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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000026228
受付番号 R000030126
科学的試験名 最大耐容量で眼圧コントロール不十分な緑内障患者に対してリパスジルを追加投与した一年後の眼圧下降効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/20
最終更新日 2017/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 最大耐容量で眼圧コントロール不十分な緑内障患者に対してリパスジルを追加投与した一年後の眼圧下降効果 One-year Efficacy of Adjunctive Use of Ripasudil, a Rho-Kinase Inhibitor, in Patients with Glaucoma Inadequately Controlled under Maximum Medical Therapy
一般向け試験名略称/Acronym リパスジル追加投与の一年後眼圧下降効果 One-year efficacy of Ripasudil
科学的試験名/Scientific Title 最大耐容量で眼圧コントロール不十分な緑内障患者に対してリパスジルを追加投与した一年後の眼圧下降効果 One-year Efficacy of Adjunctive Use of Ripasudil, a Rho-Kinase Inhibitor, in Patients with Glaucoma Inadequately Controlled under Maximum Medical Therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リパスジル追加投与の一年後眼圧下降効果 One-year efficacy of Ripasudil
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 開放隅角緑内障 Prymary open angle glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 眼圧コントロール不十分な緑内障患者に対してRho kinase inhibitorである、リパスジルを追加投与した際の追加眼圧下降効果および安全性について検討する。 To evaluate the one-year efficacy, ability to lower intraocular pressure, and tolerability of ripasudil, a rho-kinase inhibitor, in patients with glaucoma inadequately controlled with maximum medical therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 眼圧下降効果 Intraocular pressure lowering effect at 12 months after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上日本人男女
開放隅角緑内障で3.4剤の降眼圧薬を使用していて、
コントロール不十分な患者
直近2回の眼圧変動が2mmHg以下、眼圧が35mmHg未満
緑内障病期毎の目標眼圧に達していない患者
Japanese men or women with primary open angle glaucoma,20 years of age or older, inadequately controlled IOP despite treatment with 3 or 4 drugs, IOP of less than 35 mmHg, and IOP difference less than 2 mm Hg between any 2 eligibility visits. We fixedthe target IOP at 18 mm Hg in the early phase, 15 mmHg in the intermidiate phase, and 12mm Hg in the late phase, according to Anderson's classification. We defined inadequately controlled IOP as a failure to decrease the IOP to its target value under the existing medical therapy.
除外基準/Key exclusion criteria 続発性緑内障(外傷、ステロイド、ぶどう膜炎)
狭隅角
1年以内の白内障手術、レーザー線維柱帯形成術、網膜光凝固術、緑内障手術
90日以内のレーザー後嚢切開術、120日以内の眼瞼手術
矯正視力 0.1未満
The exclusion criteria were as follows: presence of secondary, steroid-related, or traumatic glaucoma, and narrow angles that are defined as grade 2 or less according to the Shaffer classification, as assessed using gonioscopy. We also excluded patients who had undergone ocular surgeries, including cataract surgery within the previous year; retinal laser treatment, selective laser trabeculoplasty, glaucoma surgery, or Nd:YAG laser posterior capsulotomy within the previous 90 days; and eyelid surgery within the previous 120 days. Patients with a corrected visual acuity worse than 20/200 in either eye or with severe visual field defects were also excluded.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
稲崎 紘

ミドルネーム
Hiroshi Inazaki
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター
横浜市立大学大学院 視覚再生外科学教室
Department of Ophthalmology and Micro-technology, Yokohama City University School of Medicine, Yokohama, Japan
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune, Minami,Yokohama,Kanagawa,Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email ojionobao@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
稲崎 紘

ミドルネーム
Hiroshi Inazaki
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Department of Ophthalmology and Micro-technology, Yokohama City University School of Medicine, Yokoh
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune, Minami,Yokohama,Kanagawa,Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ojionobao@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology and Micro-technology, Yokohama City University School of Medicine, Yokohama, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Ophthalmology and Micro-technology, Yokohama City University School of Medicine, Yokohama, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Department of Ophthalmology and Micro-technology, Yokohama City University School of Medicine, Yokohama, Japan
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 眼圧の変化、および有害事象の有無について観察した。 We took the observation of IOP lowering effect and adverse events.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 20
最終更新日/Last modified on
2017 02 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030126
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030126

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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