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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000026201
受付番号 R000030098
科学的試験名 糖尿病黄斑浮腫に対する0.1%ブロムフェナクナトリウム水和物点眼液と0.1%ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム点眼・点耳・点鼻液の有効性及び安全性に対する臨床比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/18
最終更新日 2017/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病黄斑浮腫に対する0.1%ブロムフェナクナトリウム水和物点眼液と0.1%ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム点眼・点耳・点鼻液の有効性及び安全性に対する臨床比較研究 Clinical research of the effect and the safety with 0.1% bromfenac sodium hydrate ophthalmic solution and 0.1% betamethasone sodium phosphate ophthalmic, otic and nasal solution in patients with diabetic macular edema
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病黄斑浮腫に対する0.1%ブロムフェナク点眼液と0.1%ベタメタゾン点眼液の有効性と安全性の比較 The effect and the safety with 0.1% bromfenac ophthalmic solution and 0.1% betamethasone ophthalmic solution in patients with diabetic macular edema
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病黄斑浮腫に対する0.1%ブロムフェナクナトリウム水和物点眼液と0.1%ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム点眼・点耳・点鼻液の有効性及び安全性に対する臨床比較研究 Clinical research of the effect and the safety with 0.1% bromfenac sodium hydrate ophthalmic solution and 0.1% betamethasone sodium phosphate ophthalmic, otic and nasal solution in patients with diabetic macular edema
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病黄斑浮腫に対する0.1%ブロムフェナク点眼液と0.1%ベタメタゾン点眼液の有効性と安全性の比較 The effect and the safety with 0.1% bromfenac ophthalmic solution and 0.1% betamethasone ophthalmic solution in patients with diabetic macular edema
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病黄斑浮腫 Diabetic macular edema
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 0.1%ブロムフェナクナトリウム水和物点眼液によるDMEに対する効果について、OCTによる定量的な評価を行うことで、軽度なDMEの治療の可能性について検討する。 The purpose of this study is to investigate the therapy for mild DME with 0.1% bromfenac sodium hydrate ophthalmic solution using OCT quantitative assay.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験薬投与後12週後における中心窩網膜厚の投与開始日からの変化値 The change value of the central macular thickness at 12 weeks after starting administration of test drug from that at the day of starting administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 0.1%ブロムフェナクナトリウム水和物点眼液(ブロナック点眼液0.1%) 0.1% bromfenac sodium hydrate ophthalmic solution
介入2/Interventions/Control_2 0.1%ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム点眼・点耳・点鼻液(リンデロン点眼・点耳・点鼻液0.1%) 0.1% betamethasone sodium phosphate ophthalmic , otic and nasal solution
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 【スクリーニング時】
1)DMEと診断された患者
2)HbA1cの値が10%未満の患者
3)0.5以上の視力を有する患者
【投与開始時】
4)OCTにより中心窩網膜厚250~500 マイクロメートルである患者
On screening
1)Patients with DME
2)Patients with HbA1c value less than 10%
3)Patients with visual acuity more than 0.5
On starting administration
4)Patients with 250-500 of central macular thickness
除外基準/Key exclusion criteria 【スクリーニング時】
(1)眼局所に関する事項
1)重度の糖尿病網膜症もしくはDMEを有し、VEGF阻害剤の硝子体内注射、網膜光凝固あるいは硝子体手術の適用となる患者
2)試験薬の成分に過敏症の既往歴のある患者
3)糖尿病網膜症およびDME以外の網脈絡膜疾患を有する患者
4)ブドウ膜炎を有する患者
5)緑内障を有する患者
6)過去に硝子体手術を施行した患者
7)投与開始前6ヵ月以内に網膜光凝固または白内障手術を施行した患者
8)投与開始前1ヵ月以内にDMEに影響を及ぼすと考えられるステロイド剤の全身及び点眼投与・抗VEGF剤の硝子体内注射、あるいは投与開始前6か月以内に高圧酸素療法の処置を施行した患者
9)-6D以上の強度近視の患者
10)蛍光眼底造影に用いるフルオレセインに過敏症の既往歴のある患者
11)OCT測定が困難な患者
(2)全身に関する事項
12)がんを罹患している患者、又は、重篤な肝障害、重篤の腎障害、重篤な心血管系疾患、重篤な内分泌系疾患などの全身疾患を有する患者で、研究責任者又は研究分担者が本研究の参加が適切でないと判断した患者
13)妊婦及び授乳婦または、妊娠の可能性がある患者
【スクリーニング時、ベースライン時】
(1)眼局所に関する事項
14)有効性評価対象眼のOCTを用いた黄斑部の断層撮影(中心2mm以内)においてELM、IS/OSラインのいずれかが完全に消失している患者
15)OCTを用いた黄斑部の断層撮影(中心2mm以内)において、網膜下液が認められている患者
16)OCTを用いた黄斑部の断層撮影(中心2mm以内)において視力改善に影響を及ぼすほど嚢胞に混濁が認められる患者
(2)その他
17)研究分担者が、本研究に適切でないと判断した患者
On screening
(1)Topical
1)Patients with severe diabetic retinopathy or DME who need IVT injection of VEGF inhibitor, retinal photocoagulation, or vitreous surgery
2)Patients with a history of hypersensitivity against components of test drugs
3)Patients with retinochoroidal disease except for diabetic retinopathy or DME
4)Patients with uveitis
5)Patients with glaucoma
6)Patients with previous vitreous surgery
7)Patients who received retinal photocoagulation or cataract surgery within 6 months before starting administration of test drugs
8)Patients who received systemic or topical administration of steroid, IVT injection of VEGF inhibitor within 1 month, or hyperbaric oxygen therapy within 6 months before starting administration of test drugs
9)Patients with excessive myopia less than -6D
10)Patients with a history of hypersensitivity against fluorescein for fluorescent fundus angiography
11)Patients unable to tolerate OCT measurement
(2)Systemic
12)Patients with cancer, severe hepatopathy ,nephropathy, cardiovascular disease, or endocrine system disease, who was judged to be inappropriate as a subject by doctor in charge
13)Pregnant, lactating, or possible pregnant woman
On screening and baseline
(1)Topical
14)Complete loss of ELM or IS/OS line in macular OCT tomography with the eye for effect evaluation
15)Patients with subretinal fluid in macular OCT tomography
16)Patients who has cloudy cyst with possible influence to improvement of visual acuity in macular OCT tomography
(3)Other
17)Patients who was judged to be inappropriate as a subject by doctor
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北野 滋彦

ミドルネーム
Shigehiko Kitano
所属組織/Organization 東京女子医科大学糖尿病センター Diabetes Center
Tokyo Womens Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email hayashi@oph.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 理穂

ミドルネーム
Rie Hayashi
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Womens Medical University School of Medicine
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayashi@oph.twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Diabetes Center
Tokyo Womens Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学糖尿病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千寿製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学糖尿病センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 17
最終更新日/Last modified on
2017 02 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030098

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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