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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026203
受付番号 R000030092
科学的試験名 高齢者糖尿病患者におけるフレイルに及ぼすリスク因子に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/17
最終更新日 2018/02/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者糖尿病患者におけるフレイルに及ぼすリスク因子に関する研究 The study of frailty risk factors in elderly diabetic patients
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者糖尿病のフレイルのリスク因子の検討 The study of frailty risk factors in elderly diabetic patients
科学的試験名/Scientific Title 高齢者糖尿病患者におけるフレイルに及ぼすリスク因子に関する研究 The study of frailty risk factors in elderly diabetic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者糖尿病のフレイルのリスク因子の検討 The study of frailty risk factors in elderly diabetic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リスク因子の評価 evaluation of risk factors
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes クリニカルフレイルティスケイルを用いたフレイルの段階(最初の評価時と6ヶ月後) The stages of frailty using Clinical Frailty Scale (first examination and after 6 months)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 年齢、血液データ、体重、BMI、血圧、治療薬 The data of age, blood test, body weight, BMI, blood pressure, medication

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本人高齢者2型糖尿病患者 Japanese elderly diabetic patients
除外基準/Key exclusion criteria 特になし No spacial mention
目標参加者数/Target sample size 132

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
名和田 新、柳瀬 敏彦

ミドルネーム
Hajime Nawata, Toshihiko Yanase
所属組織/Organization 牟田病院
福岡大学病院
Muta Hospital
Fukuoka University Hospital
所属部署/Division name 内分泌糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes Mellitus
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市早良区干隈3-9-1、福岡市城南区七隈7-45-1 3-9-1, Hoshikuma, Sawara-ku Fukuoka-shi, Fukuoka, 814-0163, Japan/ 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku,Fukuoka 814-0180, Japan
電話/TEL 092-801-1011
Email/Email tyanase@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柳瀬 敏彦

ミドルネーム
Toshihiko Yanase
組織名/Organization 福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
部署名/Division name 内分泌糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes Mellitus
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku,Fukuoka 814-0180, Japan
電話/TEL 092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tyanase@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Muta Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
牟田病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukuoka University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 牟田病院(福岡)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jdi.12698/full
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
多変量解析にて、加齢や、アルブミン・HDL-C・収縮期血圧・HbA1c・総コレステロール・体重が低いことが、フレイルへのリスク因子であることが明らかとなった。高齢者2型糖尿病患者における低栄養によるリバースメタボリズムが関与していると考えた。
Multiple regression analysis showed that an increase in age, low levels of albumin,
high-density lipoprotein cholesterol, systolic blood pressure, HbA1c, total cholesterol,
and bodyweight were statistically significant and strong independent risk factors for frailty,
suggesting that reverse metabolism owing to malnutrition in elderly type 2 diabetes mellitus
patients might be involved.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ランダムに選択された、牟田病院に通院中の65歳以上の2型糖尿病患者を対象とした症例対照研究。年齢、血液検査、身体計測結果や治療薬をカルテから参照し、さらに最初の結果から6ヶ月後のフォローアップデータも参照した。その6ヶ月間で特に介入はない。 Japanese elderly patients ( aged 65 years or older ) were selected randomly and under treatment for T2DM in Muta Hospital. The data for age, blood tests, general physical measurements and drugs were obtained from the medical records. In addition, follow-up data was obtained 6 months after the first examination. No intervention was made during these 6 months.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 17
最終更新日/Last modified on
2018 02 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030092
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030092

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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