UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026199
受付番号 R000030099
科学的試験名 交差法と平行法を組み合わせた超音波ガイド下内頸静脈穿刺(交差平行法)についての検討(シミュレーターstudy)
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/17
最終更新日 2017/08/22 16:43:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
交差法と平行法を組み合わせた超音波ガイド下内頸静脈穿刺(交差平行法)についての検討(シミュレーターstudy)


英語
An investigation about novel technique of ultrasound-guided internal jugular vein puncture combines short-axis approach and long-axis approach (simulator study).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
交差法と平行法を組み合わせた超音波ガイド下内頸静脈穿刺(交差平行法)についての検討(シミュレーターstudy)


英語
An investigation about novel technique of ultrasound-guided internal jugular vein puncture combines short-axis approach and long-axis approach (simulator study).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
交差法と平行法を組み合わせた超音波ガイド下内頸静脈穿刺(交差平行法)についての検討(シミュレーターstudy)


英語
An investigation about novel technique of ultrasound-guided internal jugular vein puncture combines short-axis approach and long-axis approach (simulator study).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
交差法と平行法を組み合わせた超音波ガイド下内頸静脈穿刺(交差平行法)についての検討(シミュレーターstudy)


英語
An investigation about novel technique of ultrasound-guided internal jugular vein puncture combines short-axis approach and long-axis approach (simulator study).

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
対象を卒後1、2年目の研修医20人とし、シミュレーターモデルを使用して、交差法と平行法を組み合わせた新しい超音波ガイド下穿刺法(交差平行法)と、従来用いられることの多い交差法を用いて超音波ガイド下内頸静脈穿刺を行う。20人の研修医はランダムに2群に分けられ、一方の群では先に交差法、その後に交差平行法を行う。もう一方の群では、先に交差平行法、その後に交差法を行う。二方法間で、成功率と穿刺所要時間について検討する。血管後壁を貫通せず、かつ穿刺の瞬間に超音波画像上で針先が確認でき、ガイドワイヤーを挿入できた場合に穿刺成功とする。


英語
Twenty resident physicians in post-graduate years 1 to 2, perform a simulated, ultrasound-guided internal jugular vein puncture using the short axis , SA , approach and combined short-axis/long-axis, SLA, approaches on manikins. Twenty resident physicians are randomly assigned to two equal groups for performing the manikin study. One group perform punctures using the SA approach followed by SLA; the other perform the same procedures in the opposite order. We compare the two approaches in terms of the success rate and procedure duration; procedural success is defined as the insertion of the guide-wire into the vein while visualizing the needle tip at the time of anterior wall puncture, without penetrating the posterior wall.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
穿刺時に血管後壁を貫通せずにガイドワイヤーの挿入に成功し、かつ穿刺の瞬間に超音波画像上で針先が確認できたかどうか。


英語
Procedural success, which is defined as successful guide-wire insertion without the occurrence of posterior wall puncture and with the needle tip visualized at the time of the anterior wall puncture.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
穿刺所要時間


英語
The duration of the procedure.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
各群において、交差平行法を介入、交差法をコントロールとする(クロスオーバー法)。


英語
On each group, we defined SLA approach as intervention, and SA approach as control with cross-over method.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
各群において、交差平行法を介入、交差法をコントロールとする(クロスオーバー法)。


英語
On each group, we defined SLA approach as intervention, and SA approach as control with cross-over method.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
卒後1~2年目の初期研修医20人


英語
Twenty resident physicians in post-graduate years 1 to 2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし


英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西山 慶


英語

ミドルネーム
Kei Nishiyama

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
救命救急科


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Fukakusa, Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

keinishi@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹下 淳


英語

ミドルネーム
Jun Takeshita

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
救命救急科


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Fukakusa, Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-k-s-t@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構京都医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 17

最終更新日/Last modified on

2017 08 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名