UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026238
受付番号 R000030101
科学的試験名 肺腫瘍に対する胸腔鏡下ICG蛍光ナビゲーション肺区域切除術に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/21
最終更新日 2019/08/26 13:37:21

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺腫瘍に対する胸腔鏡下ICG蛍光ナビゲーション肺区域切除術に関する臨床研究


英語
The utility of indocyanine green-guided video-assisted thoracoscopic pulmonary segmentectomy for lung tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICGナビゲーション肺区域切除術


英語
Indocyanine green-guided video-assisted thoracoscopic pulmonary segmentectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺腫瘍に対する胸腔鏡下ICG蛍光ナビゲーション肺区域切除術に関する臨床研究


英語
The utility of indocyanine green-guided video-assisted thoracoscopic pulmonary segmentectomy for lung tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICGナビゲーション肺区域切除術


英語
Indocyanine green-guided video-assisted thoracoscopic pulmonary segmentectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺腫瘍


英語
Lung tumor

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インドシアニングリーン(ICG) およびStorz Professional Image Enhancement System(SPIES)を用い、肺組織の血流量を可視化することで、適切な肺区域切除ラインを同定することが可能となる。


英語
The objective of this study is identification of actual anatomical line for pulmonary segmentectomy. Indocyanin green(ICG) and Storz Professional Imaga Enhancement System(SPIES) will visualize the blood flow of pulmonary, and determine the actual anatomical line for segmentectomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除区域ラインの同定


英語
Identification of actual anatomical line for pulmonary segmentectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副作用の有無
手術時間
出血量
ドレーン留置期間


英語
Adverse event
operetion time
blood loss
duration of chest drainage


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ICG蛍光ナビゲーション肺区域切除


英語
ICG-guided pulmonary segmentectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
原発性肺癌
転移性肺腫瘍
臨床病期 IA期
Performance Status 0または1
主要臓器機能が保たれている
本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている


英語
Lung cancer
metastatic lung tumor
clinical stage IA
Perfomance status(ECOG) 0-1
Patients maintaing the finctions of main organs
Patients with written consent of regstration for this examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
プロトコール治療に対する安全性上のリスクが高いと想定される者
アレルギー歴を有するもの


英語
Patients with high risk for registration of this examination
Patients who has an allergy for ICG

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀隆
ミドルネーム
浦本


英語
Hidetaka
ミドルネーム
Uramoto

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

920-0293

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

hidetaka@kanazawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
本野


英語
Nozomu
ミドルネーム
Motono

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

920-0293

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

motono@kanazawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa Medical University
Department Thoracic Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢医科大学


部署名/Department

日本語
呼吸器外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kanazawa Medical University
Department Thoracic Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢医科大学


組織名/Division

日本語
呼吸器外科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学 医薬品等臨床研究倫理審査委員会


英語
Institutional Review Boards of Kanazawa Medical University

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa, Japan

電話/Tel

0762862211

Email/Email

tiken@kanazawa-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢医科大学病院(石川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語
36例が本試験に参加し、ICGを使用した肺区域切除術を施行した。区域間の描出が良好であったのは34例(94%)であった。


英語
Lung segmentectomy NIR fluorescence imaging with ICG was performed in 36 patients. The identification of the target segmental line was possible in 34 (94%) of the 36 patients.

主な結果入力日/Results date posted

2019 08 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 21

最終更新日/Last modified on

2019 08 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名