UMIN試験ID | UMIN000026221 |
---|---|
受付番号 | R000030122 |
科学的試験名 | 筋萎縮性側索硬化症患者に対するペランパネルの安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/01 |
最終更新日 | 2019/03/01 12:12:18 |
日本語
筋萎縮性側索硬化症患者に対するペランパネルの安全性の検討
英語
Safety of perampanel in patients with motor neuron disease
日本語
筋萎縮性側索硬化症患者に対するペランパネルの安全性の検討
英語
Safety of perampanel in patients with motor neuron disease
日本語
筋萎縮性側索硬化症患者に対するペランパネルの安全性の検討
英語
Safety of perampanel in patients with motor neuron disease
日本語
筋萎縮性側索硬化症患者に対するペランパネルの安全性の検討
英語
Safety of perampanel in patients with motor neuron disease
日本/Japan |
日本語
筋萎縮性側索硬化症
英語
amyotrophic lateral sclerosis
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
筋萎縮性側索硬化症患者に対するペランパネル使用の安全性を評価する
英語
To evaluate safety in patients with amyotrophic lateral sclerosis
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
投与開始から48週後までのペランパネル投与の継続率
英語
Persistency rate of perampanel at week 48
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後1週間以上の間隔をあけ、Grade 3以上の有害事象が生じていないことを確認の上、2mgずつ漸増する。維持用量は1日1回8mgとする。全投与期間は48週とする。
英語
Once daily perampanel with dose escalation from 2mg to 8mg.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の被験者
②改正エルエスコリアル基準でlaboratory-supported probable以上の基準を満たすか、あるいはAwaji基準でprobable以上の基準を満たし、ALSと診断された被験者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた被験者
英語
1. Patients (male or female) who are aged over 20 years old.
2. Patients who are diagnosed as definite or probalble (including "laboratory supported-") ALS based on the revised El Escorial diagnostic criteria or the Awaji criteria.
3. Patients who are able to submit written informed consent.
日本語
①治験期間中に急激な症状悪化が予測される患者
②重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する患者。
③悪性腫瘍を合併する患者。
④重症の精神障害がある患者。
⑤治験薬の投与開始前12週以内に他の治験薬の投与を受けた患者。
⑥その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. Patients who are expected to show rapid symptomatic progression.
2. Patients with severe complications.
3. Patients with malignancy.
4. Patients with severe psychiatric symptoms.
5. Patients who participated in another cliniccal trial within 12 weeks.
6. Patients who are judged to be ineligible for study entry by the investigators.
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金井 数明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kanai Kazuaki |
日本語
順天堂大学 医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
東京都 文京区 本郷 2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
kzkanai@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金井 数明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kanai Kazuaki |
日本語
順天堂大学 医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
東京都 文京区 本郷 2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
kzkanai@juntendo.ac.jp
日本語
順天堂大学
英語
Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine
日本語
日本語
脳神経内科
日本語
英語
日本語
順天堂大学
英語
Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine
日本語
日本語
脳神経内科
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030122
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030122
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |