UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
CePh-型頸部食道癌と頸部食道に浸潤した下咽頭癌化学放射線治療におけるVMATの臨床的意義

英語
Clinical Implication of VMAT for Chemoradiation in CePh-Type Cervical Esophageal Cancer and Hypopharyngeal Cancer Extending to the Cervical Esophagus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頚食および食道浸潤下咽頭癌VMAT cohort study

英語
Cohort study of VMAT for CePh-Type Cervical Esophageal Cancer and Hypopharyngeal Cancer Extending to the Cervical Esophagus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CePh-型頸部食道癌と頸部食道に浸潤した下咽頭癌化学放射線治療におけるVMATの臨床的意義

英語
Clinical Implication of VMAT for Chemoradiation in CePh-Type Cervical Esophageal Cancer and Hypopharyngeal Cancer Extending to the Cervical Esophagus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頚食および食道浸潤下咽頭癌VMAT cohort study

英語
Cohort study of VMAT for CePh-Type Cervical Esophageal Cancer and Hypopharyngeal Cancer Extending to the Cervical Esophagus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
CePh型頸部食道癌および食道浸潤下咽頭癌

英語
CePh-type cervical esophageal carcinoma and hypopharyngeal cancer with esophageal invasion

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CePh型頸部食道癌と食道浸潤下咽頭癌は、その一次リンパ節領域の類似性から共通の放射線治療方法で治療されるべきだという仮説がある。我々は、これを確かめるためにVMATを用いた根治的化学放射線治療（CRT）に関するコホート研究を開始した。
コホート群とコホート以前の対象群の3年OS,３年再発生存率に関する結果を得て、各々CePh型頸部食道癌と食道浸潤下咽頭癌に分けて結果を分析する。

英語
CePh-Type cervical esophageal cancer (ce-phCEC) and hypopharyngeal cancer extending to the Ce (HPCce) may be similarly dealt in RT technique because of nodal commonplace. We started a cohort study using VMAT in concurrent chemoradiotherapy (CCRT) for patients with ce-phCEC and HPCe to establish more appropriate RT dose and delineation for PTV and OAR. Objectives of this study is to present that VMAT is a beneficial technique of irradiation for the upper thoracic area connected to the lower neck to get a better result than before.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コホート群とコホート以前の対象群の3年OS,３年再発生存率に関する結果を得て、各々CePh型頸部食道癌と食道浸潤下咽頭癌に分けて結果を分析する。

英語
Three year OSs are presented in following groups, respectively: 1.the cohort group; CePh-type cervical esophageal cancer, 2.the cohort group; hypopharyngeal cancer with esophageal invasion, 3.the control group; CePh-type cervical esophageal cancer, and 4.the control group; hypopharyngeal cancer with esophageal invasion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
コホート群と対象群の急性期および晩期毒性（急性期とは化学放射線治療中または照射後3か月未満の毒性、晩期毒性とは照射後3か月以降の毒性）について各発生率を求める。CTCAE ver.4.0を毒性の評価に用いる。

英語
In the cohort group and the control group, 3-year recurrent free survival (RFS), occurrence rates of acute and late toxicities are presented, respectively ('Acute' means within 3 months after CCRT beginning). All toxicities are referred by CTCAE ver.4.0.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

83

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
根治的化学放射線治療（CCRT）を目的として放射線治療（3DCRT 16Gy/8FとのハイブリッドVMATつまり標的に対するD95の指示線量が67-68Gy/33F/7wks）を開始される、CePh型頸部食道癌および下咽頭癌食道浸潤例；照射前に切除不能と判断された例、主治医と本人が化学放射線治療の適応と判断した症例、および、本人が切除希望しなかった症例のいずれもが含まれる。もしCRT施行中に50Gyで中間治療効果が全く期待出来ないと判断され、目的線量に到達する以前に治療方針が変更となったとしても脱落例とならない。

英語
Patients of CePh-type esophageal cancer and hypopharyngeal cancer with esophageal invasion to be treated with definitive concurrent chemoradiation (CCRT), without any RT history in the head and neck and thorax. Before initial intent dose is administered, if patients was changed from CCRT to induction CRT(RT dose is less than or = 50Gy ) followed by salvage surgery, they are selected by initial intent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
遠隔転移（M1lymも含む）が放射線治療前までに確定している症例。原発部位がCeUtでUtへの浸潤が1cm以上に及ぶ場合、食道浸潤を有する下咽頭癌で（頸部食道と一次リンパ節領域を共通とする亜部位は主として後壁・輪状後であるが）、梨状陥凹を主体とする場合は除外。

英語
Patients diagnosed as M1 or M1lym, patients whose primary subsite of cervical esophageal cancer is CeUt with more than 1cm Ut invasion, patients whose primary subsite of hypopharyngeal cancer is pyriform sinus because of a slight difference of nodal area between defined the patients for this protocol.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	明神美弥子

英語

名
ミドルネーム
姓	Miyako MYOJIN

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人　恵佑会札幌

英語
Social care corporation Keiyukai sapporo Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation oncolgy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市白石区本通１４丁目北１番１号

英語
Kita1-1,Hondori 14 cho-me,Shiroishi-ku,SAPPORO

電話/TEL

011-863-2101

Email/Email

miyako@keiyukaisapporo.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	本郷信生

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuo HONGO

組織名/Organization

日本語
社会医療法人　恵佑会札幌

英語
Social care corporation Keiyukai sapporo Hospital

部署名/Division name

日本語
事務部

英語
Administrative office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市白石区本通１４丁目北１番１号

英語
Kita1-1,Hondori 14 cho-me,Shiroishi-ku,SAPPORO

電話/TEL

011-863-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.keiyukaisapporo.or.jp

Email/Email

nhongo@keiyukaisapporo.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Social care corporation Keiyukai sapporo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人　恵佑会札幌病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Social care corporation Keiyukai sapporo Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人　恵佑会札幌病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

11

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験（1群コホート：VMATプランを加えたハイブリッド治療計画で標的の95%をカバーする線量分割法を68-69Gy/33F/7wksとしたCePh型頸部食道癌および食道浸潤を有する下咽頭癌の化学放射線治療（CRT））の治療成績を発表する。発表時には、以前に行われた頸部食道癌、および、食道浸潤下咽頭癌の標準的CRT（3次元原体照射を用いる）に関する各対象群の治療成績を加えて、比較検討結果を発表する。

英語
This reperch is an observational study. One-arm cohort group is defined as following; patients constructed from CePh type esophageal cancer and hypopharyngeal cancer invasive to the esophagus, are prospectively treated with chemoradiation using hybrid VMAT 68-69Gy/33F/7wks.
When the results are published, additional information about historical results of the controls of CePh type esophageal cancer and hypopharyngeal cancer invasive to the esophagus are presented as comparison data.

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030112

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