UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026204
受付番号 R000030087
科学的試験名 2型糖尿病患者における肝線維化のインスリン抵抗性・β細胞機能への効果に関する横断研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/03
最終更新日 2022/02/23 14:33:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における肝線維化のインスリン抵抗性・β細胞機能への効果に関する横断研究


英語
Effects of liver fibrosis on insulin resistance and beta-cell function in patients with type 2 diabetes: a cross-sectional study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ELFONIR-beta study


英語
ELFONIR-beta study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における肝線維化のインスリン抵抗性・β細胞機能への効果に関する横断研究


英語
Effects of liver fibrosis on insulin resistance and beta-cell function in patients with type 2 diabetes: a cross-sectional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ELFONIR-beta study


英語
ELFONIR-beta study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝線維化が2型糖尿病患者のインスリン抵抗性・β細胞機能に及ぼす効果を検討する


英語
To investigate the effects of liver fibrosis on insulin resistance and beta-cell function in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRエラストグラフィーとインスリン抵抗性(HOMA2-IR)の回帰関係


英語
The relationship between hepatic MR elastography and insulin resistance in regression analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MRエラストグラフィーと以下との関係
1. HOMA2-%β
2. 空腹時Cペプチド
3. HbA1c
4. グリコアルブミン
5. グリコアルブミン/HbA1c比
6. 空腹時血糖
7. 食後2時間血糖
8. 脂質プロファイル
9. AST, ALT, γ-GTP
10. eGFR, 尿中アルブミン
11. Fib-4 index
12. 血清鉄, フェリチン
13. Ⅳ型コラーゲン7s
14. ヒアルロン酸
15. M2BPGi
16. 体重
17. 腹囲
18. BMI
19. 血圧
20. 糖尿病合併症
21. 糖尿病治療内容

MRI脂肪肝評価と以下との関係
1. HOMA2-IR
2. HOMA2-%β
3. 空腹時Cペプチド
4. HbA1c
5. グリコアルブミン
6. グリコアルブミン/HbA1c比
7. 空腹時血糖
8. 食後2時間血糖
9. 脂質プロファイル
10. AST, ALT, γ-GTP
11. eGFR, 尿中アルブミン
12. Fib-4 index
13. 血清鉄, フェリチン
14. Ⅳ型コラーゲン7s
15. ヒアルロン酸
16. M2BPGi
17. 体重
18. 腹囲
19. BMI
20. 血圧
21. 糖尿病合併症
22. 糖尿病治療内容

MRI脂肪膵評価と以下との関係
1. HOMA2-IR
2. HOMA2-%β
3. 空腹時Cペプチド
4. HbA1c
5. グリコアルブミン
6. グリコアルブミン/HbA1c比
7. 空腹時血糖
8. 食後2時間血糖
9. 脂質プロファイル
10. AST, ALT, γ-GTP
11. eGFR, 尿中アルブミン
12. Fib-4 index
13. 血清鉄, フェリチン
14. Ⅳ型コラーゲン7s
15. ヒアルロン酸
16. M2BPGi
17. 体重
18. 腹囲
19. BMI
20. 血圧
21. 糖尿病合併症
22. 糖尿病治療内容


英語
The relationship between hepatic MR elastography and the following items
1. HOMA2-%B
2. Fasting C-peptide
3. HbA1c
4. Glycated albumin
5. Glycated albumin/HbA1c ratio
6. Fasting plasma glucose
7. 2-hour postprandial glucose
8. Lipid profile
9. AST, ALT, gamma-GTP
10. eGFR, Urine albumin
11. Fib-4 index
12. serum iron, ferritin
13. Type IV collagen 7s domain
14. Hyaluronic acid
15. M2BPGi
16. Body weight
17. Waist circumference
18. BMI
19. Blood pressure
20. Diabetic complication
21. Diabetes treatment

