UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000026194
受付番号 R000030088
科学的試験名 家庭用温熱パックのモニター試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/17
最終更新日 2018/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 家庭用温熱パックのモニター試験 Monitor test of the household hotpack
一般向け試験名略称/Acronym 家庭用温熱パックのモニター試験 Monitor test of the household hotpack
科学的試験名/Scientific Title 家庭用温熱パックのモニター試験 Monitor test of the household hotpack
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 家庭用温熱パックのモニター試験 Monitor test of the household hotpack
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 家庭用温熱パックの効果感を確認する。 To evaluate the effectivness of household hotpac
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体調不良改善度に関するアンケート調査 Questionnaire survey on degree of physical condition improvement.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 温度についてのアンケート調査
大きさについてのアンケート調査
使いやすさについてのアンケート調査
Questionnaire survey on temperature.
Questionnaire survey on size.
Questionnaire survey on ease of use.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 痛みを感じる時に、衣服の上から温熱パックを貼る。1日最大6時間まで。 When subjects have pain, put a sample over clothes within 6 hours.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)日本人
(2)女性
(3)20歳以上45歳以下
(4)定期的に痛みを感じる者
(5)健常者
(1) Japanese
(2) Female
(3) Age:20-45
(4) Having a pain periodically
(5) Health parson
除外基準/Key exclusion criteria (1)肌アレルギー症状を示す恐れのある者及び皮膚過敏症のもの
(2)糖尿病者、血行障害に関わる疾病者、多汗症者
(3)使用部位にタトゥ-、ピアスをしている者、また外傷(出血を伴うキズなど)があるもの
(4)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
(5)他の臨床試験に参加している者
(6)薬や化粧品等、シップ、絆創膏等で皮膚アレルギー症状(発心、発赤、かゆみ、かぶれ等)を起こしたことがある者
(7)温感が低下している方、及び敏感な者
(8)慢性的に腹部や腰に痛みがあるもの
(9)膀胱炎、食中毒など、細菌性の疾病にかかっているもの
(10)試験統括医師が本試験参加に適切でないと判断した者
(1) Subjects who have skin allergy and cutaneous hypersensitivity.
(2) Subjects who are diabetes, disease of hematogenous disorder, hyperhidrosis, other disease of abdomen.
(3) Subjects who have a piercing , tattoo,or trauma(scarred with bleeding) on use part.
(4) Subjects who are pregnant, could be pregnant in near future,or is breast feeding.
(5) Subjects who participate in other clinical study.
(6) Subjects who cause skin allergy symptoms(rash, redness, itching etc) by medicine, cosmetics, fomentations, plasters.
(7) Subjects who have a very good or bud warming.
(8)Subjects who have chronic pain on the west or in the abdomen.
(9) Subjects who are bacterial disease ,for example cystitis,food poisoning.
(10) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the lead principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
柚木 政行

ミドルネーム
Masyuki Yugi
所属組織/Organization 株式会社ロッテ Lotte Co., Ltd.
所属部署/Division name 中央研究所 基礎研究部 Central Laboratory, Fundamental Research Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県さいたま市南区沼影3-1-1 1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama
電話/TEL 048-837-0151
Email/Email Yugi_masayuki@lotte.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
德永 安秀

ミドルネーム
Yasuhide Tokunaga
組織名/Organization 株式会社ロッテ Lotte Co., Ltd.
部署名/Division name 中央研究所 基礎研究部 Central Laboratory, Fundamental Research Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県さいたま市南区沼影3-1-1 1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama
電話/TEL 048-837-0151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tokunaga_yasuhide@lotte.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Lotte Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Lotte Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 04 21
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 04 21
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 04 26

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 17
最終更新日/Last modified on
2018 08 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030088
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030088

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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