔狭窄例
再手術例
術中硬膜損傷例
術後ドレーン設置位置不良例
手術中の出血がおおく、フロシールを使ったほうがいいと判断された例
その他、本研究に不適切と考えられた例
英語
Patients who have hemorrahagic factors (hemodialysis, liver cirrhosis, etc)
Patients of foraminal stenosis
Patients of re-operation
Patients who suffer dural tear intraoperatively
Patients whose drainage is put unsuitably
Patients who are thought that use of FloSeal is mandatory because of difficulty of hemostasis in the surgical field
Others who are inadequate to current study
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高見正成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanari Takami |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
整形外科
英語
Department of orthopaedic surgery
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidra, Wakayama, Japan
073-441-0645
maatomo324@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高見正成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanari Takami |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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整形外科
英語
Department of orthopaedic surgery
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidra, Wakayama, Japan
073-441-0645
maatomo324@gmail.com
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和歌山県立医科大学
英語
Department of orthopaedic surgery, Wakayama Medical University
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整形外科
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英語
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無し
英語
None
日本語
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030082
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030082
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |