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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027589
受付番号 R000030083
科学的試験名 cStageⅡ/Ⅲ食道癌に対する術前ドセタキセル+シスプラチン+5-FU(DCF)療法およびpN陽性症例への術後S-1単剤療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2019/02/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title cStageⅡ/Ⅲ食道癌に対する術前ドセタキセル+シスプラチン+5-FU(DCF)療法およびpN陽性症例への術後S-1単剤療法の第Ⅱ相臨床試験
Phase II study of neoadjuvant DCF therapy followed by adjvant S-1 monotherapy for pathological lymph node metastacis cases for locally advanced esophageal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym StageⅡ/Ⅲ食道癌に対する術前DCF療法およびpN陽性症例への術後S-1療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of neoadjuvant DCF followed by adjvant S-1 for pN+ forn locally advanced esophageal cancer.
科学的試験名/Scientific Title cStageⅡ/Ⅲ食道癌に対する術前ドセタキセル+シスプラチン+5-FU(DCF)療法およびpN陽性症例への術後S-1単剤療法の第Ⅱ相臨床試験
Phase II study of neoadjuvant DCF therapy followed by adjvant S-1 monotherapy for pathological lymph node metastacis cases for locally advanced esophageal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym StageⅡ/Ⅲ食道癌に対する術前DCF療法およびpN陽性症例への術後S-1療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of neoadjuvant DCF followed by adjvant S-1 for pN+ forn locally advanced esophageal cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 cStageⅡ/Ⅲ食道癌(TNM第7版)に対する、術前DCF 療法およびpN陽性症例への術後S-1単剤療法の安全性と有効性を検証する To evaluate safety and efficacy of neoadjuvant DCF therapy followed by adjvant S-1 monotherapy for pathological lymph node metastacis cases for locally advanced esophageal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目:無再発生存期間(RFS) Recurrence free survival(RFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次評価項目:全生存期間(OS)、奏功割合、R0切除割合、pN陽性割合、有害事象 Overall survival(OS)
Response rate(RR)
R0 resction rate
pN positive rate
Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 cStageⅡ/Ⅲ食道癌に対する術前ドセタキセル+シスプラチン+5-FU(DCF)療法およびpN陽性症例への術後S-1単剤療法
neoadjuvant DCF therapy followed by adjvant S-1 monotherapy for pathological lymph node metastacis cases for locally advanced esophageal cancer
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)食道原発巣の内視鏡生検で、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌と診断されている
2)TNM分類(UICC-2009年度版:第7版)でT4を除くStageⅡ/Ⅲである(食道癌取扱い規約第11版で「cT3」または「cN1以上(T4を除く)に相当)
3)登録日の年齢が20歳以上である
4)Performance status (ECOG PS)が0または1である
5)測定可能病変の有無は問わない
6)食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする
(ア)EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-LPM(M2)以浅
(イ)EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-MM(M3)脈管侵襲陰性
7)他のがん種を含め、化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない(ただし、前立腺癌でホルモン治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格)
8)臓器機能が保たれている
9)開胸手術(もしくは胸腔鏡下手術)および開腹手術(もしくは腹腔鏡下手術)による食道癌根治手術(R0)が可能と判断される
10)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
1.Histologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basal cell carcinoma
2.Clinical stage II or III (excluding T4) according to the 7th UICC-TNM classification
3.Age over 20 years old.
4.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
5.With or without evaluable lesions according to RECIST ver 1.1.
6.No prior treatment for esophageal cancer, except for (i)-(ii):
(i)The depths of invasion are diagnosed as tumor invades lamina propria mucosa(pT1a-LPM) after a curative endoscopic mucosal resection (EMR) or endoscopic submucosal dissection (ESD) for esophageal cancer.
(ii)The depths of invasion are diagnosed as tumor invades muscularis mucosa(pT1a-MM) and vascular invasion negative after a previous curative EMR or ESD for esophageal cancer.
7.No prior treatment of chemotherapy, radiotherapy or endocrine therapy against any other malignant tumors, except for hormone therapy for prostate cancer, which has improved before 5 years.
8.Adequate organ functions
9.R0 esophagectomy is expected
10.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する。ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
2)活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。
3)活動性のB型肝炎もしくはC型肝炎の感染が確認されている
4)HIV感染が確認されている
5)間質性肺炎、肺線維症、放射線肺臓炎または薬剤性肺臓炎の既往を有する、または画像診断でこれらの疾患が疑われる
6)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
7)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8)コントロール不良の糖尿病を合併している。
9)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または3か月以内の心筋梗塞の既往を有する
10)DTX、CDDP、ポリソルベート80 含有製剤のいずれかに対する過敏症の既往を有する。
11)妊娠中である、または妊娠の可能性がある、または授乳中である
12)その他、担当医により本研究への参加が不適切であると判断される
1.Synchronous or metachronous (within 5 years) double cancers, except for intoramucosal tumor curatively resected by local therapy
2.With active systemic infection disease
3.With active hepatitis B or C
4.With HIV infection
5.With a history of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or irradiation pneumonitis
6.Severe psychological illness.
7.With continuous systemic steroid or immune-suppressive drug therapy.
8.Poorly controlled diabetes mellitus or thyroid diseases.
9.Unstable angina within 3 weeks or with a history of acute myocardial infarction within 3months
10.With a history of hypersensitivity to docetaxel, cisplatin or polysorbate 80-containing formulations
11.Pregnant and/or nursing women or men who wish to have children in future
12.Judged to be unfit to participate in this study by investigator
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
瀬戸泰之

ミドルネーム
Yasuyuki Seto
所属組織/Organization 東京大学 The University of Tokyo
所属部署/Division name 消化管外科学 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email seto-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
佐藤 靖祥

ミドルネーム
Yasuyoshi Sato
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
部署名/Division name 消化管外科学 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasuyoshi_s@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 01
最終更新日/Last modified on
2019 02 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030083

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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