UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026221
受付番号 R000030122
科学的試験名 筋萎縮性側索硬化症患者に対するペランパネルの安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/01
最終更新日 2019/03/01 12:12:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
筋萎縮性側索硬化症患者に対するペランパネルの安全性の検討


英語
Safety of perampanel in patients with motor neuron disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋萎縮性側索硬化症患者に対するペランパネルの安全性の検討


英語
Safety of perampanel in patients with motor neuron disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋萎縮性側索硬化症患者に対するペランパネルの安全性の検討


英語
Safety of perampanel in patients with motor neuron disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋萎縮性側索硬化症患者に対するペランパネルの安全性の検討


英語
Safety of perampanel in patients with motor neuron disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
筋萎縮性側索硬化症


英語
amyotrophic lateral sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋萎縮性側索硬化症患者に対するペランパネル使用の安全性を評価する


英語
To evaluate safety in patients with amyotrophic lateral sclerosis

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から48週後までのペランパネル投与の継続率


英語
Persistency rate of perampanel at week 48

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後1週間以上の間隔をあけ、Grade 3以上の有害事象が生じていないことを確認の上、2mgずつ漸増する。維持用量は1日1回8mgとする。全投与期間は48週とする。


英語
Once daily perampanel with dose escalation from 2mg to 8mg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の被験者
②改正エルエスコリアル基準でlaboratory-supported probable以上の基準を満たすか、あるいはAwaji基準でprobable以上の基準を満たし、ALSと診断された被験者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた被験者


英語
1. Patients (male or female) who are aged over 20 years old.
2. Patients who are diagnosed as definite or probalble (including "laboratory supported-") ALS based on the revised El Escorial diagnostic criteria or the Awaji criteria.
3. Patients who are able to submit written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①治験期間中に急激な症状悪化が予測される患者
②重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する患者。
③悪性腫瘍を合併する患者。
④重症の精神障害がある患者。
⑤治験薬の投与開始前12週以内に他の治験薬の投与を受けた患者。
⑥その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. Patients who are expected to show rapid symptomatic progression.
2. Patients with severe complications.
3. Patients with malignancy.
4. Patients with severe psychiatric symptoms.
5. Patients who participated in another cliniccal trial within 12 weeks.
6. Patients who are judged to be ineligible for study entry by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金井 数明


英語

ミドルネーム
Kanai Kazuaki

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学 医学部


英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都 文京区 本郷 2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

kzkanai@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金井 数明


英語

ミドルネーム
Kanai Kazuaki

組織名/Organization

日本語
順天堂大学 医学部


英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都 文京区 本郷 2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kzkanai@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
脳神経内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
脳神経内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 20

最終更新日/Last modified on

2019 03 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030122


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名