UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026194
受付番号 R000030088
科学的試験名 家庭用温熱パックのモニター試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/17
最終更新日 2018/08/28 13:54:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
家庭用温熱パックのモニター試験


英語
Monitor test of the household hotpack

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
家庭用温熱パックのモニター試験


英語
Monitor test of the household hotpack

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家庭用温熱パックのモニター試験


英語
Monitor test of the household hotpack

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
家庭用温熱パックのモニター試験


英語
Monitor test of the household hotpack

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
家庭用温熱パックの効果感を確認する。


英語
To evaluate the effectivness of household hotpac

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体調不良改善度に関するアンケート調査


英語
Questionnaire survey on degree of physical condition improvement.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
温度についてのアンケート調査
大きさについてのアンケート調査
使いやすさについてのアンケート調査


英語
Questionnaire survey on temperature.
Questionnaire survey on size.
Questionnaire survey on ease of use.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
痛みを感じる時に、衣服の上から温熱パックを貼る。1日最大6時間まで。


英語
When subjects have pain, put a sample over clothes within 6 hours.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)日本人
(2)女性
(3)20歳以上45歳以下
(4)定期的に痛みを感じる者
(5)健常者


英語
(1) Japanese
(2) Female
(3) Age:20-45
(4) Having a pain periodically
(5) Health parson

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)肌アレルギー症状を示す恐れのある者及び皮膚過敏症のもの
(2)糖尿病者、血行障害に関わる疾病者、多汗症者
(3)使用部位にタトゥ-、ピアスをしている者、また外傷(出血を伴うキズなど)があるもの
(4)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
(5)他の臨床試験に参加している者
(6)薬や化粧品等、シップ、絆創膏等で皮膚アレルギー症状(発心、発赤、かゆみ、かぶれ等)を起こしたことがある者
(7)温感が低下している方、及び敏感な者
(8)慢性的に腹部や腰に痛みがあるもの
(9)膀胱炎、食中毒など、細菌性の疾病にかかっているもの
(10)試験統括医師が本試験参加に適切でないと判断した者


英語
(1) Subjects who have skin allergy and cutaneous hypersensitivity.
(2) Subjects who are diabetes, disease of hematogenous disorder, hyperhidrosis, other disease of abdomen.
(3) Subjects who have a piercing , tattoo,or trauma(scarred with bleeding) on use part.
(4) Subjects who are pregnant, could be pregnant in near future,or is breast feeding.
(5) Subjects who participate in other clinical study.
(6) Subjects who cause skin allergy symptoms(rash, redness, itching etc) by medicine, cosmetics, fomentations, plasters.
(7) Subjects who have a very good or bud warming.
(8)Subjects who have chronic pain on the west or in the abdomen.
(9) Subjects who are bacterial disease ,for example cystitis,food poisoning.
(10) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the lead principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
柚木 政行


英語

ミドルネーム
Masyuki Yugi

所属組織/Organization

日本語
株式会社ロッテ


英語
Lotte Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所 基礎研究部


英語
Central Laboratory, Fundamental Research Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3-1-1


英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0151

Email/Email

Yugi_masayuki@lotte.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
德永 安秀


英語

ミドルネーム
Yasuhide Tokunaga

組織名/Organization

日本語
株式会社ロッテ


英語
Lotte Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
中央研究所 基礎研究部


英語
Central Laboratory, Fundamental Research Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3-1-1


英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tokunaga_yasuhide@lotte.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ロッテ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ロッテ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 04 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 04 21

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 04 21

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 04 26


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 17

最終更新日/Last modified on

2018 08 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名