UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インフリキシマブの投与量を最適化したタイトコントロール治療による関節リウマチ患者の構造的寛解維持に関する後ろ向き観察研究(RRRR-XP Study)

英語
Evaluation of the structual remission and its sustainment after discontinuation of infliximab in patients with rheumatoid arthritis who receive "programmed" treatment in randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RRRR-XP Study

英語
RRRR-XP Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフリキシマブの投与量を最適化したタイトコントロール治療による関節リウマチ患者の構造的寛解維持に関する後ろ向き観察研究(RRRR-XP Study)

英語
Evaluation of the structual remission and its sustainment after discontinuation of infliximab in patients with rheumatoid arthritis who receive "programmed" treatment in randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RRRR-XP Study

英語
RRRR-XP Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
メトトレキサートで効果不十分な日本人関節リウマチ患者を対象として、インフリキシマブ（IFX）3mg/kgを8週間隔での投与による標準的治療（スタンダード治療）と、治療前のTumor Necrosis Factor-α（TNF-α）濃度を指標としてIFXの投与量を決定する治療戦略（プログラムドコントロール治療）を実施し、臨床的寛解達成の可能性や、構造的寛解維持の可能性を高めるIFXの治療法に関してランダム化比較で評価する。

英語
To evaluate the frequency of structual remission and its sustainment after discontinuation of infliximab (IFX) in methotrexate-refractory patients with rheumatoid arthritis who receive "programmed" treatment (programmed treatment arm), whose dose of IFX for each patient is determined by the baseline tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha) level, compared with patients who receive a "standard" treatment (standard treatment arm), whose dose was fixed as 3mg/kg every 8 weeks, as a control in a prospective randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IFX初回投与から54週以降最初の投与を最終投与として休薬を開始し、最終投与から1年後の休薬維持の有無。
IFX初回投与から108週後の休薬維持の有無

英語
Proportion of patients maintaining discontinuation of IFX at 1 year after a discontinuation of IFX at the time of 54 weeks after the first administration of IFX
Proportion of structual remission 1 yer after enrolloing in RRRR-EX study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
平成23年3月から平成26年9月までの期間にRRRR StudyおよびRRRR-EX Studyに登録された者。新たに募集はしない。

英語
"programmed" treatment (Programmed treatment arm), whose dose of IFX for each patient is determined by the baseline TNF-alpha level
IFX 3mg/kg is administered on week 0, 2 and 6. After week 14, dose of IFX for each patient is determined by the baseline TNF-alpha level as follows;
TNF-alpha < 0.55pg/mL: IFX 3mg/kg is continued every 8 weeks.
0.55pg/mL =< TNF-alpha < 1.65pg/mL: IFX 6mg/kg is administered on week 14. IFX 6mg/kg is continued every 8 weeks.
TNF-alpha >= 1.65pg/mL: IFX 6mg/kg is administered on week 14 and IFX 10mg/kg is administered on week 22. IFX 10mg/kg is continued every 8 weeks.
In all cases, IFX is discontinued at the time of 54 weeks after the first administration of IFX.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
RRRR StudyおよびRRRR-EX Studyに登録されたが、関節X線画像のデータがない者

英語
"standard" treatment (standard treatment arm), whose dose was fixed as 3mg/kg every 8 weeks
IFX 3mg/kg is administered on week 0, 2 and 6. After week 14, IFX 3mg/kg is continued every 8 weeks. IFX is discontinued at the time of 54 weeks after the first administration of IFX.

目標参加者数/Target sample size

405

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　良哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiya Tanaka

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
医学部第1内科学講座

英語
The First Department of Internal Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, Japan

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

tanaka@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀江　奈穂

英語

名
ミドルネーム
姓	Nao Horie

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究開発センター　臨床開発推進部門

英語
Translational Research and Clinical Trial Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Nishi-5, Kita-14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-7735

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nhorie@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部第１内科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
田辺三菱製薬株式会社

英語
MitsubishiTanabe Pharma

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
産業医科大学（福岡県）・早石会早石病院（大阪府）・東京医科歯科大学（東京都）・東京歯科大学市川総合病院（東京都）・千葉大学医学部付属病院（千葉県）・長崎大学病院（長崎県）・東北大学病院（宮城県）・埼玉医科大学病院総合医療センター（埼玉県）・青梅市総合病院（東京都）・善仁会市民の森病院（宮崎県）・市立札幌病院（北海道）・北海道内科リウマチ科病院（北海道）・埼玉医科大学（埼玉県）・弘前大学医学部付属病院（青森県）・香川大学医学部（香川県）・天理よろづ相談所病院（奈良県）・島根大学医学部付属病院（島根県）・東京大学医学部付属病院（東京都）・横浜市立みなと赤十字病院（神奈川県）・川崎市立川崎病院（神奈川県）・医療法人井上病院（群馬県）・青森県立中央病院（青森県）・清水厚生病院（静岡県）・大阪市立大学大学院医学研究科（大阪府）・名古屋大学医学部（愛知県）・牛尾整形外科（大阪府）・北海道大学病院（北海道）・本荘リウマチクリニック（富山県）・久留米大学医療センター（福岡県）・筑波大学附属病院（茨城県）・順天堂大学（東京都）・愛知医科大学病院（愛知県）・鹿児島赤十字病院（鹿児島県）・東京女子医科大学附属膠原病リウマチ痛風センター（東京都）・慶應義塾大学（東京都）・山形大学医学部附属病院（山形県）・株式会社日立製作所　多賀総合病院（茨城県）・昭和大学病院（東京都）・横浜南共済病院（神奈川県）・京都大学医学部附属病院（京都府）・松原メイフラワー病院（兵庫県）・道後温泉病院（愛媛県）・宇多野病院（京都府）・京都府立医科大学附属病院（京都府）・京都第一赤十字病院（京都府）・京都下鴨病院（京都府）・滋賀県立成人病センター（滋賀県）・市立長浜病院（滋賀県）・大阪赤十字病院（大阪府）・日本赤十字社和歌山医療センター（和歌山県）・佐世保中央病院（長崎県）・兵庫医科大学（兵庫県）・宇多津浜クリニック（香川県）・下志津病院（千葉県）・聖隷浜松病院（静岡県）・名古屋市立大学病院（愛知県）・北里大学病院（神奈川県）・藤田保健衛生大学（愛知県）・杏林大学（東京都）・高知大学　医学部（高知県）・関西医科大学付属枚方病院（大阪府）・国立病院機構千葉東病院（千葉県）・東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）・新潟県立リウマチセンター（新潟県）・浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）・国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）・岡山大学病院（岡山県）・広島大学病院（広島県）・豊見城中央病院（沖縄県）

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究

英語
retrospective study

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030091

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