The relationship between fatty liver assessed by MRI and the following items
1. HOMA2-IR
2. HOMA2-%B
3. Fasting C-peptide
4. HbA1c
5. Glycated albumin
6. Glycated albumin/HbA1c ratio
7. Fasting plasma glucose
8. 2-hour postprandial glucose
9. Lipid profile
10. AST, ALT, gamma-GTP
11. eGFR, Urine albumin
12. Fib-4 index
13. serum iron, ferritin
14. Type IV collagen 7s domain
15. Hyaluronic acid
16. M2BPGi
17. Body weight
18. Waist circumference
19. BMI
20. Blood pressure
21. Diabetic complication
22. Diabetes treatment

The relationship between fatty pancreas assessed by MRI and the following items
1. HOMA2-IR
2. HOMA2-%B
3. Fasting C-peptide
4. HbA1c
5. Glycated albumin
6. Glycated albumin/HbA1c ratio
7. Fasting plasma glucose
8. 2-hour postprandial glucose
9. Lipid profile
10. AST, ALT, ganmma-GTP
11. eGFR, Urine albumin
12. Fib-4 index
13. serum iron, ferritin
14. Type IV collagen 7s domain
15. Hyaluronic acid
16. M2BPGi
17. Body weight
18. Waist circumference
19. BMI
20. Blood pressure
21. Diabetic complication
22. Diabetes treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2型糖尿病患者
2. 肝機能障害を有する患者(AST, ALT, γGTPのいずれか、もしくは複数が正常上限以上)
3. 20歳以上、85歳未満
4. 空腹時血糖63 mg/dL以上、200mg/dL以下にコントロールされている患者
5. アルコール摂取 エタノール換算 男性 30g/日未満、女性20g/日未満
6. 糖尿病治療内容が8週間以上安定している患者


英語
1. Type 2 diabetes
2. Impairment of liver function
3. 20 years to 84 years
4. Fasting plasma glucose level between 63 mg/dL and 200 mg/dL
5. Daily consumption of alcohol <30 g/day in men and <20 g/day in women
6. Receiving stable diabetes treatment over 8 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 1型糖尿病もしくは2次性糖尿病患者
2. MRI撮影が禁忌もしくは困難な患者
3. 甲状腺機能異常患者
4. ウィルス性肝炎患者
5. 自己免疫性肝炎患者
6. 原発性胆汁性肝硬変患者
7. 薬剤性肝障害患者
8. 代謝性肝疾患患者
9. 高度腎機能障害患者
10. 担癌患者
11. ステロイド使用中患者
12. 妊娠中、妊娠の可能性がある患者
13. 試験参加同意を得られない患者
14. その他、医師の判断により対象として不適当と判断された方


英語
1. Type 1 diabetes or secondary diabetes
2. Contraindicate for magnetic resonance imaging
3. Thyroid function disorder
4. Viral hepatitis
5. Autoimmune hepatitis
6. Primary biliary cirrhosis
7. Drug-induced liver injury
8. Metabolic liver disease
9. Advanced renal dysfunction
10. Malignant neoplasm
11. steroid medication
12. Pregnant or willing to be pregnant
13. Unable to obtain informed consent to this study
14. Decided as inappropriate for participating in this study by physician

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤 真吾


英語

ミドルネーム
Shingo Kato

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院 医学研究科


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学教室


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-787-2640

Email/Email

shin800m@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤 真吾


英語

ミドルネーム
Shingo Kato

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院 医学研究科


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学教室


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-787-2640

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shin800m@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine,
Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学大学院 医学研究科
肝胆膵消化器病学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine,
Department of Gastroenterology and Hepatology, Department of Endocrinology & Metabolism

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学大学院 医学研究科
肝胆膵消化器病学教室
分子内分泌・糖尿病内科学教室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本横断研究の目的は、肝線維化が2型糖尿病患者のインスリン抵抗性・β細胞機能に及ぼす効果を検討することにある。


英語
The aim of this cross-sectional study is to investigate the effects of liver fibrosis on insulin resistance and beta-cell function in patients with type 2 diabetes.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 18

最終更新日/Last modified on

2022 02 23



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030087


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030087


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名