UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026195
受付番号 R000030091
科学的試験名 インフリキシマブの投与量を最適化したタイトコントロール治療による関節リウマチ患者の構造的寛解維持に関する後ろ向き観察研究(RRRR-XP Study)
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/17
最終更新日 2018/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インフリキシマブの投与量を最適化したタイトコントロール治療による関節リウマチ患者の構造的寛解維持に関する後ろ向き観察研究(RRRR-XP Study) Evaluation of the structual remission and its sustainment after discontinuation of infliximab in patients with rheumatoid arthritis who receive "programmed" treatment in randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym RRRR-XP Study RRRR-XP Study
科学的試験名/Scientific Title インフリキシマブの投与量を最適化したタイトコントロール治療による関節リウマチ患者の構造的寛解維持に関する後ろ向き観察研究(RRRR-XP Study) Evaluation of the structual remission and its sustainment after discontinuation of infliximab in patients with rheumatoid arthritis who receive "programmed" treatment in randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RRRR-XP Study RRRR-XP Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メトトレキサートで効果不十分な日本人関節リウマチ患者を対象として、インフリキシマブ(IFX)3mg/kgを8週間隔での投与による標準的治療(スタンダード治療)と、治療前のTumor Necrosis Factor-α(TNF-α)濃度を指標としてIFXの投与量を決定する治療戦略(プログラムドコントロール治療)を実施し、臨床的寛解達成の可能性や、構造的寛解維持の可能性を高めるIFXの治療法に関してランダム化比較で評価する。 To evaluate the frequency of structual remission and its sustainment after discontinuation of infliximab (IFX) in methotrexate-refractory patients with rheumatoid arthritis who receive "programmed" treatment (programmed treatment arm), whose dose of IFX for each patient is determined by the baseline tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha) level, compared with patients who receive a "standard" treatment (standard treatment arm), whose dose was fixed as 3mg/kg every 8 weeks, as a control in a prospective randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IFX初回投与から54週以降最初の投与を最終投与として休薬を開始し、最終投与から1年後の休薬維持の有無。
IFX初回投与から108週後の休薬維持の有無
Proportion of patients maintaining discontinuation of IFX at 1 year after a discontinuation of IFX at the time of 54 weeks after the first administration of IFX
Proportion of structual remission 1 yer after enrolloing in RRRR-EX study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 平成23年3月から平成26年9月までの期間にRRRR StudyおよびRRRR-EX Studyに登録された者。新たに募集はしない。 "programmed" treatment (Programmed treatment arm), whose dose of IFX for each patient is determined by the baseline TNF-alpha level
IFX 3mg/kg is administered on week 0, 2 and 6. After week 14, dose of IFX for each patient is determined by the baseline TNF-alpha level as follows;
TNF-alpha < 0.55pg/mL: IFX 3mg/kg is continued every 8 weeks.
0.55pg/mL =< TNF-alpha < 1.65pg/mL: IFX 6mg/kg is administered on week 14. IFX 6mg/kg is continued every 8 weeks.
TNF-alpha >= 1.65pg/mL: IFX 6mg/kg is administered on week 14 and IFX 10mg/kg is administered on week 22. IFX 10mg/kg is continued every 8 weeks.
In all cases, IFX is discontinued at the time of 54 weeks after the first administration of IFX.
除外基準/Key exclusion criteria RRRR StudyおよびRRRR-EX Studyに登録されたが、関節X線画像のデータがない者 "standard" treatment (standard treatment arm), whose dose was fixed as 3mg/kg every 8 weeks
IFX 3mg/kg is administered on week 0, 2 and 6. After week 14, IFX 3mg/kg is continued every 8 weeks. IFX is discontinued at the time of 54 weeks after the first administration of IFX.
目標参加者数/Target sample size 405

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 良哉

ミドルネーム
Yoshiya Tanaka
所属組織/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
所属部署/Division name 医学部第1内科学講座 The First Department of Internal Medicine, School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, Japan
電話/TEL 093-603-1611
Email/Email tanaka@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀江 奈穂

ミドルネーム
Nao Horie
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 臨床研究開発センター 臨床開発推進部門 Translational Research and Clinical Trial Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Nishi-5, Kita-14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-706-7735
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nhorie@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部第1内科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 田辺三菱製薬株式会社 MitsubishiTanabe Pharma
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 産業医科大学(福岡県)・早石会早石病院(大阪府)・東京医科歯科大学(東京都)・東京歯科大学市川総合病院(東京都)・千葉大学医学部付属病院(千葉県)・長崎大学病院(長崎県)・東北大学病院(宮城県)・埼玉医科大学病院総合医療センター(埼玉県)・青梅市総合病院(東京都)・善仁会市民の森病院(宮崎県)・市立札幌病院(北海道)・北海道内科リウマチ科病院(北海道)・埼玉医科大学(埼玉県)・弘前大学医学部付属病院(青森県)・香川大学医学部(香川県)・天理よろづ相談所病院(奈良県)・島根大学医学部付属病院(島根県)・東京大学医学部付属病院(東京都)・横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)・川崎市立川崎病院(神奈川県)・医療法人井上病院(群馬県)・青森県立中央病院(青森県)・清水厚生病院(静岡県)・大阪市立大学大学院医学研究科(大阪府)・名古屋大学医学部(愛知県)・牛尾整形外科(大阪府)・北海道大学病院(北海道)・本荘リウマチクリニック(富山県)・久留米大学医療センター(福岡県)・筑波大学附属病院(茨城県)・順天堂大学(東京都)・愛知医科大学病院(愛知県)・鹿児島赤十字病院(鹿児島県)・東京女子医科大学附属膠原病リウマチ痛風センター(東京都)・慶應義塾大学(東京都)・山形大学医学部附属病院(山形県)・株式会社日立製作所 多賀総合病院(茨城県)・昭和大学病院(東京都)・横浜南共済病院(神奈川県)・京都大学医学部附属病院(京都府)・松原メイフラワー病院(兵庫県)・道後温泉病院(愛媛県)・宇多野病院(京都府)・京都府立医科大学附属病院(京都府)・京都第一赤十字病院(京都府)・京都下鴨病院(京都府)・滋賀県立成人病センター(滋賀県)・市立長浜病院(滋賀県)・大阪赤十字病院(大阪府)・日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山県)・佐世保中央病院(長崎県)・兵庫医科大学(兵庫県)・宇多津浜クリニック(香川県)・下志津病院(千葉県)・聖隷浜松病院(静岡県)・名古屋市立大学病院(愛知県)・北里大学病院(神奈川県)・藤田保健衛生大学(愛知県)・杏林大学(東京都)・高知大学 医学部(高知県)・関西医科大学付属枚方病院(大阪府)・国立病院機構千葉東病院(千葉県)・東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)・新潟県立リウマチセンター(新潟県)・浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)・国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)・岡山大学病院(岡山県)・広島大学病院(広島県)・豊見城中央病院(沖縄県)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き観察研究 retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 17
最終更新日/Last modified on
2018 12 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030091
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030091

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。