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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000026199
受付番号 R000030099
科学的試験名 交差法と平行法を組み合わせた超音波ガイド下内頸静脈穿刺(交差平行法)についての検討(シミュレーターstudy)
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/17
最終更新日 2017/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 交差法と平行法を組み合わせた超音波ガイド下内頸静脈穿刺(交差平行法)についての検討(シミュレーターstudy) An investigation about novel technique of ultrasound-guided internal jugular vein puncture combines short-axis approach and long-axis approach (simulator study).
一般向け試験名略称/Acronym 交差法と平行法を組み合わせた超音波ガイド下内頸静脈穿刺(交差平行法)についての検討(シミュレーターstudy) An investigation about novel technique of ultrasound-guided internal jugular vein puncture combines short-axis approach and long-axis approach (simulator study).
科学的試験名/Scientific Title 交差法と平行法を組み合わせた超音波ガイド下内頸静脈穿刺(交差平行法)についての検討(シミュレーターstudy) An investigation about novel technique of ultrasound-guided internal jugular vein puncture combines short-axis approach and long-axis approach (simulator study).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 交差法と平行法を組み合わせた超音波ガイド下内頸静脈穿刺(交差平行法)についての検討(シミュレーターstudy) An investigation about novel technique of ultrasound-guided internal jugular vein puncture combines short-axis approach and long-axis approach (simulator study).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし none
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 対象を卒後1、2年目の研修医20人とし、シミュレーターモデルを使用して、交差法と平行法を組み合わせた新しい超音波ガイド下穿刺法(交差平行法)と、従来用いられることの多い交差法を用いて超音波ガイド下内頸静脈穿刺を行う。20人の研修医はランダムに2群に分けられ、一方の群では先に交差法、その後に交差平行法を行う。もう一方の群では、先に交差平行法、その後に交差法を行う。二方法間で、成功率と穿刺所要時間について検討する。血管後壁を貫通せず、かつ穿刺の瞬間に超音波画像上で針先が確認でき、ガイドワイヤーを挿入できた場合に穿刺成功とする。

Twenty resident physicians in post-graduate years 1 to 2, perform a simulated, ultrasound-guided internal jugular vein puncture using the short axis , SA , approach and combined short-axis/long-axis, SLA, approaches on manikins. Twenty resident physicians are randomly assigned to two equal groups for performing the manikin study. One group perform punctures using the SA approach followed by SLA; the other perform the same procedures in the opposite order. We compare the two approaches in terms of the success rate and procedure duration; procedural success is defined as the insertion of the guide-wire into the vein while visualizing the needle tip at the time of anterior wall puncture, without penetrating the posterior wall.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 穿刺時に血管後壁を貫通せずにガイドワイヤーの挿入に成功し、かつ穿刺の瞬間に超音波画像上で針先が確認できたかどうか。 Procedural success, which is defined as successful guide-wire insertion without the occurrence of posterior wall puncture and with the needle tip visualized at the time of the anterior wall puncture.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 穿刺所要時間 The duration of the procedure.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 各群において、交差平行法を介入、交差法をコントロールとする(クロスオーバー法)。 On each group, we defined SLA approach as intervention, and SA approach as control with cross-over method.
介入2/Interventions/Control_2 各群において、交差平行法を介入、交差法をコントロールとする(クロスオーバー法)。 On each group, we defined SLA approach as intervention, and SA approach as control with cross-over method.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 卒後1~2年目の初期研修医20人 Twenty resident physicians in post-graduate years 1 to 2.
除外基準/Key exclusion criteria 該当なし Not applicable
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西山 慶

ミドルネーム
Kei Nishiyama
所属組織/Organization 国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 救命救急科 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa, Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email keinishi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹下 淳

ミドルネーム
Jun Takeshita
組織名/Organization 国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 救命救急科 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa, Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-k-s-t@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構京都医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 17
最終更新日/Last modified on
2017 08 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030099
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030099

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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