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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000026221
受付番号 R000030122
試験名 筋萎縮性側索硬化症患者に対するペランパネルの安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/01
最終更新日 2017/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 筋萎縮性側索硬化症患者に対するペランパネルの安全性の検討 Safety of perampanel in patients with motor neuron disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 筋萎縮性側索硬化症患者に対するペランパネルの安全性の検討 Safety of perampanel in patients with motor neuron disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋萎縮性側索硬化症 amyotrophic lateral sclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋萎縮性側索硬化症患者に対するペランパネル使用の安全性を評価する To evaluate safety in patients with amyotrophic lateral sclerosis
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始から48週後までのペランパネル投与の継続率 Persistency rate of perampanel at week 48
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後1週間以上の間隔をあけ、Grade 3以上の有害事象が生じていないことを確認の上、2mgずつ漸増する。維持用量は1日1回8mgとする。全投与期間は48週とする。 Once daily perampanel with dose escalation from 2mg to 8mg.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上の被験者
②改正エルエスコリアル基準でlaboratory-supported probable以上の基準を満たすか、あるいはAwaji基準でprobable以上の基準を満たし、ALSと診断された被験者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた被験者
1. Patients (male or female) who are aged over 20 years old.
2. Patients who are diagnosed as definite or probalble (including "laboratory supported-") ALS based on the revised El Escorial diagnostic criteria or the Awaji criteria.
3. Patients who are able to submit written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①治験期間中に急激な症状悪化が予測される患者
②重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する患者。
③悪性腫瘍を合併する患者。
④重症の精神障害がある患者。
⑤治験薬の投与開始前12週以内に他の治験薬の投与を受けた患者。
⑥その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1. Patients who are expected to show rapid symptomatic progression.
2. Patients with severe complications.
3. Patients with malignancy.
4. Patients with severe psychiatric symptoms.
5. Patients who participated in another cliniccal trial within 12 weeks.
6. Patients who are judged to be ineligible for study entry by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金井 数明 Kanai Kazuaki
所属組織/Organization 順天堂大学 医学部 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
住所/Address 東京都 文京区 本郷 2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email kzkanai@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 金井 数明 Kanai Kazuaki
組織名/Organization 順天堂大学 医学部 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
住所/Address 東京都 文京区 本郷 2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kzkanai@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 脳神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 順天堂大学 Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 脳神経内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 20
最終更新日/Last modified on
2017 02 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030122
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030122

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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