UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026209
受付番号 R000030106
科学的試験名 慢性心不全患者における血中ネプリライシン・pro BNP・ANP・BNP値の、病状・病態評価における探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/01
最終更新日 2017/04/01 14:26:34

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全患者における血中ネプリライシン・pro BNP・ANP・BNP値の、病状・病態評価における探索的検討


英語
Prospective investigation of the relationship between plasma cardiac biomarkers(Neprilysin, pro BNP, ANP and BNP) and pathology of patients with chronic heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全患者における血中ネプリライシン・pro BNP・ANP・BNP値の、病状・病態評価における探索的検討


英語
Prospective investigation of the relationship between plasma cardiac biomarkers(Neprilysin, pro BNP, ANP and BNP) and pathology of patients with chronic heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全患者における血中ネプリライシン・pro BNP・ANP・BNP値の、病状・病態評価における探索的検討


英語
Prospective investigation of the relationship between plasma cardiac biomarkers(Neprilysin, pro BNP, ANP and BNP) and pathology of patients with chronic heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全患者における血中ネプリライシン・pro BNP・ANP・BNP値の、病状・病態評価における探索的検討


英語
Prospective investigation of the relationship between plasma cardiac biomarkers(Neprilysin, pro BNP, ANP and BNP) and pathology of patients with chronic heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全


英語
heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血中バイオマーカー(Neprilysin, pro BNP, ANP, BNP)と慢性心不全患者の病状・病態との間の関連を評価すること


英語
To evaluate the relationship between plasma cardiac biomarkers(Neprilysin, pro BNP, ANP and BNP) and pathology of patients with chronic heart failure

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
上記結果を臨床に活かすこと


英語
To make use of the results to the clinical medicine

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中バイオマーカー(Neprilysin, pro BNP, ANP, BNP)


英語
plasma cardiac biomarkers(Neprilysin, pro BNP, ANP and BNP)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a)主病名ないしは副病名が慢性心不全の患者と、本研究に参加意思のある基礎心疾患を持たない対照群の方。
(b)同意取得時において年齢が20歳以上もしくは85歳未満の患者、もしくは対照群の方。
(c)本研究の参加にあたり担当者から十分な説明を受けた後、十分な理解の上で研究参加の同意が患者本人または成人後見人またはそれに準じた身元引受可能な親族などから文書で得られた患者もしくは対照群の方。


英語
(a)Patients whose main or deputy name of disease are chronic heart failure or healthy control group who are willing to take part in this study
(b)Age more than 20 years and under 85 years
(c)Patients or control group from whom a written informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a)症例登録前6カ月(180日)以内に未承認の治験薬の投与を受けた患者
(b)悪性腫瘍や感染症など心臓および腎臓以外の疾患により、生命予後が12か月以内である可能性があると判断された患者
(c)eGFR:30 mL/min./1.73m2未満、もしくは維持透析を導入されている患者
(d)その他、研究担当医師が医学的理由のため被験者として不適当と判断した患者


英語
(a)Patients received investigational new drugs within six months
(b)Patients with non-cardiac or non-renal disease(such as a malignancy, serious infection, and so on) and their prognoses are less than one year
(c)Patients with renal insufficiency (eGFR< 30 ml/min/1.73m2) or on maintenance dialysis
(d)Patients who is not suitable to this study due to medical reasons

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊藤 浩


英語

ミドルネーム
Hiroshi Ito

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of. Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県北区岡山市鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7351

Email/Email

itomd@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川北 祝史


英語

ミドルネーム
Norifumi Kawakita

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Graduate School of. Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県北区岡山市鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikada-cho Kita-ku Okayama

電話/TEL

086-235-7351

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rm3ta6@bma.biglobe.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Cardiovascular Medicine
Okayama University Graduate School of. Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Cardiovascular Medicine
Okayama University Graduate School of. Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 循環器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
結果を踏まえ、介入試験も考慮している


英語
Based on the results, we'll also take the intervention test into account


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 18

最終更新日/Last modified on

2017 04 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030106


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名