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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032257
受付番号 R000030084
試験名 切除不能進行・再発食道癌に対するbi-weeklyドセタキセル+シスプラチン+S-1(bi-weekly DCS)療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/16
最終更新日 2019/02/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 切除不能進行・再発食道癌に対するbi-weeklyドセタキセル+シスプラチン+S-1(bi-weekly DCS)療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 Phase I/II study of bi-weekly docetaxel and cisplatin plus S-1 (bi-weekly DCS)
as first-line therapy for advanced esophageal cancer.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 切除不能進行・再発食道癌に対するbi-weekly DCS療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 Phase I/II study of bi-weekly DCS as first-line therapy for advanced esophageal cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行・再発食道癌に対するbi-weeklyドセタキセル+シスプラチン+S-1(bi-weekly DCS)療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 Phase I/II study of bi-weekly docetaxel and cisplatin plus S-1 (bi-weekly DCS)
as first-line therapy for advanced esophageal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第Ⅰ相部分:DLT発現割合
第Ⅱ相部分:無増悪生存期間(PFS)

PhaseI part: DLT
PhaseII part:PFS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第Ⅰ相部分:有害事象
第Ⅱ相部分:全生存期間(Overall survival:OS)、奏効割合(Response rate:RR)、
有害事象、生活の質(Quality of life:QOL)
PhaseI part: Adverse Event
PhaseII part: Overall survival(OS), Response rate(RR), Adverse Event, Quality of life(QOL)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ドセタキセル+シスプラチン+S-1(bi-weekly DCS)療法 bi-weekly docetaxel and cisplatin plus S-1 (bi-weekly DCS)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)原発巣が頸部・胸部食道(UICC-TNM分類第7版)のいずれかである(組織型が腺癌の場合、原発巣が食道胃接合部に浸潤しない)。
2)病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
3)登録時、切除不能食道癌または再発食道癌と診断され、根治的治療(手術、放射線治療、化学放射線療法)の適応がない。
4)登録日の年齢が20 歳以上である。
5)ECOG PSが0 または1 である。
6)登録時に症状のある骨転移・脳転移を有さない。
7)登録時に大量胸水(左右どちらか一方の胸腔の1/2 以上を占める)、または大量腹水(骨盤腔から上腹部に連続する)を有さない。
8)測定可能病変の有無は問わない。
9)食道癌に対する前治療歴を有する場合は以下の①、②のいずれかを満たす。
①術前化学療法(FP療法もしくはDCF 療法)、または術後化学療法(FP療法)のいずれかの前治療歴を有する場合、以下のi)-iii)のすべてを満たす。
i)補助療法投与終了後24 週(168日)以降の再発である(最終投与日の24 週目の同一曜日の再発は可)。
ii)有害事象または患者拒否により前治療が中止されていない、かつ前治療の効果が増悪と判断されていない。
iii)前治療におけるシスプラチンの総投与量が210 mg/m2 を超えない。
②術前化学放射線療法、根治的化学放射線療法、または放射線単独療法、のいずれかの前治療歴を有する場合、以下のi)-iv)のすべてを満たす。
i)照射範囲に肺が含まれる場合、放射線治療終了から研究登録日まで52週(364日)以上(最終投与日の52週後の同一曜日の再発は可)が経過している。
ii)前治療開始日から登録日までにGrade2 以上の放射線肺臓炎の既往を有さない。
iii)有害事象または患者拒否により前治療が中止されていない、かつ前治療の効果が増悪と判断されていない。
iv)前治療におけるシスプラチンの総投与量が210 mg/m2 を超えない。
10)登録前14 日以内の最新の検査値(登録日の2 週間前の同一曜日は可)が、基準値を満たす。
11)本研究参加について、本人からの文書による同意が得られている。
1)Primary tumor located cervical esophagus (Ce) or thoracic esophagus (Te) according to the 7th UICC-TNM classification
2)Histologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basal cell carcinoma
3)Unresectable advanced or recurrent tumor with no indication for definitive treatment (surgery, radiotherapy, and chemoradiotherapy)
4)Age over 20 years old.
5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
6)Without symptomatic bone or brain metastases
7)Without massive pleural effusion (more than half of one side thoracic cavity) nor massive ascites (more than from pelvic cavity to upper abdomen)
8)With evaluable lesions according to RECIST ver 1.1 (measurable lesions not required)
9)As for previous therapy for esophageal cancer, either A) or B) must be fulfilled:
A)When preoperative chemotherapy or postoperative chemotherapy was given as previous therapy, meet all of the following 4 factors:
a.Recurrence was detected more than 24 weeks after previous therapy was completed
b.Previous therapy was not terminated due to adverse events, patient refusal
c.Tumor response by previous therapy was not judged as disease progression
d.Total dose of prior CDDP =<210 mg/m2
B)When preoperative chemoradiotherapy, concurrent chemoradiotherapy or radiotherapy alone were received as previous therapy, meet all of the following 5 factors:
a.More than 52 weeks after radiotherapy when lung was involved in radiation field
b.No history of grade 2-4 pneumonitis
c.Previous therapy was not terminated due to adverse events, patient refusal
d.Tumor response by previous therapy was not judged as disease progression
e.Total dose of prior CDDP =<210 mg/m2
10)Adequate organ functions:
11)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病機関が5年以内の異時性重複癌)を有する。ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
2)活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。
3)活動性のB型肝炎もしくはC型肝炎の感染が確認されている。
4)HIV感染が確認されている。
5)間質性肺炎、肺線維症、放射線肺臓炎または薬剤性肺臓炎の既往を有する、または画像診断でこれらの疾患が疑われる。
6)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
7)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8)コントロール不良の糖尿病を合併している。
9)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または3か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10)DTX、CDDP、S-1のいずれかに対する過敏症の既往を有する。
11)妊娠中である、または妊娠の可能性がある、または授乳中である。
12)その他、担当医により本研究への参加が不適切であると判断される。
1)Synchronous or metachronous (within 5 years) double cancers, except for intoramucosal tumor curatively resected by local therapy
2)With active systemic infection disease
3)With active hepatitis B or C
4)With HIV infection
5)With a history of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or irradiation pneumonitis
6)Severe psychological illness.
7)With continuous systemic steroid or immune-suppressive drug therapy.
8)Poorly controlled diabetes mellitus or thyroid diseases.
9)Unstable angina within 3 weeks or with a history of acute myocardial infarction within 3months
10)With history of hypersensitivity to docetaxel, cisplatin or polysorbate 80-containing formulations
11)Pregnant and/or nursing women or men who wish to have children in future
12)Judged to be unfit to participate in this study by investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 瀬戸泰之 Yasuyuki Seto
所属組織/Organization 東京大学 The University of Tokyo
所属部署/Division name 消化管外科学 Department of Gastrointestinal Surgery
住所/Address 〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email seto-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 佐藤 靖祥 Yasuyoshi Sato
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
部署名/Division name 消化管外科学 Department of Gastrointestinal Surgery
住所/Address 〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasuyoshi_s@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 16
最終更新日/Last modified on
2019 02 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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