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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026227
受付番号 R000030123
科学的試験名 ダヴィンチ手術での気腹時と気腹時下の頭低位時での無侵襲混合血酸素飽和度監視システム(INVOS)で測定した脳内酸素飽和度の変化
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/20
最終更新日 2018/02/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ダヴィンチ手術での気腹時と気腹時下の頭低位時での無侵襲混合血酸素飽和度監視システム(INVOS)で測定した脳内酸素飽和度の変化 Changes of cerebral regional oxygen saturation measured by near-infrared spectroscopy at pneumoperitoneum and Trendelenburg position during robotic-assisted endoscopic prostatic surgery.
一般向け試験名略称/Acronym ダヴィンチ手術時の脳内酸素飽和度の変化 Changes of cerebral regional oxygen saturation during robotic-assisted endoscopic prostatic surgery.
科学的試験名/Scientific Title ダヴィンチ手術での気腹時と気腹時下の頭低位時での無侵襲混合血酸素飽和度監視システム(INVOS)で測定した脳内酸素飽和度の変化 Changes of cerebral regional oxygen saturation measured by near-infrared spectroscopy at pneumoperitoneum and Trendelenburg position during robotic-assisted endoscopic prostatic surgery.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ダヴィンチ手術時の脳内酸素飽和度の変化 Changes of cerebral regional oxygen saturation during robotic-assisted endoscopic prostatic surgery.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺切除術でのダヴィンチ手術時における、気腹時と気腹下でのトレンデレンブルグ位が脳酸素飽和度にどのような影響を与えるのかを解明することを目的とする。 To evaluate the changes of cerebral regional tissue oxygen saturation at pneumoperitoneum and Trendelenburg position during robotic-assisted endoscopic prostatic surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気腹前後と気腹下での脳酸素飽和度の変化。
Changes of cerebral regional tissue oxygen saturation before and after pneumoperitoneum and Trendelenburg position.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 気腹前後での平均血圧、動脈血酸素分圧、動脈血炭酸ガス分圧、動脈血酸素飽和度、経皮的動脈血酸素飽和度、バイスペクトラルインデックス.
気腹下でのトレンデレンブルグ位前後での、平均血圧、動脈血酸素分圧、動脈血炭酸ガス分圧、動脈血酸素飽和度、経皮的動脈血酸素飽和度、バイスペクトラルインデックス.
Changes of mean arterial blood pressure, arterial oxygen tension, arterial carbon dioxide tension, arterial oxygen saturation, percutaneous arterial oxygen saturation, and bispectral index before and after pneumoperitoneum.
Changes of mean arterial blood pressure, arterial oxygen tension, arterial carbon dioxide tension, arterial oxygen saturation, percutaneous arterial oxygen saturation, and bispectral index before and after Trendelenburg position.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 手術支援ロボットダヴィンチをもちいて前立腺切除術を受ける患者。 Patients who undergo robotic assisted endoscopic prostatic surgery.
除外基準/Key exclusion criteria 脳神経系の疾患(脳梗塞、脳出血、一時的脳虚血発作、クモ膜下出血)の合併がある患者。 Patients having history of cerebral diseases such as cerebral infarction, cerebral hemorrhage, transient ischemic attack, subarachnoid hemorrhage.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石山忠彦

ミドルネーム
Tadahiko Ishiyama
所属組織/Organization 山梨大学医学部附属病院 University of Yamanashi, Faculty of Medicine, University of Yamanashi Hospital
所属部署/Division name 手術部 Surgical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi
電話/TEL 055-273-1111
Email/Email ishiyama@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石山忠彦

ミドルネーム
Tadahiko Ishiyama
組織名/Organization 山梨大学医学部附属病院 University of Yamanashi, Faculty of Medicine, University of Yamanashi Hospital
部署名/Division name 手術部 Surgical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi
電話/TEL 055-273-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishiyama@yamanashi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山梨大学 University of Yamanashi
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 山梨大学 University of Yamanashi
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 20
最終更新日/Last modified on
2018 02 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030123
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030123

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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