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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000026212
受付番号 R000030113
科学的試験名 乳癌術前・術後に化学療法を施行されるオランダと日本の患者における, Care Notebook使用を無作為化してQuality of Lifeを比較する試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/19
最終更新日 2019/02/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌術前・術後に化学療法を施行されるオランダと日本の患者における, Care Notebook使用を無作為化してQuality of Lifeを比較する試験 Monitoring Quality of Life in patients with breast cancer: the Care Notebook study
一般向け試験名略称/Acronym Care Notebook使用を無作為化してQuality of Lifeを比較する試験 Monitoring Quality of Life in patients with breast cancer: the Care Notebook study
科学的試験名/Scientific Title 乳癌術前・術後に化学療法を施行されるオランダと日本の患者における, Care Notebook使用を無作為化してQuality of Lifeを比較する試験 Monitoring Quality of Life in patients with breast cancer: the Care Notebook study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Care Notebook使用を無作為化してQuality of Lifeを比較する試験 Monitoring Quality of Life in patients with breast cancer: the Care Notebook study
試験実施地域/Region
日本/Japan 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前・術後化学療法を受ける乳癌患者を対象に、無作為にCare Notebook使用する群としない群に分けて、Quality of Lifeや患者-医療者の関係性についての影響を,質問票を用いて比較して評価する。 The aim of this randomized study is to investigate the effects of using routine QoL-assessments in daily oncology practice on aspects of medical care and patient outcomes.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 患者マネージメントの効果と診療時間
患者が医療者とのコミュニケーションによる有効性の認知度
医師とのコミュニケーションに関する患者の満足感
生活の質と有害反応
疾病に対する患者の認知度
The effects on patient management and length of the visit
Patients' perceived efficacy to communicate with healthcare providers
Patients' satisfaction regarding communication with their physician
Quality of Life and distress
Patients' perceptions of their illness
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者-医療者の相互関係満足度 Mutual relations satisfaction of patients - medical provider
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者マネージメントの効果と診療時間
患者が医療者とのコミュニケーションによる有効性の認知度
医師とのコミュニケーションに関する患者の満足感
生活の質と有害反応
疾病に対する患者の認知度
質問票の妥当性と信頼性
The effects on patient management and length of the visit
Patients' perceived efficacy to communicate with healthcare providers
Patients' satisfaction regarding communication with their physician
Quality of Life and distress
Patients' perceptions of their illness
Validation and reliability

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ケアノート Care Notebook
介入2/Interventions/Control_2 ケアノート無し non-Care Notebook
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確定診断されている女性患者
2)術前・術後化学療法を受ける乳癌患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
4)ECOG Performance statusが0から2
5)本人より本試験参加の同意が文書で得られている患者
1)female patients who were histologically or pathologically confirmed as breast cance
2)patients with breast cancer to receive preoperation or postoperative chemotherapy
3)aged more than 20years
4)ECOG PS of 0-2
5)obtained written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 以前に化学療法を受けていない症例
2) 担当医師が本研究に不適切と判断した症例
1) patients that does receive chemotherapy before.
2) Doctor attending judged to be inappropriate in this study.
目標参加者数/Target sample size 376

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上賢一

ミドルネーム
Kenichi Inoue
所属組織/Organization 埼玉県立がんセンター Saitama Cancer Center
所属部署/Division name 乳腺腫瘍内科 Breast Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県北足立郡伊奈町小室780 780, Komuro, Ina-machi, Kita-Adachi-gun, Saitama, Japan
電話/TEL 048-722-1111
Email/Email ino@cancer-c.pref.saitama.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上賢一

ミドルネーム
Kenichi Inoue
組織名/Organization 埼玉県立がんセンター Saitama Cancer Center
部署名/Division name 乳腺腫瘍内科 Breast Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県北足立郡伊奈町小室780 780, Komuro, Ina-machi, Kita-Adachi-gun, Saitama, Japan
電話/TEL 048-722-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ino@cancer-c.pref.saitama.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉県立がんセンター
部署名/Department 乳腺腫瘍内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Saitama Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉県立がんセンター
組織名/Division 乳腺腫瘍内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉県立がんセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007/s10549-017-4417-z
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 19
最終更新日/Last modified on
2019 02 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030113
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030113

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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