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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026184
受付番号 R000030085
科学的試験名 安全な十二指腸・内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の標準化にむけて:定型的・十二指腸ESDの分析的観察研究での妥当性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/17
最終更新日 2018/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 安全な十二指腸・内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の標準化にむけて:定型的・十二指腸ESDの分析的観察研究での妥当性の検討 Standardization of safer doudenal ESD: analysis observation study of typical procedure of duodenal ESD
一般向け試験名略称/Acronym 十二指腸・内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の標準化 Standardization of safer doudenal ESD
科学的試験名/Scientific Title 安全な十二指腸・内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の標準化にむけて:定型的・十二指腸ESDの分析的観察研究での妥当性の検討 Standardization of safer doudenal ESD: analysis observation study of typical procedure of duodenal ESD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 十二指腸・内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の標準化 Standardization of safer doudenal ESD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 十二指腸腺腫・癌 Duodenal adenoma or cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全な十二指腸ESDを行うために、pre clipping法による十分な膨隆の作成、ring thread countertraction法による良好なカウンタートラクション、Over The Scope Clipによる人工潰瘍底の閉鎖の使用による定型的十二指腸ESDが術中・術後合併症を減少させうるか検証する。 To investigate the efficacy of combination ESD using pre-clipping method, ring thread countertraction method and closure of the Over The Scope Clip
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 十二指腸ESDでの術中穿孔率 Perforation rate during duodenal ESD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術中出血数:十二指腸ESD術中に止血鉗子での止血を要した症例数
術時間:十二指腸ESD開始から終了までの術時間
遅発性穿孔:ESD終了後3時間以降-30日までの穿孔率
Bleeding rate
Procedure time
Delayed perforation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 リング糸カウンター Ring shaped counter traction
介入2/Interventions/Control_2 OTSC OTSC
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象患者は、香川大学医学部附属病院と他施設で十二指腸腺腫または癌と診断され、ESDを施行予定の75例の患者
比較対象は、過去5年以内に香川大学医学部附属病院と他施設で十二指腸腺腫または癌と診断され、ESDを施行された75名の患者
以下の全てを満たす。
1. 術前生検で十二指腸腺腫または癌と診断
2.    EMRで一括切除が困難な腫瘍径が20mm以上の病変
2. 25歳以上-75歳以下の男女
Inclusion criteria
75 patient who are diagnosed with duodenal adenoma or early duodenal cancer (over 20mm in diameter) and performed ESD.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する者は除外する。
1. 糖尿病に罹患している患者
2. ステロイド・免疫抑制剤を内服している患者
3. 慢性膵炎の患者
4. 緊急かつ明白な生命の危機が生じている児
5. その他、研究担当医師が不適当と判断した患者
Exclusion criteria
1.Diagnosed with Diabetes Mellitus
2.Taking Steroid or immune suupress drugs
3.Chr.pancreatitis
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 宏仁

ミドルネーム
Hirohito Mori
所属組織/Organization 愛媛労災病院 Ehime Rosai Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県新居浜市南小松原町13番27号 13-27, minami komatubara, niihama, Ehime, Japan
電話/TEL 0897-33-6191
Email/Email hiro4884@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森 宏仁

ミドルネーム
Hirohito Mori
組織名/Organization 愛媛労災病院 Ehime Rosai Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県新居浜市南小松原町13番27号 13-27, minami komatubara, niihama, Ehime, Japan
電話/TEL 0897-33-6191
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiro4884@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ehime Rosai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛労災病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ehime Rosai Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛媛労災病院
組織名/Division 消化器内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 愛媛労災病院 Ehime Rosai Hospital

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 82,83
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 愛媛労災病院 Ehime Rosai Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 27
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 早期食道癌・胃癌に対する、食道・胃endoscopic submucosal dissection(ESD)は保険収載され、技術的には未だ施設間の格差があるものの、早期胃がんや早期食道がんの内視鏡治療として確率されつつある。十二指腸ESDは、保険収載は早期胃癌と同様に扱われているが、内視鏡の操作が困難であるうえ、解剖学的に壁が薄く容易に穿孔するため、実際の臨床で積極的に行われているとはいい難い。これまでの報告でも術中穿孔は25%前後と非常に高率であり、高度な技術が必要と思われる。また4-5%にESD後の人工潰瘍底への胆汁や膵液の暴露による遅発性穿孔が生じる。遅発性穿孔には、様々な方法が報告されており、その成果が報告されるようになった。しかし安全なESDの手順は、いまだ確立されたとは言い難い。本稿では、我々の経験やこれまでの報告を踏まえて、安全な十二指腸ESDを行うための十分な膨隆、良好なカウンタートラクション、人工潰瘍底の閉鎖などの工夫と新たなアイデアやデバイスについて倫理面にも配慮した分析的観察研究にてその妥当性を検討する。 From ethical point of view, investigation are performed

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 17
最終更新日/Last modified on
2018 10 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030085
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030085

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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